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麻醉诱导后使用利多卡因联合地塞米松行声门表面麻醉对口腔颌面外科手术术后咽喉痛发生率及气管插管期间血流动力学的影响：一项前瞻性三臂随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-24 09:11:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麻醉诱导后使用利多卡因联合地塞米松行声门表面麻醉对口腔颌面外科手术术后咽喉痛发生率及气管插管期间血流动力学的影响：一项前瞻性三臂随机对照研究

Public title：

The Effect of Combined Lidocaine and Dexamethasone for Glottic Surface Anesthesia Following Anesthetic Induction on Postoperative Pharyngitis Incidence and Hemodynamic Status During Tracheal Intubation in Oral and Maxillofacial Surgery: A Prospective Three-Arm Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉诱导后使用利多卡因联合地塞米松行声门表面麻醉对口腔颌面外科手术术后咽喉痛发生率及气管插管期间血流动力学的影响：一项前瞻性三臂随机对照研究

Scientific title：

The Effect of Combined Lidocaine and Dexamethasone for Glottic Surface Anesthesia Following Anesthetic Induction on Postoperative Pharyngitis Incidence and Hemodynamic Status During Tracheal Intubation in Oral and Maxillofacial Surgery: A Prospective Three-Arm Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王震 

研究负责人：

孙强 

Applicant：

Wang Zhen 

Study leader：

Sun Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15621637537

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 69593441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wz204650891@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 njsunq@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区汉中路136号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区汉中路136号

Applicant address：

136 Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

136 Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

The Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 南医口院伦审-PJ2026-036-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee Department, Affiliated Hospital of Stomatology, Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娟

Contact Name of the ethic committee：

Wang Juan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区汉中路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 69893034

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 candy1249@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

The Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区汉中路136号

Primary sponsor's address：

136 Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属口腔医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区汉中路136号

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical University

Address：

136 Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funded

研究疾病：

口腔颌面外科手术气管插管后的术后咽喉痛  

Target disease：

Postoperative Sore Throat after tracheal intubation in oral and maxillofacial surgery.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为前瞻性随机对照研究，旨在探索麻醉诱导后使用一次性咽喉部喷雾器，喷洒利多卡因及地塞米松混合液行声门部表面麻醉，改善口腔颌面外科手术患者术后咽喉痛，并可减少气管插管期间的血流动力学剧烈改变，以期改善患者术后恢复质量。  

Objectives of Study：

This prospective randomized controlled study aims to investigate the use of a single-use pharyngeal spray device to administer a lidocaine and dexamethasone mixture for glottic surface anesthesia following induction of anesthesia. The intervention seeks to alleviate postoperative throat pain in patients undergoing oral and maxillofacial surgery while reducing significant hemodynamic changes during endotracheal intubation, thereby improving postoperative recovery quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝参加本研究； 2.急诊手术； 3.术前存在咽喉疾病：急性喉炎、慢性支气管炎、哮喘及可能影响咽喉疼痛的上呼吸道疾病，预先存在咽喉痛、咳嗽、声音嘶哑等症状； 4.术前明确诊断糖尿病患者； 5.近三个月行全麻手术患者； 6.对利多卡因及地塞米松存在过敏患者； 7.有严重的肝、肾功能损害，ALT>3倍正常值上限，肌酐>1.5倍正常值上限； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.有困难插管史、喉镜显露（Cormack-Lehance）分级≥Ⅲ级或需要多次插管者； 10.病情危重患者（ASA分级≥Ⅳ级）； 11.目前正常参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Refusal to participate in this study; 2. Emergency surgery; 3. Pre-existing throat conditions: acute laryngitis, chronic bronchitis, asthma, or upper respiratory tract diseases that may cause throat pain, including pre-existing symptoms such as sore throat, cough, or hoarseness; 4. Patients with a confirmed preoperative diagnosis of diabetes; 5. Patients undergoing general anesthesia within the past three months; 6. Patients with known allergies to lidocaine or dexamethasone; 7. Severe hepatic or renal impairment: ALT > 3 times the upper limit of normal, creatinine > 1.5 times the upper limit of normal; 8. Pregnant or lactating women; 9.History of difficult intubation, Cormack-Lane classification >= Grade III, or requiring multiple intubation attempts; 10. Critically ill patients (ASA classification >= Grade IV); 11. Currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-28 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利多卡因组

样本量：

 82

Group：

Lidocaine group

Sample size：

干预措施：

利多卡因声门部表面麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine Glottic Surface Anesthesia

