中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126662
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-12 17:58:17
注册时间： Date of Registration：	2026-06-12 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	基于肺动脉CTA影像组学的非高危急性肺栓塞患者恶化风险的早期识别与预测
Public title：	Early Identification and Prediction of Deterioration Risk in Non-High-Risk Acute Pulmonary Embolism Patients Based on Pulmonary Artery CTA Radiomics
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于肺动脉CTA影像组学的非高危急性肺栓塞患者恶化风险的早期识别与预测
Scientific title：	Early Identification and Prediction of Deterioration Risk in Non-High-Risk Acute Pulmonary Embolism Patients Based on Pulmonary Artery CTA Radiomics
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周晓明	研究负责人：	周晓明
Applicant：	Zhou Xiaoming	Study leader：	Zhou Xiaoming
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18940256517	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 88396849
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhouxmcmu@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhouxmcmu@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市西城区北礼士路167号	研究负责人通讯地址：	中国北京市西城区北礼士路167号
Applicant address：	167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China	Study leader's address：	167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国医学科学院阜外医院
Applicant's institution：	Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究负责人所在单位：	中国医学科学院阜外医院
Affiliation of the Leader：	Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-2464	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院阜外医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	丁丽娟
Contact Name of the ethic committee：	Ding Lijuan
伦理委员会联系地址：	中国北京市西城区北礼士路167号
Contact Address of the ethic committee：	167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 88396282	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	dinglijuan@fuwai.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院阜外医院	具体地址：	中国北京市西城区北礼士路167号
Institution hospital：	Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College	Address：	167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

急性非高危肺栓塞；血流动力学恶化（休克、低血压）；呼吸衰竭；右心功能不全；全因死亡。

Target disease：

Acute non-high-risk pulmonary embolism; Hemodynamic deterioration (shock, hypotension); Respiratory failure; Right ventricular dysfunction; All-cause mortality.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本项目旨在通过多中心回顾性分析与前瞻性验证相结合的研究设计，构建并验证一套基于肺动脉CTA影像组学与多模态数据的智能风险预测体系。具体目标为：首先，利用卷积网络、注意力机制等深度学习技术，融合肺动脉CTA影像组学特征及临床、超声等多源数据，从血管、血栓、心肺解剖与功能等多维度构建能够早期识别非高危急性肺栓塞患者“恶化倾向”的智能评估模型；其次，通过独立的多中心前瞻性队列对该模型进行外部验证，系统评估其预测效能，并将其与传统肺栓塞严重程度评分（PESI/sPESI）进行优劣比较，最终形成一种能够快速、准确识别非高危肺栓塞恶化风险的临床预测工具，以辅助临床决策、改善患者预后。

Objectives of Study：

This project aims to develop and validate an intelligent risk prediction system based on pulmonary artery CTA radiomics and multimodal data through a multicenter retrospective analysis and prospective validation study design. The specific objectives are: first, to utilize deep learning technologies such as convolutional networks and attention mechanisms, integrating pulmonary artery CTA radiomics features with multi-source data including clinical and ultrasound information, to construct an intelligent assessment model capable of early identification of "deterioration tendency" in non-high-risk acute pulmonary embolism patients from multiple dimensions such as vascular, thrombus, cardiopulmonary anatomy, and function; second, to externally validate this model through an independent multicenter prospective cohort, systematically evaluate its predictive performance, and compare its advantages and disadvantages with traditional pulmonary embolism severity scores (PESI/sPESI), ultimately forming a clinical prediction tool that can rapidly and accurately identify the risk of deterioration in non-high-risk pulmonary embolism to support clinical decision-making and improve patient outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 慢性或者复发的肺栓塞； 2. 患者病情未能完成肺动脉CTA评估或缺少肺动脉CTA原始DICOM数据； 3. 入院前已接受溶栓治疗； 4. CTA图像质量不佳； 5. 存在其他肺动脉阻塞性肺血管病（如肺动脉肿瘤等）； 6. 合并其他心血管疾病（如先天性心脏病、心肌病、瓣膜病等）； 7. 无法满足入院后30天随访要求。

Exclusion criteria：

1. Chronic or recurrent pulmonary embolism; 2. Failure to complete pulmonary artery CTA evaluation or lack of original DICOM data from pulmonary artery CTA; 3. Having received thrombolytic therapy prior to admission; 4. Poor quality of CTA images; 5. Presence of other pulmonary artery obstructive vascular diseases (e.g., pulmonary artery tumors, etc.); 6. Comorbidity with other cardiovascular diseases (e.g., congenital heart disease, cardiomyopathy, valvular disease, etc.); 7. Inability to meet the 30-day post-admission follow-up requirement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-09 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	回顾性训练队列	样本量：	1500
Group：	Retrospective Training Cohort	Sample size：	1500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	前瞻性验证队列	样本量：	400
Group：	Prospective Validation Cohort	Sample size：	400
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院阜外医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	与传统急性肺栓塞临床预后判定指标 PESI 评分以及 sPESI 评分，基于肺动脉 CTA 影像学组学的非高危急性肺栓塞患者短期“恶化倾向”的风险预测模型的预测效能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Predictive performance of a risk prediction model based on pulmonary artery CTA radiomics for short-term deterioration tendency in non-high-risk acute pulmonary embolism patients, compared with traditional clinical prognostic assessment tools PESI and sPESI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	诊断效能：Delong检验比较新模型 vs PESI vs sPESI的AUC差异；绘制校准曲线评估预测-观测一致性。
Measure time point of outcome：		Measure method：	Diagnostic accuracy: DeLong's test to compare AUC differences among the new model, PESI, and sPESI; calibration curves were plotted to assess prediction-observation consistency.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	NA	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Report Form (CRF)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-06-12 17:58:07