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神经外科颅脑肿瘤开颅术后下床时机、影响因素及其与患者结局相关性的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122332 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 00:36:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经外科颅脑肿瘤开颅术后下床时机、影响因素及其与患者结局相关性的研究

Public title：

Timing of Early Ambulation After Craniotomy for Intracranial Tumors: Associated Factors and Clinical Outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经外科颅脑肿瘤开颅术后下床时机、影响因素及其与患者结局相关性的研究

Scientific title：

Timing of Early Ambulation After Craniotomy for Intracranial Tumors: Associated Factors and Clinical Outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡祥龙 

研究负责人：

蔡祥龙 

Applicant：

Xianglong Cai 

Study leader：

Xianglong Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5288 9600

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5288 9600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cxldzyj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cxldzyj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 12, Wulun Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 12, Wulun Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)临审第(020)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital, Fudan University (HIRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

戚玮琳

Contact Name of the ethic committee：

Weilin Qi

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Wulun Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Wulun Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No. 12, Wulun Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

颅脑肿瘤  

Target disease：

Intracranial tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

调查颅脑肿瘤择期开颅术后下床活动现状 ；分析影响颅脑肿瘤术后患者早期下床活动的积极因素和消极因素 ；分析术后不同下床时机、不同活动量对患者结局的影响  

Objectives of Study：

Investigate the current situation of postoperative ambulation after elective craniotomy for brain tumors; Analyze the positive and negative factors influencing the early ambulation of patients after brain tumor surgery; Analyze the impact of different postoperative ambulation timings and different activity levels on the outcomes of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他严重疾病者； 2.手术方式由开颅转变为其他方式如穿刺活检或内镜手术的患者。

Exclusion criteria：

1. Those with other serious diseases; 2. Patients whose surgical methods have changed from craniotomy to other procedures such as biopsy by puncture or endoscopic surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

颅脑肿瘤观察组

样本量：

 220

Group：

Cranial Tumor Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第3天Barthel指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel index was evaluated on the third day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导尿管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indwelling urinary catheter duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用（不包含床位费）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization costs excluding bed charges

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of ICU admissions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非手术部位并发症的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of nonsurgical site complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术部位并发症的发生

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Occurrence of surgical site complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

由下床活动引起的意外事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Ambulation-related adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 00:36:10
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