中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121680
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-01 16:50:12
注册时间： Date of Registration：	2026-04-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	高纯度鱼油辅助治疗中重度寻常型银屑病的疗效、安全性及对炎症与血管新生标志物的影响：一项前瞻性、随机、双盲对照研究
Public title：	Efficacy, Safety, and Effects on Inflammation and Angiogenesis Biomarkers of High-Purity Fish Oil as Adjuvant Therapy for Moderate to Severe Psoriasis Vulgaris: A Prospective, Randomized, Double-Blind Controlled Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	高纯度鱼油辅助治疗中重度寻常型银屑病的疗效、安全性及对炎症与血管新生标志物的影响：一项前瞻性、随机、双盲对照研究
Scientific title：	Efficacy, Safety, and Effects on Inflammation and Angiogenesis Biomarkers of High-Purity Fish Oil as Adjuvant Therapy for Moderate to Severe Psoriasis Vulgaris: A Prospective, Randomized, Double-Blind Controlled Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	田艳艳	研究负责人：	陈金芳
Applicant：	Tian Yanyan	Study leader：	Chen Jinfang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 150 2705 2597	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 159 2659 1804
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tianyy202306@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	77422205@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国江苏省南京市鼓楼区中山路188号	研究负责人通讯地址：	中国湖北省公安县孱陵大道119号
Applicant address：	188 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China	Study leader's address：	119 Canling Avenue, Gong An County, Jingzhou City, Hubei Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	东南大学
Applicant's institution：	Southeast University
研究负责人所在单位：	湖北省公安县人民医院
Affiliation of the Leader：	Gong 'an County People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	202602KY02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	公安县人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Gong 'an County People's Hospital Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	张志红
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Zhihong
伦理委员会联系地址：	中国湖北省公安县孱陵大道119号
Contact Address of the ethic committee：	119 Canling Avenue, Gong An County, Jingzhou City, Hubei Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 159 2792 7333	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省公安县人民医院

Primary sponsor：

Gong An County People's Hospital, Hubei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省公安县孱陵大道119号

Primary sponsor's address：

119 Canling Avenue, Gong An County, Jingzhou City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	公安县人民医院	具体地址：	中国湖北省公安县孱陵大道119号
Institution hospital：	Gong 'an County People's Hospital	Address：	119 Canling Avenue, Gong An County, Jingzhou City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

医院皮肤科自行承担经费

Source(s) of funding：

The hospital's dermatology department is self-funded.

研究疾病：

银屑病

Target disease：

Psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在通过一项严格的随机对照临床试验，全面评估96%高纯度鱼油辅助治疗银屑病的临床有效性与安全性及其免疫功效。

Objectives of Study：

This study aims to comprehensively evaluate the clinical efficacy, safety, and immune effects of 96% high-purity fish oil as an adjuvant therapy for psoriasis through a rigorous randomized controlled clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 活动性结核、乙型肝炎病毒活动性感染者、人免疫缺陷病毒（HIV）感染者、严重细菌感染者及其他免疫功能严重低下者、合并严重的重要脏器和组织疾病（如：心、脑、肺、肝、肾等）、严重肝肾功能不全者、合并恶性肿瘤患者； 2. 妊娠期、哺乳期或近期有怀孕计划的女性患者； 3. 对复方青黛胶囊或鱼油存在过敏史或不耐受反应者； 4. 研究者认为不适宜参加本次临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Individuals with active tuberculosis, active hepatitis B virus infection, human immunodeficiency virus (HIV) infection, severe bacterial infections, or other severely immunocompromised individuals; those with severe diseases of vital organs and tissues (e.g., heart, brain, lung, liver, kidney), severe liver or kidney dysfunction, or malignant tumors; 2. Female patients who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant in the near future; 3. Individuals with a history of allergy or intolerance to Compound Qingdai Capsules or fish oil; 4. Other conditions that the investigator deems unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	复方青黛胶囊联合鱼油治疗组	样本量：	50
Group：	Compound Qingdai Capsules with Fish Oil Treatment Group	Sample size：	50
干预措施：	复方青黛胶囊 1 日 3 次，1 次 4 粒；联合鱼油 1 日 2 次，1 次 1 粒	干预措施代码：
Intervention：	Compound Qingdai Capsules, 3 times daily, 4 capsules each time; combined with Fish Oil, 2 times daily, 1 capsule each time	Intervention code：

组别：	复方青黛胶囊安慰剂对照组	样本量：	50
Group：	Compound Qingdai Capsules Placebo Control Group	Sample size：	50
干预措施：	复方青黛胶囊 1 日 3 次，1 次 4 粒；联合玉米油安慰剂（包装、剂型与气味与鱼油完全一致）	干预措施代码：
Intervention：	Compound Qingdai Capsules, 3 times daily, 4 capsules each time; combined with Corn Oil Placebo (identical packaging, formulation, and odor to fish oil)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	公安县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Gong 'an County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分相较于基线的变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Change from baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	第12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Week 12	Measure method：

