中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124050
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-06 17:19:19
注册时间： Date of Registration：	2026-05-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	自助式正念干预对乳腺癌患者死亡焦虑的效果研究及卫生经济学评价
Public title：	Effectiveness of Self-Directed Mindfulness-Based Intervention on Death Anxiety in Breast Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial and Health Economic Evaluation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	自助式正念干预对乳腺癌患者死亡焦虑的效果研究及卫生经济学评价
Scientific title：	Effectiveness of Self-Directed Mindfulness-Based Intervention on Death Anxiety in Breast Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial and Health Economic Evaluation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈付蓉	研究负责人：	陈付蓉
Applicant：	Chen Furong	Study leader：	Chen Furong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 4824 9849	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 4824 9849
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2013580534@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	2013580534@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市越秀区东风西路195号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区东风西路195号
Applicant address：	No. 195 Dongfeng West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China	Study leader's address：	No. 195 Dongfeng West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广州医科大学
Applicant's institution：	Guangzhou Medical University
研究负责人所在单位：	广州医科大学广州医科大学附属肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Guangzhou Medical University Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY-2026014-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广州医科大学附属肿瘤医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Guangzhou Medical University Cancer Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	程甜甜
Contact Name of the ethic committee：	Cheng Tiantian
伦理委员会联系地址：	广东省广州市越秀区横枝岗路78号
Contact Address of the ethic committee：	No. 78 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China.
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 6667 3666	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路78号

Primary sponsor's address：

No. 78 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属肿瘤医院	具体地址：	广东省广州市越秀区横枝岗路78号
Institution hospital：	Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University	Address：	No. 78 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China.

经费或物资来源：

课题组经费

Source(s) of funding：

Research Group Funding

研究疾病：

乳腺癌

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

(1) 明确乳腺癌幸存者死亡焦虑核心节点并分析其影响因素； (2) 构建基于自助式正念干预的乳腺癌幸存者死亡焦虑干预方案； (3) 评价自助式正念干预用于乳腺癌幸存者死亡焦虑干预效果的有效性和安全性。

Objectives of Study：

(1) Identify the core nodes of death anxiety in breast cancer survivors and analyze its influencing factors; (2) Construct an intervention program for death anxiety in breast cancer survivors based on self-help mindfulness intervention; (3) Evaluate the effectiveness and safety of self-help mindfulness intervention for the intervention of death anxiety in breast cancer survivors.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 癌症远处转移者； 2. 既往有精神性疾病； 3. 存在沟通或阅读理解障碍； 4. 病情严重无法配合者。

Exclusion criteria：

1. Patients with distant metastases from cancer; 2. Patients with a history of mental illness; 3. Patients with communication or reading comprehension difficulties; 4. Patients with severe illness who are unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-08 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-08 00:00:00 至 To 2026-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	108
Group：	intervention group	Sample size：	108
干预措施：	患者在6周内根据课程音频进行学习(每个模块约30min)。6周的主题分别为包括:正念启程、身心觉知、认知重构、自我慈悲、价值探寻和整合维持。课程的目的是教授患者一系列正念训练技术以及训练中所需的态度和注意事项等，确保自助式训练的顺利实施。另外，患者每周需进行5天正念家庭练习，连续6周，根据本课题组自行录制的家庭练习音频(20min)进行。此外，患者会通过第一周的线下阅读文字资料了解正念的理论和训练方法。所有的课程音频、练习音频、文字阅读材料均通过微信群聊获取。在干预开始前，干预者向患者解释、指导、演示正念的使用方法。在干预过程中，干预者会与患者定期联系，提供干预指导、练习提醒、并鼓励患者坚持练习，提供积极支持。	干预措施代码：
Intervention：	Patients will learn through audio lessons over six weeks (approximately 30 minutes per module). The themes for each week include: Mindfulness Initiation, Mind-Body Awareness, Cognitive Restructuring, Self-Compassion, Value Exploration, and Integration and Maintenance. The course aims to teach patients a series of mindfulness training techniques, as well as the necessary attitudes and precautions to ensure the smooth implementation of self-directed training. In addition, patients will practice mindfulness at home five days a week for six consecutive weeks, using audio recordings of home practice (20 minutes each) produced by our research group. Furthermore, patients will learn about mindfulness theory and training methods through offline reading materials during the first week. All course audio, practice audio, and reading materials are obtained via WeChat group chat. Before the intervention begins, the interventionist explains, guides, and demonstrates the use of mindfulness to the patient. During the intervention, the interventionist will contact the patient regularly, providing intervention guidance, practice reminders, and encouragement to persist in practice, offering positive support.	Intervention code：