Intervention code：

组别：

利多卡因联合地塞米松组

样本量：

 82

Group：

Lidocaine combined with dexamethasone Group

Sample size：

干预措施：

利多卡因联合地塞米松声门部表面麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine Combined with Dexamethasone for Glottic Surface Anesthesia

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 82

Group：

Saline Group

Sample size：

干预措施：

生理盐水喷洒声门部

干预措施代码：

Intervention：

Saline spray applied to the glottis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12h重度POST发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe postoperative hypotension within 12 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12h

测量方法：

POST评分≥3分

Measure time point of outcome：

Within 12 hours after surgery

Measure method：

POST score >= 3 points

指标中文名：

麻醉气管插管期间高血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Hypertension During Anesthesia and Endotracheal Intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管插管即刻至10分钟内

测量方法：

测量无创血压，右上肢肱动脉血压数值

Measure time point of outcome：

Within 10 minutes of tracheal intubation

Measure method：

Measure non-invasive blood pressure, right upper arm brachial artery blood pressure readings

指标中文名：

术后12小时术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting 12 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12小时

测量方法：

患者主观评估。恶心是指患者有胃肠道症状但是没有吐出胃内容物。呕吐是指患者出现胃肠道症状且吐出胃内容物。

Measure time point of outcome：

12 hours after surgery

Measure method：

Patient self-assessment. Nausea refers to the presence of gastrointestinal symptoms without expulsion of gastric contents. Vomiting refers to the presence of gastrointestinal symptoms accompanied by expulsion of gastric contents.

指标中文名：

麻醉气管插管期间低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Hypotension During Anesthesia and Endotracheal Intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管插管即刻至10分钟内

测量方法：

测量无创血压，右上肢肱动脉血压数值

Measure time point of outcome：

Within 10 minutes of tracheal intubation

Measure method：

Measure non-invasive blood pressure, right upper arm brachial artery blood pressure readings

指标中文名：

术后24h恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24-Hour Recovery Quality Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后24h

测量方法：

术后恢复质量评估量表（QoR-15）

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Quality of Recovery-15 (QoR-15)

指标中文名：

术后咽喉痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of postoperative sore throat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后麻醉恢复室内、术后24小时内

测量方法：

Prince-Henry评分法和四级咽喉疼痛评分量表，详见临床研究附表。

Measure time point of outcome：

Postoperative Recovery Room, Within 24 Hours After Surgery

Measure method：

The Prince-Henry scoring system and the four-level sore throat pain scale are detailed in the appendix of the clinical study.

指标中文名：

术后咽喉痛消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for postoperative throat pain to subside

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后电话随访时间点

测量方法：

电话随访评估

Measure time point of outcome：

Post-discharge telephone follow-up schedule

Measure method：

Telephone Follow-Up Assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的研究人员使用统计软件（SPSS 27.0）进行随机号分配；严格按照患者入选顺序分配随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number assignment was performed by a statistician using statistical software (SPSS 27.0); random numbers were assigned strictly in the order in which patients were enrolled.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对受试者、医护人员和研究人员实施盲法。

Blinding：

Double blinding, implementing blinding for subjects, medical staff, and researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在本实验完成后，计划于2028年01月份，已发表论文的方式公开本研究结果，届时可以合理的理由联系通讯作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon completion of this experiment, the research findings are scheduled to be published in January 2028. At that time, the results will be made publicly available through published papers. The corresponding author may be contacted for access with a reasonable justification.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究以设计实验所需的专门CRF表格，符合实验设计要求；在数据管理方面，成立研究督查小组：监查报告与整改，监查员需提交详细报告，内容包括：发现的问题（如数据缺失、SOP偏差）；整改建议（如重新培训、修订数据收集表）。研究团队需在10个工作日内提交整改计划，并由查员复核确认。同时，成立独立数据监查委员会（Independent Data Oversight Committee, IDMC），成立由外部专家（麻醉学、统计学、伦理学）组成的IDMC，每半年评估研究安全性与数据质量。IDMC有权建议暂停研究若发现重大风险。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs specialized CRF forms designed to meet experimental requirements. For data management, a research oversight team has been established to monitor reports and corrective actions. Monitors must submit detailed reports covering: identified issues (e.g., missing data, SOP deviations); and corrective recommendations (e.g., retraining, revising data collection forms). The research team must submit a corrective action plan within 10 working days, subject to reviewer verification and confirmation. Concurrently, an Independent Data Oversight Committee (IDMC) was established, comprising external experts in anesthesiology, statistics, and ethics. The IDMC conducts biannual assessments of study safety and data quality. The IDMC retains the authority to recommend study suspension if significant risks are identified.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-24 09:10:47
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