中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122346
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-13 09:14:57
注册时间： Date of Registration：	2026-04-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉维持对术后恢复质量影响的临床研究
Public title：	A Clinical Study on the Impact of Remimazolam Tosilate for Maintenance of General Anesthesia on Postoperative Recovery Quality
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉维持对术后恢复质量影响的临床研究
Scientific title：	A Clinical Study on the Impact of Remimazolam Tosilate for Maintenance of General Anesthesia on Postoperative Recovery Quality
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵荣鑫	研究负责人：	翁迪贵
Applicant：	ZHAO RONGXIN	Study leader：	WENG DIGUI
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 9615 3378	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 0693 0791
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	734261159@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wdgmdyy813@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省宁德市福安市城南街道鹤山路89号	研究负责人通讯地址：	福建省宁德市福安市城南街道鹤山路89号
Applicant address：	89 Heshan Road, Chengnan Subdistrict, Fu'an City, Ningde City, Fujian Province	Study leader's address：	89 Heshan Road, Chengnan Subdistrict, Fu'an City, Ningde City, Fujian Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	福建医科大学附属闽东医院
Applicant's institution：	Min Dong Hospital Affiliated to Fujian Medical University
研究负责人所在单位：	福建医科大学附属闽东医院
Affiliation of the Leader：	Min Dong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	H2026030302	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宁德市闽东医院医学科研伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Medical Research Ethics Review Committee of Ningde Mindong Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	池梓媛
Contact Name of the ethic committee：	CHI ZIYUAN
伦理委员会联系地址：	福建省宁德市福安市城南街道鹤山路89号闽东医院
Contact Address of the ethic committee：	Min Dong Hospital Affiliated to Fujian Medical University
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 152 8066 0097	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属闽东医院

Primary sponsor：

Min Dong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省宁德市福安市城南街道鹤山路89号

Primary sponsor's address：

89 Heshan Road, Chengnan Subdistrict, Fu'an City, Ningde City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福安
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fu'an
单位(医院)：	福建医科大学附属闽东医院	具体地址：	福建省宁德市福安市城南街道鹤山路89号
Institution hospital：	Min Dong Hospital Affiliated to Fujian Medical University	Address：	89 Heshan Road, Chengnan Subdistrict, Fu'an City, Ningde City, Fujian Province

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

无

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探究瑞马唑仑用于全身麻醉维持后对术后拔管时间、术后恢复质量的影响。以停止使用维持药物至拔管时间为主要观察指标，手术缝皮结束停止使用瑞芬太尼与静脉麻醉用药，待患者潮气量>300ml、肌力恢复达到拔管指征时进行拔管并准确记录时间。

Objectives of Study：

This study investigates the effects of remimazolam-based general anesthesia maintenance on postoperative extubation time and recovery quality. The primary outcome was defined as the time interval between discontinuation of maintenance anesthetic agents and tracheal extubation. Administration of remifentanil and other intravenous anesthetics was terminated upon completion of surgical skin closure. Extubation was performed once patients exhibited adequate respiratory function (tidal volume >300 ml) and neuromuscular recovery meeting extubation criteria, with exact timing recorded.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）受试者明确拒绝参与本研究；（2）具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；（3）已知或怀疑对苯二氮卓类药物及甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚注射液、氟马西尼、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者；（4）对葡聚糖40或含有葡聚糖40的产品有严重超敏反应史的患者；（5）重症肌无力患者；（6）精神分裂症患者及严重抑郁状态患者；（7）怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者，以及酗酒者；（8）既往有癫痫病史或筛选期为癫痫持续状态；（9）有严重的心、脑、肺、肝、肾或代谢疾病病史者；（10）未控制的糖尿病，术前收缩压>180 mmHg和（或）舒张压>110 mmHg，术前收缩压<90mmHg和（或）舒张压<60 mmHg；；（11）心电图提示：心率<50次/min或>100 次/分，或有严重心律失常；（12）妊娠和哺乳期女性；（13）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Subjects explicitly declined to participate in this study; (2) Individuals with contraindications for general anesthesia or a history of adverse anesthesia events; (3) Subjects with known or suspected hypersensitivity or contraindications to benzodiazepines, remimazolam besylate, propofol injection, flumazenil, opioids, neuromuscular blocking agents, etc.; (4) Patients with a history of severe hypersensitivity reactions to dextran 40 or products containing dextran 40; (5) Patients diagnosed with myasthenia gravis; (6) Individuals with schizophrenia or severe depressive disorders; (7) Subjects suspected of abusing narcotic analgesics or sedatives, or with a history of alcohol abuse; (8) Patients with a history of epilepsy or presenting with status epilepticus during the screening phase; (9) Subjects with severe cardiovascular, cerebral, pulmonary, hepatic, renal, or metabolic disorders; (10) Uncontrolled diabetes, preoperative systolic blood pressure >180 mmHg and/or diastolic blood pressure >110 mmHg, or preoperative systolic blood pressure <90 mmHg and/or diastolic blood pressure <60 mmHg; (11) Electrocardiographic findings indicating heart rate <50 beats/min or >100 beats/min, or severe arrhythmia; (12) Pregnant or lactating women; (13) Subjects deemed by the investigator to have any other factors rendering them unsuitable for trial participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	瑞马唑仑组	样本量：	32
Group：	Group Remimazolam	Sample size：	32
干预措施：	静脉输注泵输注甲苯磺酸瑞马唑仑（药物浓度为 1 mg.ml-1，泵注速度为12 mg.kg-1.h-1）进行镇静，待患者意识丧失（LoC，即睫毛反射消失）时以1～3 mg.kg-1.h-1持续输注至手术结束。	干预措施代码：
Intervention：	Remimazolam besylate (concentration: 1 mg·ml-1) was administered via intravenous infusion pump at a rate of 12 mg·kg-1·h?1 for sedation. Upon loss of consciousness (LoC, defined as loss of the eyelash reflex), the infusion rate was adjusted to 1–3 mg·kg-1·h?1 and maintained until the end of surgery.	Intervention code：

