中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124132
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-07 17:30:11
注册时间： Date of Registration：	2026-05-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项在不适合或拒绝化疗的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的 III 期不可切除非小细胞肺癌患者中评价奥希替尼作为放疗前诱导治疗及后续维持治疗的 II 期、单臂、多中心研究（OLA）
Public title：	APhase II, Single-arm,Multicenter Study of Osimertinib as Induction Therapy Prior to Radiotherapyand Maintenance Osimertinib in Chemotherapy Ineligible or Refusal Patients with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation-positive, StageIII, Unresectable Non-small Cell LungCancer(OLA)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项在不适合或拒绝化疗的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的 III 期不可切除非小细胞肺癌患者中评价奥希替尼作为放疗前诱导治疗及后续维持治疗的 II 期、单臂、多中心研究（OLA）
Scientific title：	APhase II, Single-arm,Multicenter Study of Osimertinib as Induction Therapy Prior to Radiotherapyand Maintenance Osimertinib in Chemotherapy Ineligible or Refusal Patients with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation-positive, StageIII, Unresectable Non-small Cell LungCancer(OLA)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	葛晶晶	研究负责人：	吴一龙
Applicant：	Jingjing Ge	Study leader：	Yilong Wu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17301285284	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 20 83827812
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jingjing.ge1@astrazeneca.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	syylwu@live.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区亮景路199号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市中山二路106号
Applicant address：	No. 199 Liangjing Road, Pudong New Area, Shanghai	Study leader's address：	No. 106, Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	阿斯利康投资（中国）有限公司
Applicant's institution：	AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd.
研究负责人所在单位：	广东省人民医院（广东省医学科学院）
Affiliation of the Leader：	Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	YW2025-145-03	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广东省人民医院注册临床试验伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	白胜
Contact Name of the ethic committee：	Sheng Bai
伦理委员会联系地址：	广东省广州市中山二路106号
Contact Address of the ethic committee：	No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 83525173	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	gdghospital_ec@gdph.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院（广东省医学科学院）	具体地址：	广东省广州市中山二路106号
Institution hospital：	Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)	Address：	No. 106, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

阿斯利康投资（中国）有限公司

Source(s) of funding：

AstraZenecaAB

研究疾病：

非鳞状、鳞状或腺鳞状 NSCLC 且为局部晚期不可切除（III 期）疾病

Target disease：

Non-squamous, squamous or adenosquamous NSCLC with locally advanced unresectable (Stage III) disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评估不适合或拒绝化疗的 EGFRm 阳性 III 期不可切除 NSCLC 患者在放疗前使用奥希替尼作为诱导治疗及在放疗后继续使用奥希替尼直至疾病进展的有效性

