中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600120472
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-16 09:51:47
注册时间： Date of Registration：	2026-03-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	乳杆菌阴道移植对绝经前乳腺癌患者内分泌治疗相关生殖泌尿系统综合征（GSM）的阴道菌群失调的干预研究
Public title：	Effects of Lactobacillus Vaginal Transplantation on Vaginal Microbiota Dysbiosis in Premenopausal Breast Cancer Patients Experiencing Endocrine Therapy-Associated Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM): An Interventional Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	乳杆菌阴道移植对绝经前乳腺癌患者内分泌治疗相关生殖泌尿系统综合征（GSM）伴阴道菌群失调的干预研究
Scientific title：	Effects of Lactobacillus Vaginal Transplantation on Vaginal Microbiota Dysbiosis in Premenopausal Breast Cancer Patients Experiencing Endocrine Therapy-Associated Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM): An Interventional Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈芳芳	研究负责人：	万芳
Applicant：	Fangfang Chen	Study leader：	Fang Wan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 8841 8608	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 5821 7205
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ffchen2014@zju.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	5504009@zju.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市上城区学士路1号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市上城区学士路1号
Applicant address：	No. 1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province	Study leader's address：	No. 1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江大学医学院附属妇产科医院
Applicant's institution：	Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
研究负责人所在单位：	浙江大学医学院附属妇产科医院
Affiliation of the Leader：	Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IRB-20260028-R	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Clinical Research Ethics Committee of the Women’s Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	金煜敏
Contact Name of the ethic committee：	Yumin Jin
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市上城区学士路1号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 8999 8819	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：	杭州市
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属妇产科医院	具体地址：	浙江省杭州市上城区学士路1号
Institution hospital：	Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University	Address：	No. 1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省自然科学基金

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Natural Science Foundation

研究疾病：

乳腺癌

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估乳杆菌阴道移植（Vaginal Microbiota Transplantation, VMT）对绝经前乳腺癌患者在接受卵巢功能抑制联合芳香化酶抑制剂（OFS+AI）内分泌治疗后发生的生殖泌尿系统综合征（Genitourinary Syndrome of Menopause, GSM）的疗效及安全性。主要评价治疗后3个月阴道微生态恢复率（包括Nugent评分、乳杆菌浓度、阴道pH值及症状VAS评分），并进一步评估女性性功能指数（FSFI）、乳腺癌内分泌症状量表（FACT‑ES）及阴道健康指数（VHI）等指标的变化。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of vaginal microbiota transplantation (VMT) for the treatment of genitourinary syndrome of menopause (GSM) in premenopausal breast cancer patients receiving ovarian function suppression plus aromatase inhibitor (OFS+AI) endocrine therapy. The primary objective is to assess the vaginal microbiota restoration rate at 3 months after treatment, including Nugent score, Lactobacillus concentration, vaginal pH, and symptom VAS score. Secondary outcomes include changes in Female Sexual Function Index (FSFI), Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT‑ES), and Vaginal Health Index (VHI).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.在筛选访视时，存在明确诊断的活动性阴道感染，具体包括以下任何一种： (1)细菌性阴道病 (BV)：临床诊断符合Amsel标准至少三项，或阴道分泌物Nugent评分为7-10分。 (2)外阴阴道假丝酵母菌病 (VVC)：具有典型的临床症状，且阴道分泌物显微镜检查发现假丝酵母菌的假菌丝或孢子，或真菌培养阳性。 (3)滴虫性阴道炎：阴道分泌物湿片法显微镜检查发现阴道毛滴虫，或病原体核酸检测呈阳性。 (4)需氧菌性阴道炎 (AV)：根据Donders标准，基于阴道分泌物湿片镜检的综合评分>=3分。 2.患有严重免疫缺陷疾病，包括但不限于： (1)人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者。 (2)正在接受高剂量、全身性免疫抑制治疗的患者（定义为：在研究筛选前4周内，连续使用泼尼松>=20mg/天或等效剂量的其他免疫抑制剂超过2周）。 (3)患有其他已知的原发性或继发性免疫缺陷疾病。 3.在研究干预开始前1个月内，因任何原因接受过全身性（口服或静脉注射）抗生素治疗。 4.目前正在使用可能显著影响阴道微生态的全身性激素治疗，包括口服、注射或贴剂形式的雌激素、孕激素或糖皮质激素。注：对于为治疗泌尿生殖道萎缩而长期（>3个月）、稳定使用低剂量局部雌激素（如雌三醇乳膏）的患者，在研究期间维持剂量不变的情况下，不作为排除标准，但需在病例报告表中详细记录。 5.已知或疑似对研究产品中的任何活性成分（如乳杆菌）或辅料（如牛奶制品成分）存在过敏史。 6.在筛选前3个月内，参与过任何其他干预性临床研究。 7.根据研究者的判断，受试者存在任何可能影响其完成研究的医学、心理或社会状况，或依从性不佳。

