简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于“心脑同治”理论探究EECP干预冠心病的疗效及大脑机制研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122126 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 10:41:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“心脑同治”理论探究EECP干预冠心病的疗效及大脑机制研究

Public title：

Efficacy and Cerebral Mechanisms of Enhanced External Counterpulsation in Coronary Heart Disease: A Study Based on Heart-Brain Co-Treatment

注册题目简写：

基于“心脑同治”理论探究EECP干预冠心病的疗效及大脑机制研究

English Acronym：

Efficacy and Cerebral Mechanisms of Enhanced External Counterpulsation in Coronary Heart Disease: A Study Based on Heart-Brain Co-Treatment

研究课题的正式科学名称：

基于“心脑同治”理论探究EECP干预冠心病的疗效及大脑机制研究

Scientific title：

Efficacy and Cerebral Mechanisms of Enhanced External Counterpulsation in Coronary Heart Disease: A Study Based on Heart-Brain Co-Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪招娣 

研究负责人：

汪招娣 

Applicant：

Zhaodi Wang 

Study leader：

Zhaodi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 9563 7227

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 9563 7227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15295637227@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15295637227@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区广济路286号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区广济路286号

Applicant address：

No. 286 Guangji Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 286 Guangji Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215008

申请人所在单位：

苏州市立医院

Applicant's institution：

Suzhou Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

苏州市立医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2026-041-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

周蓦

Contact Name of the ethic committee：

Mo Zhou

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市十梓街458号

Contact Address of the ethic committee：

No. 458 Shizi Street, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 1352 1656

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szslyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州市立医院

Primary sponsor：

Suzhou Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区广济路286号

Primary sponsor's address：

No. 286 Guangji Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Suzhou City

单位(医院)：

苏州市立医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区广济路286号

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Address：

No. 286 Guangji Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南京医科大学科技发展基金项目

Source(s) of funding：

Nanjing Medical University Science and Technology Development Fund

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary Heart Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究聚焦于冠心病患者的综合治疗，创新性地将增强型体外反搏（EECP）治疗与定量脑电图（qEEG）和功能性近红外光谱技术（fNIRS）技术相结合，旨在系统评估EECP在改善冠心病患者心脏功能的同时，对脑部功能（包括神经电活动、认知状态等）的潜在调节作用。通过对心脑功能变化的同步监测与分析，深入探讨EECP是否能够实现“心脑同治”的治疗目标，从而为冠心病的多维康复提供新的理论依据与实践路径。同时，匹配健康人群作为观察组，采集脑电数据与冠心病患者做对比。分析冠心病患者脑电变化，为其脑功能损伤提供实证支持。  

Objectives of Study：

This study focuses on the integrated treatment of patients with coronary heart disease, innovatively combining enhanced external counterpulsation (EECP) therapy with quantitative electroencephalography (qEEG) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) technology. It aims to systematically evaluate the potential modulatory effects of EECP on brain function (including neural electrical activity and cognitive status) while improving cardiac function in patients with coronary heart disease. By synchronously monitoring and analyzing changes in cardiac and brain function, the study explores whether EECP can achieve the treatment goal of "simultaneous heart and brain therapy," thereby providing new theoretical basis and practical approaches for multidimensional rehabilitation of coronary heart disease. At the same time, a healthy population is matched as an observation group to collect EEG data for comparison with patients with coronary heart disease. The analysis of EEG changes in patients with coronary heart disease provides empirical support for their brain function impairment.

药物成份或治疗方案详述：

对照组（常规治疗组）：基础药物治疗+健康宣教 干预组（增强型体外反搏治疗组）：基础药物治疗+健康宣教+增强型体外反搏治疗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group (conventional treatment group): Basic medical therapy + health education Intervention group (enhanced external counterpulsation group): Basic medical therapy + health education + enhanced external counterpulsation (EECP) treatment 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

冠心病患者： （1）妊娠期或哺乳期女性； （2）1个月内发生急性心肌梗死； （3）既往接受过EECP治疗者； （4）同时参加其他临床研究者； （5）入组前1个月内进行过任何手术治疗； （6）非冠心病所致心功能不全、主动脉严重狭窄者； （7）符合6分钟步行试验、心肺运动试验、脑电图和EECP禁忌症。 健康受试者： （1）妊娠期或哺乳期女性； （2）有头部外伤史且伴有意识丧失； （3）有脑电图检查禁忌症（如头皮感染、颅骨缺损等）； （4）同时参加其他临床研究者； （5）近1个月内患有急性感染性疾病； （6）近1周内服用过可能影响脑电图结果的药物（如镇静催眠药、抗癫痫药等）； （7）无法配合完成脑电图检查。