Objectives of Study：

To assess the efficacy of osimertinib used as an inductiontherapybefore RT and receive osimertinib until progression after RT in patients with EGFRm unresectable Stage III NSCLCwhoareineligible or refusechemotherapy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄  
1. 签署知情同意书时，年龄>=18 岁或达到研究所在辖区的法定同意年龄。  受试者类型和疾病特征  
2. 经组织学证实为 NSCLC（以非鳞状、鳞状和腺鳞状病理为主）且为局部晚期不可  切除（III 期，根据 IASLC 胸部肿瘤分期手册第 8 版）疾病。建议（但不强制要  求）通过活检（通过支气管内超声、纵隔镜检查、胸腔镜检查）证实淋巴结状态为  N2 或 N3（明显的 cT4 疾病除外），如无活检，需通过全身增强 CT 扫描证实。  
3. 对于接受过 I/II/III 期肿瘤完全切除后复发或肿瘤不完全切除受试者，如果尚未接受  任何化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗或试验用药品治疗，也可入组研究。  
4. HBV 受试者仅在符合以下所有标准时才有资格入组研究：  
(1)证明无 HCV 共感染或 HCV 感染史;
(2)证明无 HIV 共感染;
(3)活动性 HBV 感染受试者需符合以下标准： 
1)研究治疗前接受抗病毒治疗至少 6 周，HBV DNA 被抑制至<100  IU/mL 且转氨酶水平<ULN。  
(4)已恢复或慢性 HBV 感染受试者需符合以下标准：  
1)HBsAg 阴性/乙型肝炎核心抗体（抗 HBc 免疫球蛋白 G [IgG]或总抗  HBc Ab）阳性。此外，应将患者转诊至当地肝病科医生并按当地指  导原则进行治疗。  或  
2)HBsAg 阳性，但<ULN 且 HBV DNA 水平<100 IU/mL 或低于当地市售试剂盒检测限（即处于非活动性携带状态）＞6 个月。此外，患者  还须在研究治疗前接受抗病毒预防治疗 2-4 周。
5. HIV 患者仅在符合以下所有标准时才有资格入组研究： 
(1) 证明目前无 HBV/HCV 共感染  
(2) 6 个月未检出病毒 RNA 载量  
(3) CD4+计数>350 个细胞/µL  
(4)过去 12 个月内无获得性免疫缺陷综合征定义的机会性感染病史  
(5) 使用相同抗 HIV 药物治疗至少稳定 4 周  
6. 有可用的 EGFRm 检测结果，以确认肿瘤携带已知与 EGFR-TKI 敏感性相关的 2 种  EGFR 常见突变（Ex19del 和 L858R）之一，其可为单独突变或与其他 EGFR 突变共存（包括原发 T790M 点突变）  
7. WHO 体能状态为 0、1 或 2 分，且在筛选期基线和首次给药前 2 周无恶化。  
8. 经医生评估，受试者适合 RT 并计划接受 RT。  
9. 受试者拒绝化疗或经医生评估不适合化疗。  
10. 第 1 天时预期寿命至少超过 12 周。  
11. 基线存在>=1 个可准确测量的病灶：CT 或 MRI 显示最长径>=10 mm（淋巴结除外，淋巴结短轴须>=15 mm），且适合重复准确测量。  
性别和避孕/屏障要求  
12. 男性和/或女性：  男性或女性受试者的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者避孕方法的规定。
(1) 男性受试者须愿意使用屏障避孕法;
(2) 女性受试者： 
a.有生育能力的女性须采取高效避孕措施且在开始给药前妊娠试验阴性；无生育能力的女性需在筛选时符合以下任一标准，以证明其无生育能力：  
b.绝经后状态，定义为年龄≥50 岁，且停止所有外源性激素治疗后闭经至少 12  个月。  
c.<50 岁女性，如果在停止外源性激素治疗后闭经至少 12 个月，且促黄体生成  素和卵泡刺激素水平处于机构定义的绝经后范围时，可判定为绝经后状态。  
d.不可逆的手术绝育记录（子宫切除和/或双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术，不包括双侧输卵管结扎）。  
2) 更多信息见附录 F（有生育能力的患者定义及高效避孕法）。  
知情同意  
13. 能够如附录 A 所述签署知情同意书，包括遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制。