组别：	等待对照组	样本量：	108
Group：	Waiting for the control group	Sample size：	108
干预措施：	该组实施乳腺癌幸存者常规心理护理，包括:运用语言或非语言的沟通技巧，主动对患者进行心理疏导;与患者交谈感兴趣的话题，促进关系，分散注意力;满足患者及家属的信息需求，关注其心理状态，鼓励家属多陪伴患者，增加社会支持;针对不同年龄、性格、文化水平、社会经历、病程长短的患者采取不同的心理护理方式等。患者住院期间每周在其所在病房进行，出院后通过每周一次电话随访进行，每次35~45min，共计六周，确保与干预组的干预时间及频次相同。干预组完成所有随访后视情况对等待对照组进行补充干预。	干预措施代码：
Intervention：	This group received routine psychological care for breast cancer survivors, including: proactively providing psychological support to patients using verbal and non-verbal communication skills; engaging in conversations about topics of interest to foster rapport and distract patients; meeting the information needs of patients and their families, paying attention to their mental state, encouraging families to spend more time with patients, and increasing social support; and adopting different psychological care approaches for patients of different ages, personalities, educational levels, social experiences, and disease durations. Follow-ups were conducted weekly in the patient's ward during hospitalization and weekly by telephone for 35-45 minutes after discharge, for a total of six weeks, ensuring the same intervention time and frequency as the intervention group. After the intervention group completed all follow-ups, supplementary interventions were provided to the waiting control group as needed.	Intervention code：

组别：	观察组	样本量：	400
Group：	Observation group	Sample size：	400
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	死亡焦虑	指标类型：	主要指标
Outcome：	death anxiety	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	癌症韧性	指标类型：	次要指标
Outcome：	cancer resilience	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	述情障碍	指标类型：	次要指标
Outcome：	alexithymia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	成人依恋	指标类型：	次要指标
Outcome：	adult attachment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	quality of life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法(blockrandomization)进行分组。随机序列由独立于研究团队的课题组成员使用在线随机序列生成器(www.randomization.com)生成，区组大小设定为6(1:1分配比例)，以确保两组样本量在研究过程中保持平衡。生成的随机分配序列存储在由第三方管理的在线随机化系统中，该系统对所有参与患者招募、数据收集和干预实施的研究人员设置访问权限控制，确保分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed block randomization for patient assignment. Random sequences were generated by independent members of the research team using an online random sequence generator (www.randomization.com). The block size was set to 6 (1:1 allocation ratio) to ensure a balanced sample size throughout the study. The generated random assignment sequences were stored in a third-party managed online randomization system. This system implemented access controls for all researchers involved in patient recruitment, data collection, and intervention implementation, ensuring assignment anonymity.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	仅负责结局评估的研究人员对分组情况保持盲态。
Blinding：	Researchers responsible only for outcome assessment remained blind to the group assignments.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	我们计划选择不共享原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	We plan to choose not to share the original data.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	在研究期间，患者的姓名、性别等个人可识别信息将用代号或数字代替，并予以严格的保密，只有相关的研究者知道患者的个人信息，患者的隐私权会得到很好的保护。研究结果可能会在杂志上发表，但不会泄露患者个人的任何可识别信息。如果患者同意参加本项研究，患者所有的医疗资料都将被发起此研究的研发单位的有关人员、相关权威机构查阅或被独立的伦理委员会查阅，以检查研究的操作是否恰当。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	During the study, patients' names, genders, and other personally identifiable information will be replaced with codes or numbers and kept strictly confidential. Only the relevant researchers will know the patients' personal information, ensuring their privacy is well protected. The research results may be published in a journal, but no personally identifiable information of the patients will be disclosed. If a patient agrees to participate in this study, all of their medical records will be reviewed by relevant personnel from the research institution initiating the study, relevant authoritative bodies, or an independent ethics committee to examine the appropriateness of the research procedures.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-06 17:19:01