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全密闭脉冲正压涡流模块冲封管系统对降低深静脉置管及中线导管CRBSI发生率的临床应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 16:41:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全密闭脉冲正压涡流模块冲封管系统对降低深静脉置管及中线导管CRBSI发生率的临床应用

Public title：

Clinical application of fully enclosed pulse positive pressure vortex module flush-seal tube system in reducing the incidence of central line-related bloodstream infections (CRBSI) in deep vein catheterization and midline catheterization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全密闭脉冲正压涡流模块冲封管系统对降低深静脉置管及中线导管CRBSI发生率的临床应用

Scientific title：

Clinical application of fully enclosed pulse positive pressure vortex module flush-seal tube system in reducing the incidence of central line-related bloodstream infections (CRBSI) in deep vein catheterization and midline catheterization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李镰池 

研究负责人：

李镰池 

Applicant：

Li Lianchi 

Study leader：

Li Lianchi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8024 7512

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8024 7512

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13880247512@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13880247512@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(1827)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiao Pavilion, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：‌ “全密闭脉冲正压涡流装置冲封管系统”在降低深静脉置管或中线导管相关血流感染（CRBSI）发生率方面的有效性，明确该系统在临床中预防导管感染的实际应用价值。 2.‌次要目的‌： （1）探讨该系统在清除导管内壁细菌生物膜方面的能力； （2）评估其对减少导管堵管率、提升导管通畅性与延长使用寿命的作用； （3）评价其使用过程中的安全性与医护人员的操作依从性。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: The effectiveness of the "fully enclosed pulse positive pressure vortex flow device flush and seal tube system" in reducing the incidence of catheter-related bloodstream infections (CRBSI) associated with deep vein catheterization or central line catheterization is demonstrated, highlighting the practical application value of this system in preventing catheter infections in clinical practice. 2. Secondary objective: (1) Explore the system's ability to remove bacterial biofilm from the inner wall of catheters; (2) Evaluate its effect on reducing catheter blockage rate, improving catheter patency, and extending service life; (3) Evaluate the safety during its use and the compliance of medical staff in its operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.导管术前已有明确感染征象或血培养阳性者； 2.合并严重免疫抑制状态（如活动性肿瘤化疗、长期激素使用、器官移植等）； 3.导管使用不规范或患者存在依从性差者； 4.合并出血倾向或凝血机制障碍。

Exclusion criteria：

1. Patients with clear signs of infection or positive blood cultures before catheterization; 2. Combined with severe immunosuppression (such as active tumor chemotherapy, long-term hormone use, organ transplantation, etc.); 3. Non-standard use of catheters or poor patient compliance; 4. Combined bleeding tendency or coagulation mechanism disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-06 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用预充式一体化无菌结构的全密闭脉冲正压涡流装置冲封管系统，连接三通与延长管，实现闭环、半自动化操作。

干预措施代码：

Intervention：

The fully enclosed pulse positive pressure vortex device flushing and sealing tube system, featuring a pre-filled integrated sterile structure, is connected to a three-way connector and an extension tube, enabling closed-loop, semi-automated operation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用传统A-C-L导管维护流程，即评估（Assess）–脉冲冲管（Clean）–正压封管（Lock），由护士手动完成每次维护流程。

干预措施代码：

Intervention：

The traditional A-C-L catheter maintenance process is adopted, which involves assessment, pulse cleaning, and positive pressure locking. Each maintenance process is manually completed by a nurse.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导管相关性感染发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of catheter-related infections

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冲封管系统密闭性与防回流能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Closedness and anti-reflux capability of the flushing and locking system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床操作的数据管理人员或统计师（如：科室统计员或第三方统计人员）使用 SAS 9.4 或 SPSS 26.0 统计软件生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables are generated using SAS 9.4 or SPSS 26.0 statistical software by data management personnel or statisticians who do not participate in clinical operations (e.g., departmental statisticians or third-party statisticians).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 16:41:28
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