Exclusion criteria：

Patients with Coronary Heart Disease (CHD): 1. Pregnant or lactating women; 2. Acute myocardial infarction occurred within 1 month; 3. Those who have received enhanced external counterpulsation (EECP) treatment in the past; 4. Those who are participating in other clinical trials at the same time; 5. Those who have undergone any surgical treatment within 1 month before enrollment; 6. Those with cardiac insufficiency not caused by coronary heart disease or severe aortic stenosis; 7. Those who meet the contraindications for 6-minute walk test, cardiopulmonary exercise test, electroencephalogram (EEG) and EECP. Healthy Subjects: 1. Pregnant or lactating women; 2. Those with a history of head trauma accompanied by loss of consciousness; 3. Those with contraindications to EEG examination (such as scalp infection, skull defect, etc.); 4. Those who are participating in other clinical trials at the same time; 5. Those who have suffered from acute infectious diseases within the recent 1 month; 6. Those who have taken drugs that may affect EEG results (such as sedative-hypnotics, antiepileptic drugs, etc.) within the recent 1 week; 7. Those who cannot cooperate to complete the EEG examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 60

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础药物治疗+健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Basic medical therapy + health education

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基础药物治疗+健康宣教+增强型体外反搏治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic medical therapy + health education + enhanced external counterpulsation (EECP) treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

People's Republic of China

Province：

Jiangsu Province

City：

Suzhou City

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

六分钟步行试验距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-Minute Walk Distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 、6个月随访

测量方法：

六分钟步行试验

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and 6-month follow-up

Measure method：

Six-Minute Walk Test

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left Ventricular Ejection Fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 、6个月随访

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and 6-month follow-up

Measure method：

Cardiac Ultrasound

指标中文名：

功率谱密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Power Spectral Density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 、6个月随访

测量方法：

定量脑电图

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and 6-month follow-up

Measure method：

quantitative electroencephalography

指标中文名：

大脑皮层的氧结合血红蛋白及脱氧血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenated Hemoglobin and Deoxygenated Hemoglobin in the Cerebral Cortex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 、6个月随访

测量方法：

功能性近红外光谱技术

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and 6-month follow-up

Measure method：

fNIRS

指标中文名：

最大摄氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

VO2max

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 、6个月随访

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and 6-month follow-up

Measure method：

Cardiopulmonary exercise testing

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 、6个月随访

测量方法：

无

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and 6-month follow-up

Measure method：

None

指标中文名：

纽约心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 、6个月随访

测量方法：

无

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and 6-month follow-up

Measure method：

None

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 、6个月随访

测量方法：

中文版生活质量简表

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and 6-month follow-up

Measure method：

36 Medical Out Outcomes Study Healthy Status Short Form,SF-36

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 、6个月随访

测量方法：

中文版匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and 6-month follow-up

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index

指标中文名：

情绪状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

emotional state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 、6个月随访

测量方法：

广泛性焦虑障碍量表、抑郁症筛查表、躯体化症状自评量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and 6-month follow-up

Measure method：

GAD-7 PHQ-9 SSS

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗过程中

测量方法：

无

Measure time point of outcome：

During treatment

Measure method：

None

指标中文名：

再住院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Readmission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后6个月内

测量方法：

无

Measure time point of outcome：

Within 6 months after treatment

Measure method：

None

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化，随机化由独立研究人员通过自动置换区组算法进行，区组大小为4。研究参与者以1:1的比例被随机分配到试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization will be adopted, which will be performed by independent researchers using an automatic permuted block algorithm with a block size of 4. Study participants will be randomly assigned to either the intervention group or the control group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估人员和统计学家不知晓分组情况。研究数据输入到加密的数据库中保存，直到所有患者完成随访后，数据启用来进行分析。

Blinding：

Assessment personnel and statisticians will be blinded to the group allocation. The study data will be entered into an encrypted database for storage, and the data will be only unlocked and used for analysis after all patients completed the follow-up.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 10:41:43
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统