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ReGeneraTing Agents (RGTA®)技术对腹部取皮区术后瘢痕影响的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127094 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-24 15:34:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

ReGeneraTing Agents (RGTA®)技术对腹部取皮区术后瘢痕影响的研究

Public title：

Study on the Effect of ReGeneraTing Agents (RGTA®) Technology on Postoperative Scars in Abdominal Skin-Excision Areas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ReGeneraTing Agents (RGTA®)技术对腹部取皮区术后瘢痕影响的研究

Scientific title：

Study on the Effect of ReGeneraTing Agents (RGTA®) Technology on Postoperative Scars in Abdominal Skin-Excision Areas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘法昱 

研究负责人：

刘法昱 

Applicant：

Fayu Liu 

Study leader：

Fayu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18040229113

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 4022 9113

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lfyhjk@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lfyhjk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街117号

研究负责人通讯地址：

沈阳市和平区南京北街117号

Applicant address：

117 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

117 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

School and Hospital of Stomatology, China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

School and Hospital of Stomatology, China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中国医科大学附属口腔医院(2024)科伦审字(6)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of School and Hospital of Stomatology, China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

曲健

Contact Name of the ethic committee：

Qu Jian

伦理委员会联系地址：

沈阳市和平区南京北街117号

Contact Address of the ethic committee：

117 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 31927812

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1658359787@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

School and Hospital of Stomatology, China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区南京北街117号

Primary sponsor's address：

117 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属口腔医院

具体地址：

沈阳市和平区南京北街117号

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, China Medical University

Address：

117 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

需行腹部取皮术修补缺损的患者  

Target disease：

Patients who need to undergo abdominal skin removal surgery to repair the defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究通过在腹部取皮术中是否应用ReGeneraTing Agents (RGTA®)治疗的患者进行分组，比较两组患者术后术区的瘢痕长度、宽度及瘢痕评估量表评分，评价腹部取皮术中应用ReGeneraTing Agents (RGTA®)对术后瘢痕的影响。  

Objectives of Study：

In this study, patients who received abdominal skin excision surgery with or without the application of ReGeneraTing Agents (RGTA®) were grouped, and the scar length, width and scar assessment scale scores in the surgical area of the two groups of patients after the operation were compared to evaluate the effect of applying ReGeneraTing Agents (RGTA®) during abdominal skin excision surgery on postoperative scars.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往腹部手术史，供皮区遗留瘢痕；
2.皮肤用药过敏史；
3.炎症反应及感染患者；
4.明显瘢痕体质患者；

Exclusion criteria：

1.Previous history of abdominal surgery, with scarring remaining in the donor site area;
2.History of allergic reaction to skin medications;
3.Patients with inflammatory responses and infections;
4.Patients with obvious scar-prone constitution;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-13 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 21

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

腹部取皮术

干预措施代码：

Intervention：

Abdominal skin removal surgery

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 21

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

腹部取皮术后创面使用RGTA

干预措施代码：

Intervention：

The wound after abdominal skin removal is treated with RGTA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘢痕愈合情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The healing condition of scars

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、9、12月

测量方法：

温哥华瘢痕评分量表

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 9, 12 months after surgery

Measure method：

Vancouver Scar Scale

指标中文名：

瘢痕区整体愈合情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall healing condition of the scar area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after the operation

Measure method：

指标中文名：

两点辨别觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Two-point discrimination awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、9、12月

测量方法：

使用两点辨别觉测量仪

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 9, 12 months after surgery

Measure method：

Use the two-point discrimination tester

指标中文名：

触觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tactile sense

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、9、12月

测量方法：

Semmes-Weinstein 单丝法

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 9, 12 months after surgery

Measure method：

Semmes-Weinstein Monofilaments

指标中文名：

压力疼痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

pressure pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、9、12月

测量方法：

压力疼痛阈值测量仪

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 9, 12 months after surgery

Measure method：

Pressure Pain Threshold Measuring Instrument

指标中文名：

瘢痕长度、宽度及瘢痕高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scar length, width and height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、9、12月

测量方法：

使用瘢痕测量尺测量长度、宽度及瘢痕高度

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 9, 12 months after surgery

Measure method：

Measure the length, width and height of the scar using the scar measurement ruler.

指标中文名：

痛觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain perception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、9、12月

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 9, 12 months after surgery

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

瘢痕愈合情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The healing condition of scars

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、9、12月

测量方法：

患者和观察者瘢痕评估量表

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 9, 12 months after surgery

Measure method：

Patient and Observer Scar Assessment Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

平台http://www.medresman.org.cn/，在试验结束12个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/，upload the test data within 12 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-24 15:34:37
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