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微创拔牙技术在阻生牙中的应用效果及并发症分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-26 21:56:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

微创拔牙技术在阻生牙中的应用效果及并发症分析

Public title：

Application Effect and Complication Analysis of Minimally Invasive Tooth Extraction Technique in Impacted Teeth

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微创拔牙技术在阻生牙中的应用效果及并发症分析

Scientific title：

Application Effect and Complication Analysis of Minimally Invasive Tooth Extraction Technique in Impacted Teeth

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴蕾 

研究负责人：

吴蕾 

Applicant：

Wu Lei 

Study leader：

Wu Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 515 83060361

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 515 83060361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 108626955@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 108626955@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省盐城市亭湖区人民南路66号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省盐城市亭湖区人民南路66号

Applicant address：

66 Renmin South Road, Tinghu District, Yancheng, Jiangsu, China

Study leader's address：

66 Renmin South Road, Tinghu District, Yancheng, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

盐城市第一人民医院

Applicant's institution：

Yancheng First People's Hospital

研究负责人所在单位：

盐城市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Yancheng First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-K-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the First People's Hospital of Yancheng

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘敏

Contact Name of the ethic committee：

Liu Min

伦理委员会联系地址：

中国江苏省盐城市亭湖区人民南路66号

Contact Address of the ethic committee：

66 Renmin South Road, Tinghu District, Yancheng, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 515 66696823

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lmin89@163.com

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第一人民医院

Primary sponsor：

Yancheng First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省盐城市亭湖区人民南路66号

Primary sponsor's address：

66 Renmin South Road, Tinghu District, Yancheng, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

盐城市第一人民医院

具体地址：

中国江苏省盐城市亭湖区人民南路66号

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Address：

66 Renmin South Road, Tinghu District, Yancheng, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

阻生智齿  

Target disease：

Impacted wisdom tooth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究阻生牙采取微创拔牙技术治疗相较于传统拔牙方式的优势性  

Objectives of Study：

Exploring the advantages of using minimally invasive tooth extraction techniques for impacted teeth compared to traditional extraction methods

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有严重心脑血管疾病（如冠心病、脑出血）、血液系统疾病（如白血病、凝血功能障碍）等基础疾病； 2. 口腔存在急性炎症； 3. 存在精神疾病、认知功能障碍或沟通障碍。

Exclusion criteria：

1. Suffering from severe cardio-cerebrovascular diseases (e.g., coronary heart disease, cerebral hemorrhage), hematological diseases (e.g., leukemia, coagulation disorders) and other underlying diseases; 2. Presence of acute inflammation in the oral cavity; 3. Having mental illness, cognitive impairment or communication disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-05 00:00:00至 To 2025-08-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-20 00:00:00 至 To 2025-07-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

微创组

样本量：

 35

Group：

Minimally invasive group

Sample size：

干预措施：

微创拔牙技术

干预措施代码：

Intervention：

Minimally invasive tooth extraction technique

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 35

Group：

Regular Group

Sample size：

干预措施：

常规拔牙技术

干预措施代码：

Intervention：

Conventional tooth extraction technique

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽骨完整度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Integrity of the alveolar bone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔牙结束时

测量方法：

1～5 分评分法评估牙槽骨完整度

Measure time point of outcome：

Tooth extraction end

Measure method：

1–5 point scoring method for assessing alveolar bone integrity

指标中文名：

渗血时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔牙结束时，创口无活动性出血时

测量方法：

时间点间隔

Measure time point of outcome：

Tooth extraction end,moment when the wound has no active bleeding

Measure method：

Time interval

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月内

测量方法：

观察相关并发症是否发生

Measure time point of outcome：

Within one month after surgery

Measure method：

Observe whether related complications occur

指标中文名：

拔牙时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time taken for tooth extraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔牙开始、拔牙结束

测量方法：

时间点间隔

Measure time point of outcome：

Tooth extraction start, tooth extraction end

Measure method：

Time interval

指标中文名：

术后疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔牙后1天、3天

测量方法：

数字等级评定量表（NRS，10分）

Measure time point of outcome：

The first day and the third day after tooth extraction

Measure method：

Numeric Rating Scale (NRS, 10 points)

指标中文名：

伤口愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔牙结束日期，伤口愈合日期

测量方法：

间隔天数

Measure time point of outcome：

Tooth extraction end date, wound healing date

Measure method：

Day interval

指标中文名：

术后肿胀程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative swelling degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔牙后1天、3天

测量方法：

分别测量患者双侧耳垂至颏下连线距离，与术前数值的差值即为肿胀程度

Measure time point of outcome：

The first day and the third day after tooth extraction

Measure method：

Measure the distance from the earlobes to the chin on both sides of the patient, and the difference from the preoperative value represents the degree of swelling.

指标中文名：

颞下颌关节损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temporomandibular joint injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔牙后1天、3天

测量方法：

采用 0-3 分评分法

Measure time point of outcome：

The first day and the third day after tooth extraction

Measure method：

0–3 point scoring method for temporomandibular joint injury

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由医生用随机数字表法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by doctors using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用结构化病例记录表（包括患者基本信息，评估量表得分，干预措施记录等），由双人独立录入后存档，所有数据去标识化处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Structured case record forms (including patient basic information, assessment scale scores, intervention records, etc.) were used, with double independent entry and archiving, and all data were anonymised.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-26 21:56:15
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