中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600120465
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-16 09:09:20
注册时间： Date of Registration：	2026-03-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	卡瑞利珠单抗联合利塞膦酸钠及化疗治疗三阴性乳腺癌相关机制及疗效的探索性临床研究
Public title：	Efficacy and Mechanism of Camrelizumab in Combination with Risedronate and Chemotherapy for Triple-Negative Breast Cancer: An Exploratory Clinical Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	卡瑞利珠单抗联合利塞膦酸钠及化疗治疗三阴性乳腺癌相关机制及疗效的探索性临床研究
Scientific title：	Efficacy and Mechanism of Camrelizumab in Combination with Risedronate and Chemotherapy for Triple-Negative Breast Cancer: An Exploratory Clinical Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄凡轩	研究负责人：	刘通
Applicant：	Huang Fanxuan	Study leader：	Liu Tong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 4613 1790	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 159 4595 3777
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	768818297@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liutong@hrbmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国黑龙江省哈尔滨市南岗区和平路150号	研究负责人通讯地址：	中国黑龙江省哈尔滨市南岗区和平路150号
Applicant address：	No. 150, Heping Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China	Study leader's address：	No. 150, Heping Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
Applicant's institution：	Harbin Medical University Cancer Hospital
研究负责人所在单位：	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Harbin Medical University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026-106-IIT	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Harbin Medical University Cancer Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	袁贵生
Contact Name of the ethic committee：	Yuan Guisheng
伦理委员会联系地址：	中国黑龙江省哈尔滨市南岗区和平路150号
Contact Address of the ethic committee：	No. 150, Heping Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 451 8629 8295	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

No. 150, Heping Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	具体地址：	中国黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号
Institution hospital：	Harbin Medical University Cancer Hospital	Address：	No. 150, Heping Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

研究疾病：

三阴性乳腺癌

Target disease：

Triple-Negative Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

卡瑞利珠单抗联合利塞膦酸钠及化疗治疗三阴性乳腺癌相关机制及疗效的探索性临床研究

Objectives of Study：

Efficacy and Mechanism of Camrelizumab in Combination with Risedronate and Chemotherapy for Triple-Negative Breast Cancer: An Exploratory Clinical Study

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1.Female patients aged >=18 years and <= 70 years.
2.Histopathologically confirmed triple-negative breast cancer, defined by immunohistochemistry (IHC) as:Estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) negative (positive staining in < 10% of tumor cells).HER2 negative: IHC score of 0 or 1+; or if IHC score is 2+, must be confirmed by in situ hybridization (ISH) with a HER2/CEP17 ratio < 2.0 or an average HER2 gene copy number < 4 signals/cell.
3.Presence of at least one measurable lesion as defined by RECIST version 1.1.
4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
5.Life expectancy of at least 3 months.
6.Adequate organ function levels meeting the following criteria (with no blood transfusions, or use of leukocyte- or platelet-raising agents within 2 weeks prior to screening):
(1) Hematology (without transfusion or growth factor support within 14 days prior to the first dose):
Absolute Neutrophil Count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L.
Platelet Count (PLT) >= 90 × 10^9/L.
Hemoglobin (Hb) >= 90 g/L.
(2) Biochemistry:
Total Bilirubin (TBIL) <= 1.5 × the upper limit of normal (ULN).
Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST) <=1.5 × ULN.
Alkaline Phosphatase (ALP) <= 2.5 × ULN.
Blood Urea Nitrogen (BUN) and Serum Creatinine (Cr) <= 1.5 × ULN, and creatinine clearance >= 50 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula).
(3) Thyroid function: Thyroid Stimulating Hormone (TSH) <= ULN (if abnormal, T3 and T4 levels should be assessed; patients with normal T3 and T4 levels are eligible).
(4) Cardiac function: Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) >= 50%, as assessed by echocardiography.
(5) Electrocardiogram: Fridericia-corrected QT interval (QTcF) < 480 ms on 18-lead ECG for females.
7.Female patients of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to enrollment and voluntarily agree to use adequate contraception during the study period and for 4 months after the last dose of the study drug.
8.Voluntary participation with written informed consent obtained and good compliance.