组别：	丙泊酚组	样本量：	32
Group：	Group Propofol	Sample size：	32
干预措施：	静脉输注泵输注丙泊酚注射液（药物浓度为 10 mg.ml-1，泵注速度为 1 200 ml.h-1）进行镇静，待患者LoC时以4～10 mg.kg-1.h-1持续输注（维持BIS在40～60）至手术结束。	干预措施代码：
Intervention：	Propofol injection (concentration: 10 mg·ml-1) was administered via intravenous infusion pump at a rate of 1,200 ml·h-1 for sedation. Upon loss of consciousness (LoC), the infusion rate was adjusted to 4–10 mg·kg-1·h-1 and maintained until the end of surgery (to maintain BIS values within 40–60).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福安
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fu’an
单位(医院)：	福建医科大学附属闽东医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Min Dong Hospital Affiliated to Fujian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	停止使用维持药物至拔管时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	the time interval between discontinuation of maintenance anesthetic agents and tracheal extubation.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术前一日QOR-15评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	The QOR-15 score on the day before the operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24小时QOR-15评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	The QOR-15 score 24 hours after the operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉诱导至LOC时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time from anesthesia induction to loss of consciousness (LOC)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PACU停留时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of PACU stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MOAA/S评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	MOAA/S score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中觉醒/回忆发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of intraoperative awareness/recall	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒期躁动发生率及严重程度	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence and severity of emergence agitation	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后 24h 内循环系统事件的发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of cardiovascular events within 24 hours postoperatively	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后 24h 内头晕、恶心、呕吐、术后谵妄等不良反应的发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of adverse reactions such as dizziness, nausea, vomiting, and postoperative delirium within 24 hours after surgery	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用统计软件SPSS 27.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表。随表中含有随机号和其对应的组别，符合入选标准的受试者成功入组后，按入组时间依次获取随机号。随机表（盲底）密封保存，由给药研究者保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random coding table was generated using the statistical software SPSS version 27.0, based on the planned total number of subjects, number of groups, inter-group ratio, and block length. The randomization table included randomization numbers and their corresponding group assignments. Eligible subjects who were successfully enrolled received randomization numbers sequentially according to the time of enrollment. The randomization table (blinding document) was sealed and stored securely by the investigator responsible for drug administration.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	受试者，随访评估者，统计者均对试验的分组情况不知情。
Blinding：	Subject,follow-up Assessor,statistician were all unaware of the group allocation in the trial.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用 EDC（eCRF）系统，此系统和支持系统的服务由合作的供应商提供。研究者必须保证完整和准确地填写电子病例报告表。每份电子病例报告表中只记录一个临床研究受试者的数据资料。研究者应确保回答所有相关的疑问。如果一项检查或评价没有完成或无法完成，或者问题是不相关的（如不适用），需根据数据录入说明填写。研究者必须确保所有信息与原始记录一致。研究者通过在eCRF上进行电子签名确认eCRF 和相关表格上信息的完整性和正确性。参加临床试验的各中心，均应按照标准操作规程执行，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。在正式试验开始前，对参加试验的有关医务人员和临床监查员同期进行临床方案的统一培训，保证eCRF中所有记录的内容均应与病程记录一致。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study adopts the EDC (eCRF) system, and the services of this system and the supporting system are provided by cooperative suppliers. Researchers must ensure complete and accurate completion of electronic case report forms. Each electronic case report form only records the data of one clinical study subject. Researchers should ensure that all relevant questions are answered. If an inspection or evaluation is not completed or cannot be completed, or if the issue is unrelated (if not applicable), it should be filled in according to the data entry instructions. Researchers must ensure that all information is consistent with the original records. Researchers confirm the completeness and accuracy of information on eCRF and related forms by electronically signing on eCRF. Each center participating in clinical trials should follow standard operating procedures to ensure the quality control of clinical trials and the implementation of quality assurance systems. Before the formal trial begins, relevant medical personnel and clinical monitors participating in the trial shall receive unified training on the clinical protocol at the same time to ensure that all recorded contents in eCRF are consistent with the disease course records.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-13 09:14:51