中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600120572
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-17 09:15:26
注册时间： Date of Registration：	2026-03-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于多组学整合分析的PCOS外周血分子特征解析及关键致病因子筛选研究
Public title：	Study on the Analysis of Peripheral Blood Molecular Characteristics and Screening of Key Pathogenic Factors in PCOS Based on Multi-omics Integration Analysis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于多组学整合分析的PCOS外周血分子特征解析及关键致病因子筛选研究
Scientific title：	Study on the Analysis of Peripheral Blood Molecular Characteristics and Screening of Key Pathogenic Factors in PCOS Based on Multi-omics Integration Analysis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	高玲	研究负责人：	高玲
Applicant：	Gao Ling	Study leader：	Gao Ling
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 3318 9900	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 3318 9900
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	gaoling@fudan.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gaoling@fudan.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市黄浦区方斜路419号	研究负责人通讯地址：	上海市黄浦区方斜路419号
Applicant address：	419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai	Study leader's address：	419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市杨浦区复旦大学附属妇产科医院
Applicant's institution：	Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属妇产科医院
Affiliation of the Leader：	Obstetris & Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	妇产科伦审 2025-270	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属妇产科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Obstetrics ＆ Gynecology Hospital of Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	袁谢华
Contact Name of the ethic committee：	Yuan Xiehua
伦理委员会联系地址：	上海市黄浦区方斜路419号
Contact Address of the ethic committee：	419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 33189900	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	2235192550@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetris & Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Primary sponsor's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属妇产科医院	具体地址：	上海市黄浦区方斜路419号
Institution hospital：	Obstetris & Gynecology Hospital of Fudan University	Address：	419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

多囊卵巢综合征

Target disease：

Polycystic ovary syndrome (PCOS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

本研究拟通过收集多囊卵巢综合症患者临床信息以及血液样本，旨在通过多组学整合分析，首次系统描绘PCOS外周血多组学图谱，深入探讨其分子特征及关键致病因子。本研究研究目的为：（1）解析多囊卵巢综合征患者外周血表观遗传组、转录组、蛋白组等多组学特征，通过差异与关联分析，明确其与健康人群的特异性分子差异模式。（2）借助多组学整合策略，筛选PCOS发生发展的核心调控分子，解析其协同调控网络及潜在病理机制。我们将重点关注免疫细胞的特征及其在PCOS发生发展中的作用，同时评估相关的代谢物和生物标志物，以期揭示PCOS的潜在病理机制。这一研究不仅有助于提高对PCOS病理生理学的理解，还将为早期诊断、干预及个体化治疗提供新的科学依据。

Objectives of Study：

This study intends to collect clinical information and blood samples from patients with polycystic ovary syndrome. Through multi-omics integrative analysis, it aims to systematically characterize the multi-omics landscape of PCOS peripheral blood for the first time, and to deeply explore its molecular features and key pathogenic factors. The research objectives are as follows: (1) To analyze multi-omics characteristics of peripheral blood in PCOS patients, including the epigenome, transcriptome, proteome, etc., and to identify specific molecular differential patterns compared with healthy individuals via differential and correlation analysis. (2) To screen core regulatory molecules involved in the occurrence and progression of PCOS using a multi-omics integration strategy, and to elucidate their synergistic regulatory networks and potential pathological mechanisms. We will focus on the characteristics of immune cells and their roles in the development and progression of PCOS, while evaluating relevant metabolites and biomarkers, with the goal of revealing the underlying pathological mechanisms of PCOS. This study will not only improve the understanding of the pathophysiology of PCOS, but also provide novel scientific evidence for its early diagnosis, intervention, and individualized treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者有显著影响其他生殖内分泌或代谢免疫系统疾病； 2.合并有心脑血管、肝肾功能不全及造血、凝血系统等严重原发病的患者； 3.近期服用过其他药物； 4.研究者认为不宜参加本实验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with significant reproductive, endocrine, metabolic or immune disorders; 2. Patients with severe underlying diseases including cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal insufficiency, as well as hematologic and coagulation disorders; 3. Have used other medications recently; 4. Participants deemed ineligible by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	PCOS高LH亚型	样本量：	10
Group：	Patients with the high LH subtype of PCOS	Sample size：	10
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	PCOS肥胖亚型	样本量：	10
Group：	Patients with the obese subtype of PCOS	Sample size：	10
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	PCOS高雄激素亚型	样本量：	10
Group：	Patients with the hyperandrogenic subtype of PCOS	Sample size：	10
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	PCOS高性激素结合球蛋白亚型	样本量：	10
Group：	Patients with the high SHBG subtype of PCOS	Sample size：	10
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	10
Group：	control group	Sample size：	10
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属妇产科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Obstetris & Gynecology Hospital of Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血清性激素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum sex hormones	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹胰岛素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fasting insulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清抗繆勒管激素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Anti Mullerian hormone, AMH	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高性激素结合球蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sex Hormone-Binding Globulin, SHBG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	35	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究将依据预先制定的《数据管理计划（DMP）》开展数据采集与管理工作。数据采集和管理由两部分组成：一为标准化病例记录表（Case Record Form, CRF），由经过培训的临床研究人员进行数据录入；二为专用电子数据采集与管理系统（Electronic Data Capture, EDC），该系统支持实时数据录入、自动逻辑核查及审计追踪功能，以保障数据的完整性与可溯源性。所有原始数据将通过定期的源数据核查（SDV）与 CRF 录入内容进行比对验证。数据将存储于加密服务器，采用基于角色的权限访问控制，并定期进行数据备份以防止数据丢失。整个研究过程将严格遵循 DMP，确保符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management for this study will be performed in accordance with a pre-specified Data Management Plan (DMP). Two core components will be utilized: standardized Case Record Forms (CRF) for direct data entry by trained clinical research staff, and a dedicated Electronic Data Capture (EDC) system. The EDC system will support real-time data entry, automated range and consistency checks, and audit trail functionality to ensure data integrity and traceability. All source data will be verified against the CRF entries through regular source data verification (SDV) procedures. Data will be stored securely on encrypted servers with role-based access controls, and regular data backups will be performed to prevent data loss. The DMP will be strictly followed throughout the study to ensure compliance with Good Clinical Practice (GCP) guidelines.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-03-17 09:15:08