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偏向性μ阿片受体麻醉与无阿片麻醉对腹腔镜胆囊切除术患者术后恢复质量的影响：一项单中心随机对照临床试验

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注册号： Registration number：	ChiCTR2600121583
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-01 10:17:47
注册时间： Date of Registration：	2026-04-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	偏向性μ阿片受体麻醉与无阿片麻醉对腹腔镜胆囊切除术患者术后恢复质量的影响：一项单中心随机对照临床试验
Public title：	Effect of Biased μ-Opioid Receptor Anesthesia versus Opioid-Free Anesthesia on the Quality of Postoperative Recovery in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy : A Single-Center Randomized Controlled Clinical Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	偏向性μ阿片受体麻醉与无阿片麻醉对腹腔镜胆囊切除术患者术后恢复质量的影响：一项单中心随机对照临床试验
Scientific title：	Effect of Biased μ-Opioid Receptor Anesthesia versus Opioid-Free Anesthesia on the Quality of Postoperative Recovery in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy : A Single-Center Randomized Controlled Clinical Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张云翔	研究负责人：	刘健慧
Applicant：	Yunxiang Zhang	Study leader：	Jianhui Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 157 1267 8109	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 6145 2939
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1216384136@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jianhuiliu_1246@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海市普陀区新村路389号	研究负责人通讯地址：	中国上海市普陀区新村路389号
Applicant address：	389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China	Study leader's address：	389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市同济医院
Applicant's institution：	Shanghai Tongji Hospital
研究负责人所在单位：	上海市同济医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(同)伦审第(2026-018)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市同济医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai Tongji Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	宣淼
Contact Name of the ethic committee：	Miao Xuan
伦理委员会联系地址：	中国上海市普陀区新村路389号
Contact Address of the ethic committee：	389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6611 1243	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市同济医院	具体地址：	中国上海市普陀区新村路389号
Institution hospital：	Shanghai Tongji Hospital	Address：	389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本项目是一项前瞻性随机对照试验，头对头比较奥赛利定为代表的偏向性μ阿片受体麻醉与无阿片麻醉对腹腔镜胆囊切除术患者术后恢复质量、PONV发生率和严重程度的影响。

Objectives of Study：

This project is a prospective randomized controlled trial that head-to-head compares the effects of biased μ-opioid receptor anesthesia represented by oliceridine versus opioid-free anesthesia on the quality of postoperative recovery, incidence and severity of PONV in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.ASA≥Ⅲ级； 2.心率小于50次/分； 3.左心室射血分数小于 40%； 4.病窦综合征或二度或以上房室传导阻滞； 5.心肌梗死； 6.严重肝、肾功能不全； 7.对可能在试验中使用的药物有过敏或禁忌症术前使用过已知有止吐作用的药物； 8.慢性疼痛（疼痛持续或复发超过3个月）； 9.术前使用镇静剂或镇痛剂； 10.精神失常或无法沟通； 11.孕妇或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1. ASA >= III; 2. Heart rate less than 50 beats/min; 3. Left ventricular ejection fraction less than 40%; 4. Sick sinus syndrome or second-degree or higher atrioventricular block; 5. Myocardial infarction; 6. Severe hepatic or renal insufficiency; 7. Allergy or contraindication to drugs that may be used in the trial, or preoperative use of drugs known to have antiemetic effects; 8. Chronic pain (pain persisting or recurring for more than 3 months); 9. Preoperative use of sedatives or analgesics; 10. Mental disorder or inability to communicate; 11. Pregnant or lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	奥赛利定组	样本量：	45
Group：	The Oxalidine group	Sample size：	45
干预措施：	使用奥赛利定进行麻醉诱导和维持	干预措施代码：
Intervention：	Anesthesia induction and maintenance using Oliceridine	Intervention code：

组别：	无阿片组	样本量：	45
Group：	The no opioid group	Sample size：	45
干预措施：	使用艾司氯胺酮进行麻醉诱导和维持	干预措施代码：
Intervention：	Anesthesia induction and maintenance using Esketamine	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市同济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Tongji Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后恢复质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Quality of Recovery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恶心呕吐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative Nausea and Vomiting	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	使用急救止吐药物率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rate of rescue antiemetic use	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PONV严重程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Severity of PONV	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to emergence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Extubation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	相关时间(首次排气、排便时间、出院时间)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Relevant times (time to first flatus, first defecation, and discharge)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机产生随机数字分为奥赛利定组和无阿片组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated random numbers by computer on the day of signing the informed consent, and were divided into OLI group and OFA group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	对患者，评估者设盲
Blinding：	Blinding patients and evaluators.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-01 10:17:08

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