Inclusion criteria

Age
1. When signing the informed consent form, the age should be >= 18 years old or reach the legal consent age in the jurisdiction of the research institution. Type of subject and disease characteristics
2. Histologically confirmed as NSCLC (mainly non-squamous, squamous, and adenosquamous pathological types) and being locally advanced and unresectable (III stage, according to the 8th edition of the IASLC thoracic tumor staging manual). It is recommended (but not mandatory) to confirm the lymph node status as N2 or N3 (except for obvious cT4 diseases) through biopsy (by bronchial endoscopy, mediastinoscopy, or thoracoscopic examination), or through whole-body enhanced CT scan if no biopsy is available.
3. For subjects who have experienced recurrence after complete tumor resection in I/II/III stages or incomplete tumor resection, if they have not received any chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or trial drugs, they can also be enrolled in the study.
4. HBV subjects are eligible for enrollment in the study only if they meet all of the following criteria:
(1) Proven without co-infection with HCV or HCV infection history;
(2) Proven without HIV co-infection;
(3) For active HBV infection subjects, they need to meet the following criteria:
1) Received antiviral treatment for at least 6 weeks before the study treatment, with HBV DNA suppressed to <100 IU/mL and transaminase levels <ULN.
(4) For recovered or chronic HBV infection subjects, they need to meet the following criteria:
1) HBsAg negative/positive for hepatitis B core antibody (anti-HBc immunoglobulin G [IgG] or total anti-HBc Ab). In addition, the patient should be referred to the local hepatologist and treated according to local guidelines. Or
2) HBsAg is positive, but below the ULN and the HBV DNA level is less than 100 IU/mL or lower than the detection limit of the local commercial kit (i.e., in a non-active carrier state) for 6 months. Additionally, the patient must receive antiviral prophylaxis treatment for 2-4 weeks before the study treatment.
5. HIV patients are eligible for the study only if they meet all of the following criteria:
(1) Proven absence of co-infection with HBV/HCV
(2) No detectable viral RNA load for 6 months
(3) CD4+ count > 350 cells/µL
(4) No history of opportunistic infections defined by acquired immune deficiency syndrome in the past 12 months
(5) Stable treatment with the same anti-HIV drugs for at least 4 weeks
6. There is available EGFRm test result to confirm that the tumor carries one of the two common EGFR mutations (Ex19del and L858R) known to be associated with EGFR-TKI sensitivity, either as a single mutation or coexisting with other EGFR mutations (including the primary T790M point mutation)
7. WHO performance status is 0, 1, or 2, and there is no deterioration at the baseline of the screening period and 2 weeks before the first administration.
8. The subject has been evaluated by the doctor and is suitable for RT and plans to receive RT.
9. The subject refuses chemotherapy or is evaluated by the doctor as not suitable for chemotherapy.
10. On the first day, the expected lifespan should be at least 12 weeks.
11. Baseline has >= 1 measurable lesion that can be accurately measured: CT or MRI shows the longest diameter >= 10 mm (except for lymph nodes, the short axis of lymph nodes must be >= 15 mm), and is suitable for repeated accurate measurement.
Gender and Contraception/Barrier Requirements
12. Male and/or Female: The contraceptive measures for male and/or female participants should comply with the local regulations regarding the contraceptive methods for clinical research participants.
(1) Male participants must be willing to use barrier contraception;
(2) Female participants:
a. Women with fertility should take effective contraceptive measures and have a negative pregnancy test before starting the medication; women without fertility must meet any of the following criteria at the screening to prove their infertility:
b. Postmenopausal status, defined as age >= 50 years, and amenorrhea for at least 12 months after stopping all exogenous hormone therapy.
c. < 50-year-old women, if amenorrhea occurs for at least 12 months after stopping exogenous hormone therapy and the levels of luteinizing hormone and follicle-stimulating hormone are within the institution-defined postmenopausal range, it can be determined as postmenopausal status.
d. Irreversible surgical sterilization record (uterine resection and/or bilateral oophorectomy and/or bilateral fallopian tube resection, excluding bilateral tubal ligation).
2) For more information, see Appendix F (definition of fertile patients and effective contraceptive methods). Informed consent
13. Be able to sign the informed consent form as described in Appendix A, including compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and this protocol.