Exclusion criteria：

1. Presence of a definitely diagnosed active vaginal infection, including any of the following, at the screening visit: (1) Bacterial vaginosis (BV): At least three clinical diagnoses meet Amsel criteria, or a Nugent score of 7-10 for vaginal discharge. (2) Vulvovaginal candidiasis (VVC): with typical clinical symptoms, and vaginal secretions are found to be pseudohyphae or spores of Candida or positive fungal culture. (3) Trichomoniasis vaginitis: Vaginal secretions wet film microscopic examination found Trichomonas vaginalisis, or positive pathogen nucleic acid test. (4) Aerobic vaginitis (AV): According to the Donders standard, the comprehensive score based on wet film microscopy of vaginal secretions >=3 points. 2. Have a severe immunodeficiency disease, including but not limited to: (1) Human immunodeficiency virus (HIV) infected. (2) Patients who are receiving high-dose, systemic immunosuppressive therapy (defined as: continuous use of prednisone>=20mg/day or equivalent dose of other immunosuppressants for more than 2 weeks within 4 weeks prior to study screening). (3) Other known primary or secondary immunodeficiency diseases. 3. Received systemic (oral or intravenous) antibiotic therapy for any reason within 1 month prior to the start of study intervention. 4. Current use of systemic hormone therapy that may significantly affect the vaginal microbiome, including estrogen, progestogen, or glucocorticoids in oral, injectable, or patch form. Note: For patients on long-term (>3 months) and stable use of low-dose topical estrogen (e.g., estriol cream) for the treatment of urogenital atrophy, it is not an exclusion criterion if the dose remains unchanged during the study, but it needs to be documented in detail in the case report form. 5. Known or suspected history of allergy to any active ingredient (such as Lactobacillus) or excipients (such as milk product ingredients) in the investigational product. 6. Participated in any other interventional clinical study within 3 months before screening. 7. Subject has any medical, psychological, or social condition that may affect his completion of the study, or poor compliance, according to the judgment of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	乳杆菌阴道移植干预组	样本量：	93
Group：	Vaginal Microbiota Transplantation Group (VMT Group)	Sample size：	93
干预措施：	受试者接受乳杆菌阴道微生态制剂干预，制剂包含VB247 和VB250 两种乳杆菌菌株，每次给药剂量为量 10^8CFU 活菌，连续使用10–14 天。采用双仓式一次性给药装置将制剂注入阴道后穹窿。所有受试者继续接受标准乳腺癌内分泌治疗（卵巢功能抑制联合芳香化酶抑制剂，OFS+AI）。研究期间允许使用水基或硅基润滑剂，但禁止使用雌激素、孕激素制剂、预防性抗生素及阴道冲洗液。	干预措施代码：
Intervention：	Participants will receive a vaginal microbiota preparation containing two Lactobacillus strains (VB247 and VB250). The dose is 10^8CFU per administration for 10–14 consecutive days. The preparation will be delivered to the posterior vaginal fornix using a disposable dual chamber applicator. All participants will continue standard endocrine therapy for breast cancer (ovarian function suppression plus aromatase inhibitor, OFS+AI). Water based or silicone based lubricants are allowed, while estrogen preparations, progestins, prophylactic antibiotics, and vaginal douching are prohibited during the study.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	93
Group：	Control Group	Sample size：	93
干预措施：	受试者接受安慰剂干预。安慰剂在外观、气味、质地及包装上与试验制剂保持一致，但不含活性乳杆菌（或含等量灭活菌）。给药方式与疗程与干预组相同，连续使用10–14 天，通过双仓式一次性给药装置注入阴道后穹窿。所有受试者继续接受标准乳腺癌内分泌治疗（OFS+AI）。研究期间允许使用水基或硅基润滑剂，但禁止使用雌激素、孕激素制剂、预防性抗生素及阴道冲洗液。	干预措施代码：
Intervention：	Participants in the control group will receive a placebo preparation identical in appearance, odor, texture, and packaging to the intervention product but without active Lactobacillus (or containing heat inactivated bacteria). The administration method and treatment duration will be the same as in the intervention group (10–14 days using a disposable dual chamber applicator). All participants will continue standard endocrine therapy (OFS+AI). Water based or silicone based lubricants are allowed, while estrogen preparations, progestins, prophylactic antibiotics, and vaginal douching are prohibited.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属妇产科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属浙二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	治疗后 3 个月阴道微生态恢复率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vaginal microbiome restoration rate 3 months after treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、14天、1个月、3个月（主要终点评估时间）	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Day 14, 1 Month, 3 Months (Primary Endpoint Assessment Time Points)	Measure method：