排除标准：

1.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法； 2.首次给药前14天内接受过其他抗肿瘤治疗； 3.在入组前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 4.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 5.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF<50%)确诊史；高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率>100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；ECG 显示有透壁性心肌梗塞；高血压控制不佳（收缩压>180 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg）； 6.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）； 7.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 8.不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况； 9.已知对本方案药物组分有过敏史者； 10.低钙血症患者; 11.30分钟内难以坚持站立或端坐位者。 12.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况

Exclusion criteria：

1.Concurrent receipt of anti-tumor therapy in another clinical trial. 2.Receipt of other anti-tumor therapy within 14 days prior to the first dose of study drug. 3.Major surgical procedure unrelated to breast cancer within 4 weeks prior to enrollment, or failure to fully recover from such a procedure. 4.Patients with an active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (including but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism). Patients with vitiligo or childhood asthma that has completely resolved and requires no intervention in adulthood are eligible. Patients with asthma requiring bronchodilators for medical intervention are not eligible. 5.Significant cardiac disease or discomfort, including but not limited to the following:Documented history of heart failure or systolic dysfunction (LVEF < 50%);High-risk uncontrolled arrhythmias, such as atrial tachycardia, resting heart rate > 100 bpm, significant ventricular arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia), or higher-grade atrioventricular block (i.e., Mobitz II second-degree atrioventricular block or third-degree atrioventricular block);Angina pectoris requiring anti-anginal medication.;Clinically significant valvular heart disease;ECG evidence of transmural myocardial infarction;Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg). 6.Patients with congenital or acquired immunodeficiency disorders (e.g., HIV infection). 7.Administration of a live vaccine within 4 weeks prior to study treatment or anticipation that such a live vaccine will be required during the study period. 8.Inability to swallow tablets, malabsorption syndrome, or any condition affecting gastrointestinal absorption. 9.Known history of allergy to any component of the study drug regimen. 10.Patients with hypocalcemia. 11.Inability to maintain a standing or sitting position for 30 minutes. 12.Presence of severe concomitant diseases or other comorbid conditions that would interfere with planned treatment, or any other condition for which the investigator deems the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-04 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2029-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组（卡瑞利珠单抗联合利塞膦酸钠和化疗）	样本量：	30
Group：	Experimental Group (Camrelizumab combined with risedronate sodium and chemotherapy)	Sample size：	30
干预措施：	卡瑞利珠单抗：200 mg，静脉滴注，以化疗方案周期为主。利塞膦酸钠：口服用药，需至少餐前 30 分钟直立位服用，一杯（200 ml 左右）清水送服，服药后 30 分钟内不宜卧床。用量为一日一次，一次 5 mg（一片）。医生选择的化疗方案包括不限于：TAC、TP-AC、AC-T等共计治疗6周期，后续方案由研究者选择。	干预措施代码：
Intervention：	Camrelizumab: 200 mg, intravenous infusion, administered primarily according to the chemotherapy regimen cycle. Risedronate sodium: Oral administration. It should be taken in an upright position at least 30 minutes before the first food or drink of the day, with a full glass of plain water (approximately 200 ml). Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking the medication. The dosage is 5 mg (one tablet) once daily. The chemotherapy regimen selected by the physician includes, but is not limited to: TAC, TP-AC, AC-T, etc. A total of 6 cycles of treatment are planned. The subsequent treatment plan will be determined by the investigator.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Harbin Medical University Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Objective Response Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨密度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bone Mineral Density	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新发骨转移发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of new bone metastases	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease Control Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6个月无进展生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression-free survival at 6 months	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	卡瑞利珠单抗联合利塞膦酸钠及化疗机制	指标类型：	附加指标
Outcome：	Mechanism of camrelizumab combined with risedronate and chemotherapy.	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	病理组织	组织：	乳房
Sample Name：	Organization	Tissue：	Breast
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-03-16 09:09:14