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基于多维度生物标志物整合模型的卒中后认知障碍早期诊断与预后预测研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121648 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 15:07:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多维度生物标志物整合模型的卒中后认知障碍早期诊断与预后预测研究

Public title：

Study on Early Diagnosis and Prognostic Prediction of Post-Stroke Cognitive Impairment Based on an Integrated Model of Multidimensional Biomarker

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多维度生物标志物整合模型的卒中后认知障碍早期诊断与预后预测研究

Scientific title：

Study on Early Diagnosis and Prognostic Prediction of Post-Stroke Cognitive Impairment Based on an Integrated Model of Multidimensional Biomarker

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶炜 

研究负责人：

陶炜 

Applicant：

Tao Wei 

Study leader：

Tao Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0963 7261

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0963 7261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 taowei1983@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 taowei1983@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山东路3号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山东路3号

Applicant address：

No. 3, Zheshan East Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 3, Zheshan East Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省皖南康复医院(芜湖市第五人民医院)

Applicant's institution：

Wannan Rehabilitation Hospital of Anhui Province(The Fifth People’s Hospital of Wuhu)

研究负责人所在单位：

安徽省皖南康复医院(芜湖市第五人民医院)

Affiliation of the Leader：

Wannan Rehabilitation Hospital of Anhui Province(The Fifth People’s Hospital of Wuhu)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WHWY-IRB审-2025(KY)第027号-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省皖南康复医院(芜湖市第五人民医院)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wannan Rehabilitation Hospital of Anhui Province (The Fifth People's Hospital of Wuhu City)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李洪洋

Contact Name of the ethic committee：

Li Hongyang

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Zheshan East Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 5537 8337

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省皖南康复医院(芜湖市第五人民医院)

Primary sponsor：

Wannan Rehabilitation Hospital of Anhui Province(The Fifth People’s Hospital of Wuhu)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山东路3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Zheshan East Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

安徽省皖南康复医院(芜湖市第五人民医院)

具体地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山东路3号

Institution
hospital：

Wannan Rehabilitation Hospital of Anhui Province(The Fifth People’s Hospital of Wuhu)

Address：

No. 3, Zheshan East Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

安徽省卫生健康科技项目

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Health Science and Technology Project

研究疾病：

卒中后认知障碍  

Target disease：

post-stroke cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的：验证GFAP、NfL等血清学指标及Th1、Th2等T细胞亚群联合检测对急性缺血性卒中后3个月PSCI的诊断价值，构建多指标诊断模型。 2. 次要目的：分析相关指标与 12个月认知功能预后的关联；优化临床量表应用流程；探索T细胞亚群调控的免疫炎症机制；明确免疫调控干预靶点。  

Objectives of Study：

1.Primary Objective: To evaluate the diagnostic value of combined detection of serological markers such as GFAP and NfL, as well as T-cell subsets including Th1 and Th2, for post-stroke cognitive impairment (PSCI) at 3 months after acute ischemic stroke, and to establish a multi-index diagnostic model. 2.Secondary Objectives: To analyze the association between relevant indicators and 12-month cognitive functional prognosis; to optimize the application procedure of clinical scales; to explore the immune-inflammatory mechanism regulated by T-cell subsets; and to identify immunomodulatory intervention targets

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①既往确诊痴呆、轻度认知障碍（MCI）或其他神经退行性疾病；②严重肝肾功能不全、恶性肿瘤、感染性疾病（如HIV、乙肝）；③凝血功能障碍、自身免疫性疾病（如多发性硬化）；④药物或酒精滥用史（近3个月）；⑤康复依从性差（预计每周康复频次＜3 次）、无法完成随访或拒绝血清样本采集者。

Exclusion criteria：

1. Previously diagnosed with dementia, mild cognitive impairment (MCI), or other neurodegenerative diseases; 2. Severe hepatic and renal insufficiency, malignant tumors, or infectious diseases (e.g., HIV, hepatitis B); 3.Coagulation dysfunction or autoimmune diseases (e.g., multiple sclerosis); 4. History of drug or alcohol abuse within the past 3 months; 5. Poor rehabilitation compliance (expected weekly rehabilitation frequency < 3 times), inability to complete follow-up, or refusal to provide serum samples.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 110

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 芜湖市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 安徽省皖南康复医院(芜湖市第五人民医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wannan Rehabilitation Hospital of Anhui Province(The Fifth People’s Hospital of Wuhu)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胶质纤维酸性蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glial Fibrillary Acidic Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经丝轻链

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurofilament Light Chain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素 - 6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子 -α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C 反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-Reactive Protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

217 位点磷酸化 tau 蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phosphorylated Tau at Threonine 217

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性 tau 蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain-Derived Tau

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β- 淀粉样蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amyloid β-Protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白 A1c

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated Hemoglobin A1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No sharing of raw data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 15:07:42
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