指标中文名：	受累体表面积（BSA）较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in body surface area (BSA) affected by psoriasis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线及第4周、第8周、第12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 4, Week 8, Week 12	Measure method：

指标中文名：	医师全面评估（PGA）较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in Physician Global Assessment (PGA)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线及第4周、第8周、第12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 4, Week 8, Week 12	Measure method：

指标中文名：	皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线及第4周、第8周、第12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 4, Week 8, Week 12	Measure method：

指标中文名：	头皮银屑病严重程度指数（PSSI）评分相较于基线的改善情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement in scalp psoriasis severity index (PSSI) score from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线及第4周、第8周、第12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 4, Week 8, Week 12	Measure method：

指标中文名：	改良甲银屑病严重程度指数（mNAPSI）评分相较于基线的改善情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement in modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) score from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线及第4周、第8周、第12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 4, Week 8, Week 12	Measure method：

指标中文名：	生殖器静态医师全面评估（sPGA-G）评分相较于基线的改善情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement in static physician global assessment for genital psoriasis (sPGA-G) score from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线及第4周、第8周、第12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 4, Week 8, Week 12	Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting blood glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线及第12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 12	Measure method：

指标中文名：	血脂七项	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lipid panel (7 items)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线及第12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 12	Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白（HbA1c）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hemoglobin A1c (HbA1c)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线及第12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 12	Measure method：

指标中文名：	炎症指标（包括：IL-6、IL-17A、IL-23、IL-1β、IL-22、IL-10、TNF-α、IFN-γ、CCL20、hs-CRP）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammatory markers (including IL-6, IL-17A, IL-23, IL-1β, IL-22, IL-10, TNF-α, IFN-γ, CCL20, hs-CRP)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线及第12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 12	Measure method：

指标中文名：	免疫指标（包括：神经生长因子（NGF）、转化生长因子（TGF-β1）、转化生长因子（VEGF）、血管内皮生长因子受体-1 (VEGFR-1)、血管内皮生长因子受体-2(VEGFR-2)、单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1)）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Immune markers (including nerve growth factor [NGF], transforming growth factor-beta 1 [TGF-β1], vascular endothelial growth factor [VEGF], vascular endothelial growth factor receptor-1 [VEGFR-1], vascular endothelial growth factor receptor-2 [VEGFR-2], monocyte chemoattractant protein-1 [MCP-1])	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线及第12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 12	Measure method：

指标中文名：	血清代谢物图谱（氨基酸、脂质、核苷酸、有机酸、维生素等）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum metabolite profile (amino acids, lipids, nucleotides, organic acids, vitamins, etc.)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线及第12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 12	Measure method：

指标中文名：	安全性指标（包括：一般状况（精神、睡眠、饮食、身高、体重、血压）、血常规、肝功能、肾功能、其他不良反应（厌食、腹泻等））	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Safety endpoints (including general condition [mental status, sleep, appetite, height, weight, blood pressure], complete blood count, liver function, renal function, other adverse events [anorexia, diarrhea, etc.])	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机对照试验分组法将银屑病患者随机分成复方青黛胶囊联合鱼油治疗组和复方青黛胶囊安慰剂对照组（每组 50 人）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with psoriasis were randomly divided into the compound Qingdai Capsule combined with fish oil treatment group and the compound Qingdai capsule placebo control group (50 people in each group) by using the randomized controlled trial grouping method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究采用严格的随机、双盲、安慰剂对照设计，研究人员、受试者均不知晓分组情况，试验完成后最终由厂家揭盲。
Blinding：	This study adopted a strict randomized, double-blind, placebo-controlled design. Neither the researchers nor the subjects were aware of the grouping situation. The trial was ultimately unblinded by the manufacturer after its completion.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not shared
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究数据采集结合了医院电子病历系统导出与人工录入。医院电子病历中的客观数据由授权人员直接导出归档，确保数据真实可溯源。研究特有的临床结局量表（PASI、BSA等）及随访问卷则由临床医师填写，再经两名独立数据管理员“双人双录”至EpiData软件，并进行比对校验与核实更正。最终，合并后的数据将经过清理、逻辑核查及盲态审核。数据库锁定后，交由独立统计师进行分析，以全程保障数据的完整性和准确性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection for this study combined export from the hospital's electronic medical record system with manual entry. Objective data from the hospital's electronic medical records were directly exported and archived by authorized personnel, ensuring data authenticity and traceability. Study-specific clinical outcome scales (such as PASI and BSA) and follow-up questionnaires were completed by clinicians, then entered into EpiData software by two independent data managers using a "double-entry" method. This was followed by comparison, verification, and correction. Finally, the merged data underwent cleaning, logical checks, and blinded review. After the database was locked, it was handed over to an independent statistician for analysis, ensuring data integrity and accuracy throughout the entire process.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-01 16:50:07