指标中文名：	女性性功能指数评分变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in Female Sexual Function Index (FSFI) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、1个月、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 1 Month, 3 Months, 6 Months	Measure method：

指标中文名：	乳腺癌内分泌症状量表评分变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT?ES) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、1个月、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 1 Month, 3 Months, 6 Months	Measure method：

指标中文名：	阴道健康指数评分变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in Vaginal Health Index (VHI) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、1个月、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 1 Month, 3 Months, 6 Months	Measure method：

指标中文名：	阴道微生态持续恢复率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Persistence of vaginal microbiota restoration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	6 Months	Measure method：

指标中文名：	泌尿生殖道感染发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of urogenital infections	Type：	Adverse events
测量时间点：	基线、1个月、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 1 Month, 3 Months, 6 Months	Measure method：

指标中文名：	干预相关不良事件发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of intervention-related adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、1个月、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 1 Month, 3 Months, 6 Months	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	阴道分泌物	组织：
Sample Name：	vaginal secretion samples	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法进行分组。随机序列由独立统计师使用SAS 9.4统计软件生成，区组大小为6，按照1:1比例将受试者分配至乳杆菌阴道移植（VMT）干预组或标准护理对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization will be used. The randomization sequence will be generated by an independent statistician using SAS 9.4 software with a block size of 6. Participants will be allocated to the vaginal microbiota transplantation (VMT) group or the standard care control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对参试者设盲
Blinding：	Blinding of participants
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究的数据采集与管理包括病例报告表（Case Report Form，CRF）和电子数据采集系统（Electronic Data Capture，EDC）两部分。研究过程中所有临床数据首先记录于标准化病例报告表（CRF），包括受试者人口学信息、病史资料、研究终点指标、不良事件及实验室检查结果等。随后由经过培训的研究人员将数据录入电子病例报告表（eCRF）系统进行统一管理。本研究采用基于互联网的电子数据采集系统（EDC）进行数据管理，对录入数据进行逻辑校验与自动核查，以减少录入错误。对于系统提示的疑问数据，将进行回溯核实并及时更正。研究期间每月开展数据完整性检查，并定期抽样10%的病例进行源数据核查（Source Data Verification，SDV），要求数据一致性达到95%以上。所有数据均采用匿名编码方式保存，并严格控制访问权限，以确保数据的安全性和保密性。研究结束后按照预先制定的数据清理和数据库锁定标准操作程序（SOP）完成数据锁定，形成最终分析数据集用于统计分析。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management in this study consist of two components: Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system. All clinical data will first be recorded in standardized CRFs, including demographic characteristics, medical history, study endpoints, adverse events, and laboratory test results. Trained research staff will subsequently enter the data into an electronic case report form (eCRF) for centralized management. A web‑based Electronic Data Capture (EDC) system will be used to manage study data. The system performs logical checks and automatic validation to minimize data entry errors. Any data queries generated by the system will be reviewed and verified through source documents and corrected when necessary. During the study, monthly data completeness checks will be conducted, and approximately 10% of cases will undergo source data verification (SDV) to ensure a data consistency rate of at least 95%. All participant information will be stored using anonymized codes, and access to the database will be restricted to authorized personnel to ensure data security and confidentiality. After completion of the study, data cleaning and database lock will be performed according to predefined standard operating procedures (SOPs), and the final dataset will be used for statistical analysis.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-03-16 09:51:34