排除标准：

病况 1. 组织学类型为小细胞肺癌和混合小细胞/非小细胞肺癌。 2. 存在 ILD、药物导致 ILD 或需激素治疗的放射性肺炎既往史，或存在任何临床活动性 ILD 证据。 3. 存在任何研究者认为受试者不适合参加试验或影响方案依从性的严重或未受控制的全身性疾病证据（包括未受控制的高血压和活动性出血体质）或活动性感染（如接受抗感染治疗的受试者，包括 HCV、HIV 和结核病）或未受控制的活动性 HBV 感染。注：无需筛查慢性疾病。 4. 患有难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂或既往行重大肠道切除术（可能影响奥希替尼的充分吸收）。 5. 存在其他原发性恶性肿瘤史，除非该肿瘤已接受根治性治疗且在研究干预首次给药前>=2 年无已知的活动性疾病，复发风险低。例外情况包括充分切除的非黑素瘤皮肤癌和已治愈的原位癌。接受过重叠野 RT 的患者（例如，已治愈的乳腺癌）须排除。 6. 患者符合以下任一心脏标准：临床研究方案-1.0 (1) 3 次 ECG 得出的平均静息 QTc>470 ms（采用筛选门诊心电图机得出的 QTc 值）。 (2) 静息 ECG 的节律、传导或形态存在任何临床重要异常，如完全左束支阻滞、三度心传导阻滞和二度心传导阻滞。 (3) 存在任何可增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，如电解质异常，包括：低钾血症 CTCAE>=2 级心脏衰竭、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或一级亲属中 40 岁以下不明原因猝死或合用任何已知可延长 QT 间期并导致尖端扭转型室速的药物。电解质异常需在首次给药前纠正并记录。 7. 提示骨髓储备或器官功能不全，符合以下任一实验室检查值： (1)中性粒细胞绝对计数<1.5×10^9 /L ; (2)血小板计数<100×10^9 /L; (3)血红蛋白<90 g/L; (4)无肝脏转移时丙氨酸氨基转移酶>2.5×ULN，有肝脏转移时>5×ULN; (5)无肝脏转移时天门冬氨酸转氨酶>2.5×ULN，有肝脏转移时>5×ULN; (6) 无肝脏转移时总胆红素>1.5×ULN，记录有 Gilbert 综合征[非结合性高胆红素血症]或肝脏转移时>3×ULN ; (7)肌酐>1.5×ULN 且肌酐清除率<50 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 公式计算）；仅在肌酐>1.5×ULN 时才需要确认肌酐清除率。既往/合并治疗 8 正在接受（或无法在研究治疗首次给药前停用）已知为 CYP3A4 强效诱导剂的药物或草药补充剂（给药前至少 3 周）（附录 G）。所有患者均应尽量避免合用任何已知可诱导 CYP3A4 的药物、草药补充剂和/或食物。 9. 在开始研究治疗时，既往治疗导致的任何> CTCAE 1 级毒性未恢复，脱发及 2 级既往铂类治疗相关神经病除外。 10. 既往接受过针对局部晚期不可切除 III 期 NSCLC 的化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗或试验用药品治疗。既往接受过 I/II/III 期肿瘤手术切除（无全身性治疗）且存在残留病灶或复发的患者可入组研究。 11. 既往接受过 EGFR-TKI 治疗（见附录 G）。 12. 研究干预首次给药前 4 周内接受过重大手术操作（不包括血管通路置入）或严重外伤性损伤，或预计在研究期间需要行重大手术。既往/同期临床研究经历 13. 过去 4 周内参与过其他涉及研究干预或试验性医疗器械的临床研究（除非在研究干预首次给药前已知其安全性特征），或同时入组其他临床研究（除非为观察性[非干预性]研究或患者处于干预性研究的随访期）。 14. 对奥希替尼的活性或非活性辅料或与奥希替尼化学结构或类别相似的药物有超敏反应史。 15. 对 RT 的活性或非活性辅料有超敏反应史。其他排除标准 16. 参与本研究的策划和/或实施的人员（即阿斯利康和/或研究中心工作人员）。 17. 如果研究者判定受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则不应参加研究。 18. 曾入组本研究。允许筛选失败的个体进行重新筛选。 19. 仅适用于女性-目前妊娠（经妊娠试验阳性确认）或处于哺乳期。 20. 从入组开始，在整个研究期间以及至研究干预末次给药后 6 周内患者应避免哺乳。 21. 探索性基因研究的额外排除标准： (1)既往接受过异基因骨髓移植。 (2)基因采样前 120 天内接受过未去除白细胞的全血输注。

