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慢加急性肝衰竭患者肠道菌群结构及活性代谢产物的分布特征与临床关联研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 00:07:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢加急性肝衰竭患者肠道菌群结构及活性代谢产物的分布特征与临床关联研究

Public title：

Study on the Correlation between the Structure of Gut Microbiota and the Distribution Characteristics of Active Metabolites in Patients with Acute-on-Chronic Liver Failure and Their Clinical Implications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢加急性肝衰竭患者肠道菌群结构及活性代谢产物的分布特征与临床关联研究

Scientific title：

Study on the Correlation between the Structure of Gut Microbiota and the Distribution Characteristics of Active Metabolites in Patients with Acute-on-Chronic Liver Failure and Their Clinical Implications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪安江 

研究负责人：

汪安江 

Applicant：

Wang Anjiang 

Study leader：

Wang Anjiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13317005942

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13317005942

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 waj1103@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 waj1103@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Applicant address：

No. 1333, Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1333, Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYSZYYEC2026K039R001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

生物医学研究伦理审查分委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Hospital ,Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

林健

Contact Name of the ethic committee：

Lin Jian

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1333, Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 23361936

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 895676766@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Primary sponsor's address：

No. 1333, Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

Address：

No. 1333, Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

慢加急性肝衰竭  

Target disease：

Chronic acute liver failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探寻关键肠道菌群及其活性代谢物质对慢加急性肝衰竭的调控（加剧或者改善）作用。其次，探寻关键肠道菌群的丰度变化及其活性代谢物质含量变化与慢加急性肝衰竭进展的临床相关性。  

Objectives of Study：

Explore the regulatory (exacerbating or improving) effects of key gut microbiota and their active metabolites on chronic acute liver failure. Secondly, explore the clinical correlation between changes in the abundance and active metabolite content of key gut microbiota and the progression of chronic acute liver failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肝硬化代偿期患者排除标准：（1）患有严重肝外疾病,包括心肺及肾功能严重衰弱、血液病、恶性肿瘤等； （2）现在或曾出现过肝硬化并发症（腹水、消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征等）； （3）本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验； （4）孕妇或哺乳期妇女； （5）器质性精神疾病患者，无法配合患者； （6）6周内曾使用抗生素、益生菌或免疫抑制剂； （7）炎症性肠病、急慢性胃肠感染性疾病； （8）伴有 HIV、AIDS 等严重传染病。 2.肝硬化失代偿患者排除标准：（1）年龄大于 80 岁； （2)合并肝内或肝外恶性肿瘤； （3)合并获得性免疫缺陷综合征； （4)接受免疫抑制剂治疗或存在免疫功能不全； （5)不同意签署之情同意书； （6)研究者认为不适合参与本研究。 3.肝硬化失代偿患者合并慢加急性肝衰竭患者排除标准：（1）年龄大于 80 岁； （2)合并肝内或肝外恶性肿瘤； （3)合并获得性免疫缺陷综合征； （4)接受免疫抑制剂治疗或存在免疫功能不全； （5)不同意签署之情同意书； （6)研究者认为不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for patients in the compensated stage of liver cirrhosis: (1) Suffering from severe extracirrhotic diseases, including severe heart, lung and kidney dysfunction, blood diseases, malignant tumors, etc.; (2) Presenting or having experienced liver cirrhosis complications (ascites, gastrointestinal bleeding, hepatic encephalopathy, liver-kidney syndrome, etc.); (3) Participating in other clinical trials within 4 weeks prior to the start of this study; (4) Pregnant or lactating women; (5) Patients with organic mental disorders who cannot cooperate; (6) Using antibiotics, probiotics or immunosuppressants within 6 weeks; (7) Inflammatory bowel disease, acute or chronic gastrointestinal infectious diseases; (8) Complicated with severe infectious diseases such as HIV/AIDS. 2. Exclusion criteria for patients with decompensated liver cirrhosis: (1) Older than 80 years; (2) Complicated with intrahepatic or extrahepatic malignant tumors; (3) Complicated with acquired immune deficiency syndrome; (4) Undergoing immunosuppressant treatment or having immunodeficiency; (5) Refusing to sign the informed consent form; (6) The investigator deems them unsuitable to participate in this study. 3. Exclusion criteria for patients with decompensated liver cirrhosis and acute-on-chronic liver failure: (1) Older than 80 years; (2) Complicated with intrahepatic or extrahepatic malignant tumors; (3) Complicated with acquired immune deficiency syndrome; (4) Undergoing immunosuppressant treatment or having immunodeficiency; (5) Refusing to sign the informed consent form; (6) The investigator deems them unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-27 00:00:00 至 To 2028-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肝硬化失代偿患者合并慢加急性肝衰竭观察组

样本量：

 52

Group：

Observation group of patients with liver cirrhosis in decompensated stage and acute-on-chronic liver failure

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肝硬化代偿期观察组

样本量：

 52

Group：

Observation group of compensated stage of liver cirrhosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肝硬化失代偿观察组

样本量：

 52

Group：

Observation group of liver cirrhosis with decompensation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

同科室非肝硬化对照观察组

样本量：

 52

Group：

The non-cirrhosis control observation group of the same department

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory test results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部影像学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal imaging examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病史和体检（包括生命体征、身高、体重、BMI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medical history and physical examination (including vital signs, height, weight, BMI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 00:07:35
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