简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
桑叶苦瓜压片糖果辅助治疗2型糖尿病的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122220 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-10 10:33:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

桑叶苦瓜压片糖果辅助治疗2型糖尿病的临床研究

Public title：

Clinical research on the adjuvant treatment of type 2 diabetes with Morus alba leaf and Momordica charantia tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桑叶苦瓜压片糖果辅助治疗2型糖尿病的临床研究

Scientific title：

Clinical research on the adjuvant treatment of type 2 diabetes with Morus alba leaf and Momordica charantia tablets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘楠 

研究负责人：

刘楠 

Applicant：

Liu Nan 

Study leader：

Liu Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19925286298

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 21583851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nanliu@szu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nanliu@szu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Applicant address：

1 Fuxin Road, Pinghu Subdistrict, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1 Fuxin Road, Pinghu Subdistrict, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳大学附属华南医院

Applicant's institution：

South China Hospital of Shenzhen University

研究负责人所在单位：

深圳大学附属华南医院

Affiliation of the Leader：

South China Hospital of Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HNLS20250901001-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学附属华南医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of South China Hospital affiliated to Shenzhen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙海燕

Contact Name of the ethic committee：

Sun Haiyan

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Fuxin Road, Pinghu Subdistrict, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 21583851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18302099013@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学附属华南医院

Primary sponsor：

South China Hospital of Shenzhen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Primary sponsor's address：

1 Fuxin Road, Pinghu Subdistrict, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳大学附属华南医院

具体地址：

中国广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Institution
hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Address：

1 Fuxin Road, Pinghu Subdistrict, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价桑叶苦瓜压片糖果联合常规降糖药物对2型糖尿病患者血糖控制的协同增效作用  

Objectives of Study：

To evaluate the synergistic effect of Morus alba leaf and Momordica charantia tablets combined with conventional hypoglycemic drugs on blood glucose control in patients with type 2 diabetes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重肝肾功能不全；
2.婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女；
3.近3个月内有糖尿病酮症酸中毒或严重低血糖史；
4.研究者判断存在其他不适合参加试验的情况（如精神障碍、沟通障碍、预期寿命<1年等）；
5.对桑叶、苦瓜成分过敏者；
6.参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1.Severe liver and kidney dysfunction;
2.Infants and young children, pregnant women, and lactating women;
3.There has been a history of diabetic ketoacidosis or severe hypoglycemia within the last 3 months;
4.The researchers determined that there were other conditions that made participation in the trial unsuitable (such as mental disorders, communication disorders, life expectancy less than one year, etc.);
5.People who are allergic to the components of Morus alba leaf and Momordica charantia;
6.Participate in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

常规降糖药物 + 桑叶苦瓜压片糖果 0.5g/次，每日三次

干预措施代码：

Intervention：

Conventional antidiabetic drugs + mulberry bitter melon tablet candy 0.5g per dose, three times daily

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规降糖药物

干预措施代码：

Intervention：

Conventional antidiabetic drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳大学附属华南医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose two hours after a meal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、治疗第4周、第8周和第12周（研究终点）进行测量与评估。

测量方法：

实验室抽血检查

Measure time point of outcome：

Measurements and evaluations were conducted at baseline, at weeks 4, 8 and 12 of treatment (the endpoint of the study).

Measure method：

Blood test in the laboratory

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

辅助用药12周（研究终点)

测量方法：

实验室抽血检查

Measure time point of outcome：

Adjuvant medication for 12 weeks (endpoint of the study)

Measure method：

Blood test in the laboratory

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、治疗第4周、第8周和第12周（研究终点）进行测量与评估。

测量方法：

实验室抽血检查

Measure time point of outcome：

Measurements and evaluations were conducted at baseline, at weeks 4, 8 and 12 of treatment (the endpoint of the study).

Measure method：

Blood test in the laboratory

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatic and renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、治疗第4周、第8周和第12周（研究终点）进行测量与评估。

测量方法：

实验室抽血检查

Measure time point of outcome：

Measurements and evaluations were conducted at baseline, at weeks 4, 8 and 12 of treatment (the endpoint of the study).

Measure method：

Blood test in the laboratory

指标中文名：

总体不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、治疗第4周、第8周、第12周（研究终点）及随访期进行测量与评估。

测量方法：

问诊、体格检查、实验室抽血检查（血压、脉搏、血糖、血脂、肝肾功能）

Measure time point of outcome：

Measurements and evaluations were conducted at baseline, at weeks 4, 8 and 12 of treatment (the endpoint of the study).

Measure method：

Medical history taking，Physical examination，Blood test in the laboratory (Blood pressure, Pulse rate, Blood lipids, Hepatic and renal function)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液标本

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

刘楠教授使用SPSS对受试者进行区组随机分组,根据产生的随机分配序列，逐个将印有分配组别的卡片放入按顺序编码、不透光、密封的信封中，确定一名患者的合格性，并征得患者和（或）家属书面同意参加研究后，抽取患者的随机数字编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professor Liu Nan used SPSS software to perform block randomization for the subjects. Based on the generated random allocation sequence, cards indicating the group assignments were individually placed into sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. After confirming a patient's eligibility and obtaining written informed consent from the patient and/or their family to participate in the study, the random numeric code for the patient was drawn.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form,CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture,EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 10:33:04
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统