Exclusion criteria：

Condition 1. The histological type is small cell lung cancer and mixed small cell/non-small cell lung cancer. 2. There is a history of ILD, drug-induced ILD, or need for hormone therapy for radiation pneumonitis, or any clinical evidence of active ILD. 3. There is any evidence of serious or uncontrolled systemic diseases as perceived by the investigator (including uncontrolled hypertension and active bleeding constitution), or active infection (such as a subject receiving anti-infection treatment, including HCV, HIV, and tuberculosis), or uncontrolled active HBV infection. Note: No screening for chronic diseases is required. 4. Has refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow preparations, or previous major intestinal resection (which may affect the adequate absorption of osimertinib). 5. Has a history of other primary malignant tumors, unless the tumor has received radical treatment and there is no known active disease for at least 2 years before the first administration of the study intervention, and the recurrence risk is low. Exceptional cases include fully resected non-melanoma skin cancer and cured carcinoma in situ. Patients who have received overlapping field RT (for example, a cured breast cancer) must be excluded. 6. Meets any of the following cardiac criteria: Clinical Study Protocol - 1.0 (1) The average resting QTc value obtained from 3 ECGs is > 470 ms (based on the QTc value obtained from the screening outpatient electrocardiogram machine). (2) There are any clinically significant abnormalities in the rhythm, conduction, or morphology of the resting ECG, such as complete left bundle branch block, third-degree heart block, and second-degree heart block. (3) There are any factors that increase the risk of QTc prolongation or the risk of arrhythmia events, such as electrolyte abnormalities, including: hypokalemia, CTCAE >= 2 grade heart failure, congenital long QT syndrome, long QT syndrome family history, or unexplained sudden death in a first-degree relative under 40 years old, or the use of any known drugs that can prolong the QT interval and cause torsades de pointes at the time of the first administration of the study intervention. Electrolyte abnormalities must be corrected and recorded before the first administration. 7. Indicates bone marrow reserve or organ dysfunction, and meets any of the following laboratory test values: (1) Absolute neutrophil count < 1.5 × 10^9 /L ; (2) Platelet count < 100 × 10^9 /L ; (3) Hemoglobin < 90 g/L ; (4) Alanine aminotransferase > 2.5 × ULN without liver metastasis, > 5 × ULN with liver metastasis; (5) Aspartate aminotransferase > 2.5 × ULN without liver metastasis, > 5 × ULN with liver metastasis; (6) Total bilirubin > 1.5 × ULN without liver metastasis, or Gilbert syndrome [non-conjugated hyperbilirubinemia] or > 3 × ULN with liver metastasis; (7) Creatinine > 1.5 × ULN and creatinine clearance rate < 50 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula); Creatinine clearance rate must be confirmed only when creatinine > 1.5 × ULN. Previous/Concurrent Therapy 8. Is currently receiving (or unable to discontinue before the first administration of the study intervention) a known CYP3A4 strong inducer drug or herbal supplement (at least 3 weeks before administration) (Appendix G). All patients should try to avoid using any known drugs, herbal supplements, and/or foods that can induce CYP3A4. 9. Before commencing the treatment, any toxicity grade > CTCAE 1 caused by previous treatments has not recovered, except for alopecia and grade 2 toxicity related to previous platinum-based chemotherapy. 10. Patients who have received chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, targeted therapy or investigational drugs for locally advanced inoperable stage III NSCLC in the past can participate in the study. Patients who have undergone I/II/III stage tumor resection (without systemic treatment) and have residual lesions or recurrence can also be enrolled. 11. Has previously received EGFR-TKI treatment (see Appendix G). 12. Had major surgical procedures (excluding vascular access placement) or severe traumatic injuries within 4 weeks prior to the first administration of the study intervention, or was expected to undergo major surgery during the study period. Previous/Simultaneous Clinical Research Experience 13. Participated in other clinical studies involving the study intervention or investigational medical devices within the past 4 weeks (unless the safety profile was known before the first administration of the study intervention), or was concurrently enrolled in other clinical studies (unless it was an observational [non-interventional] study or the patient was in the follow-up period of the intervention study). 14. Has a history of hypersensitivity reaction to the active or inactive excipients of osimertinib or drugs similar to the chemical structure or category of osimertinib. 15. Has a history of hypersensitivity reaction to RT's active or inactive excipients. Other Exclusion Criteria 16. Personnel involved in the planning and/or implementation of this study (i.e., AstraZeneca and/or research center staff). 17. If the investigator determines that the subject is unlikely to comply with the study procedures, restrictions, and requirements, then they should not participate in the study. 18. Allows individuals with failed screening to be re-screened. 19. Applicable only to females - currently pregnant (confirmed by positive pregnancy test) or lactating. 20. Patients should avoid breastfeeding from the time of enrollment throughout the study period and for 6 weeks after the last administration of the study intervention. 21. Additional exclusion criteria for exploratory genetic studies: (1) Has previously received allogeneic bone marrow transplantation. (2) Received non-leukapheresis whole blood transfusion within 120 days before genetic sampling.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2029-08-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	60
Group：	Experimental Group	Sample size：	60
干预措施：	奥希替尼治疗	干预措施代码：
Intervention：	Osimertinib treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院（广东省医学科学院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fujian Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院（广东省医学科学院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangdong Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Harbin Medical University Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Anhui Provincial Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sichuan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanxi Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	First Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yunnan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fudan University Shanghai Cancer Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xuzhou Medical University Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市肺科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Pulmonary Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sun Yat-sen University Cancer Prevention and Treatment Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Qingdao University Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	佛山市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Foshan First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东省立医院（山东省儿童医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shandong Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiangya Third Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse enents	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	末例患者入组研究后随访 2 年	测量方法：
Measure time point of outcome：	The last patient was followed up for 2 years after enrollment in the study	Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression-Free Survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：	2年	测量方法：
Measure time point of outcome：	2 years	Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease control Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	诱导期结束时 12 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	12 weeks at the end of the induction period	Measure method：

指标中文名：	总生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	12 和 24 个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	12 and 24 months	Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective Response Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	诱导期结束时 12 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	12 weeks at the end of the induction period	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	组织样本	组织：
Sample Name：	Tissue samples	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	项目使用eCRF采集；使用EDC系统进行管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The project uses eCRF for data collection and manages it using an EDC system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-05-07 17:29:50