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基于多序列 MRI 机器学习模型预测仑伐替尼联合免疫及介入治疗不可切除肝细胞癌疗效：一项多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121791 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 17:42:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多序列 MRI 机器学习模型预测仑伐替尼联合免疫及介入治疗不可切除肝细胞癌疗效：一项多中心研究

Public title：

Predicting the Efficacy of Lenvatinib Combined with Immunotherapy and Interventional Therapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma Using Multi-Sequence MRI Machine Learning Model: A Multicenter Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多序列 MRI 机器学习模型预测仑伐替尼联合免疫及介入治疗不可切除肝细胞癌疗效的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on Predicting the Efficacy of Lenvatinib Combined with Immunotherapy and Interventional Therapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma Using Multi-Sequence MRI Machine Learning Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

华永霖 

研究负责人：

商昌珍 

Applicant：

Yonglin Hua 

Study leader：

Changzhen Shang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 3407 0701

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 3407 0701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huaylin3@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shchzh2@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市沿江西路107号

Applicant address：

107 Yan Jiang West Road Guangzhou P.R. China

Study leader's address：

107 Yan Jiang West Road Guangzhou P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2026-021-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat sen Memorial Hospital, Sun Yat sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Ou

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yan Jiang West Road Guangzhou P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yan Jiang West Road Guangzhou P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

中国广东省广州市沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

107 Yan Jiang West Road Guangzhou P.R. China

经费或物资来源：

2024年度农业和社会发展科技专题（2024B03J1335）

Source(s) of funding：

The 2024 Agricultural and Social Development Science and Technology Special Topic (2024B03J1335)

研究疾病：

原发性肝细胞癌  

Target disease：

primary hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过多中心、回顾性研究，探索基于治疗前多序列MRI 机器学习模型预测仑伐替尼联合免疫及介入治疗在不可切除肝细胞癌患者疗效的临床价值，从而筛选出治疗敏感的肝细胞癌患者并实现风险分层，为临床治疗决策以及个体化治疗方案的选择提供辅助依据。  

Objectives of Study：

Through a multicenter, retrospective study, we explore the clinical value of a pre-treatment multi-sequence MRI machine learning model in predicting the efficacy of lenvatinib combined with immunotherapy and interventional therapy in patients with unresectable hepatocellular carcinoma. This approach aims to identify treatment-sensitive hepatocellular carcinoma patients and enable risk stratification, thereby providing supplementary evidence for clinical treatment decisions and personalized therapeutic regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在其他原发性恶性肿瘤； 2.合并有严重的心、肺、肝、肾等功能障碍，评估不能耐受联合治疗方案； 3.合并其他治疗方式；

Exclusion criteria：

1. Presence of other primary malignant tumors; 2. The patient with severe concomitant cardiac, pulmonary, hepatic, renal, or other functional impairments was assessed as unable to tolerate the combination therapy regimen; 3. Concurrent receipt of other anticancer therapies;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-02 00:00:00 至 To 2026-05-15 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理学检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于仑伐替尼联合免疫及介入治疗前MRI多序列影像组学特征以及临床特征的机器学习模型

Index test:

A machine learning model based on the MRI multi-sequence radiomics features and clinical features before lenvatinib combined with immunotherapy and interventional therapy

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

接受仑伐替尼联合免疫及介入治疗的不可切除肝细胞癌患者

例数:

Sample size:

400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with unresectable hepatocellular carcinoma who received lenvatinib combined with immunotherapy and interventional therapy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多序列MRI机器学习模型预测性能及临床应用价值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The predictive performance and clinical application value of multi-sequence MRI machine learning models

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从治疗开始到研究截止

测量方法：

通过受试者工作特征曲线的曲线下面积、准确率、灵敏度、特异度等指标来评估模型的预测性能，通过校准曲线以及 Hosmer-Lemeshow 分析拟合方法来评价预测模型的校准度，而决策曲线分析以及临床影响曲线则用于评估预测模型的临床应用价值

Measure time point of outcome：

From the start of treatment to the end of the study

Measure method：

The predictive performance of the model is evaluated using metrics such as the area under the receiver operating characteristic (ROC) curve (AUC), accuracy, sensitivity, and specificity. The calibration of model is assessed using calibration curves and the Hosmer-Lemeshow test, while decision curve analysis and clinical impact curves are used to evaluate the clinical utility of model.

指标中文名：

生存预后，包括无进展生存时间及总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival outcomes, including progression-free survival (PFS) and overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗开始到研究截止

测量方法：

PFS是指从治疗开始到首次疾病进展，死亡或者随访终点的时间。OS是指从治疗开始到死亡或者随访终点的时间。

Measure time point of outcome：

From the start of treatment to the end of the study

Measure method：

PFS refered to the time from the start of treatment to the first occurrence of disease progression, death, or the end of follow-up. OS refered to the time from the start of treatment to death or the end of follow-up.

指标中文名：

病理性完全缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological complete response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术切除后

测量方法：

肿瘤经转化切除后病理活检显示无残存的肿瘤病灶

Measure time point of outcome：

After surgical resection

Measure method：

Pathological examination of the resected tumor revealed no residual tumor lesions.

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 17:42:23
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