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减重速度与超重/肥胖成人体成分变化模式的关联：一项回顾性纵向真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121676 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 16:44:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

减重速度与超重/肥胖成人体成分变化模式的关联：一项回顾性纵向真实世界研究

Public title：

Association between the Rate of Weight Loss and Patterns of Body Composition Change in Overweight/Obese Adults: A Retrospective Longitudinal Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

减重速度与超重/肥胖成人体成分变化模式的关联：一项回顾性纵向真实世界研究

Scientific title：

Association between the Rate of Weight Loss and Patterns of Body Composition Change in Overweight/Obese Adults: A Retrospective Longitudinal Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐玲玲 

研究负责人：

徐玲玲 

Applicant：

Lingling Xu 

Study leader：

Xu Lingling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13538838066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 23329999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lucylingl@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lucylingl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路13号南方医科大学深圳医院内分泌科

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Applicant address：

13 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No.1333，Xinhu Road，Boan District，Shenzhen ，Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYSZYYEC2026K033R001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

生物医学研究伦理审查分委员会（二组）

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Hospital ,Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

林健

Contact Name of the ethic committee：

Lin Jian

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Contact Address of the ethic committee：

No.1333，Xinhu Road，Boan District，Shenzhen ，Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 23361936

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 895676766@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Primary sponsor's address：

No.1333，Xinhu Road，Boan District，Shenzhen ，Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

Address：

No.1333，Xinhu Road，Boan District，Shenzhen ，Guangdong

经费或物资来源：

本研究无任何机构及组织经费资助。

Source(s) of funding：

This study received no funding from any institutions or organizations.

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Fat

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的：在实现临床意义减重（幅度≥5%）的肥胖人群中，量化减重速度与各身体成分变化率之间的独立关联。 2.次要目的：量化比较减重后不同身体成分（宏观及微观）变化率的差异，系统评估生活方式管理对该人群身体成分的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To quantify the independent association between the rate of weight loss and the rates of change in various body composition measures among individuals with obesity who achieved clinically meaningful weight loss (≥5%). 2. Secondary Objective: To compare and quantify the differences in change rates among different body composition components (both at the macro and micro levels) following weight loss, thereby systematically evaluating the impact of lifestyle management on body composition in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.继发性肥胖，如库欣综合征、甲状腺功能减退症、下丘脑性肥胖等；
2.生活方式管理前后任意一次身体成分分析关键指标数据缺失；
3.妊娠期或哺乳期女性；
4.患有严重或不稳定的心血管疾病、肝肾功能不全、活动性恶性肿瘤、未控制的甲状腺疾病等可能影响体成分或运动能力的重大系统性疾病；
5.近3个月内接受过其他减重项目或手术；
6.存在研究者判断可能干扰研究进行的严重精神或行为障碍；
7.研究者认为存在任何其他不适合参与本研究的情况；

Exclusion criteria：

1.Secondary obesity due to conditions such as Cushing's syndrome, hypothyroidism, or hypothalamic obesity;
2.Missing data for key body composition measures at any assessment point (before or after the lifestyle management period).
3.Women who are pregnant or lactating;
4.Major systemic diseases that may affect body composition or physical capacity, including severe or unstable cardiovascular disease, hepatic or renal insufficiency, active malignancy, or uncontrolled thyroid disorders;
5.Participation in other weight loss programs or surgeries within the past 3 months;
6.Presence of severe psychiatric or behavioral disorders that, in the investigator’s judgment, could interfere with study procedures;
7.Any other condition deemed by the investigator as unsuitable for study participation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 110

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical Unversity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

减重速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight Loss Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

终点

测量方法：

减重速度指基于体脂秤数据计算的，计算公式为：减重速度=减重幅度（%）/减重时长（周），其中减重幅度=（基线体重-终点体重）/基线体重×100%

Measure time point of outcome：

Endpoint

Measure method：

The weight loss rate was calculated based on body weight data obtained from the body fat scale. The calculation formula was as follows: Weight Loss Rate = Weight Loss Percentage (%) / Weight Loss Period (weeks), where Weight Loss Percentage = (Baseline Weight ? Final Weight) / Baseline Weight × 100%.

指标中文名：

体成分变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Composition Change Rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

终点

测量方法：

对体脂肪量、体脂肪率、去脂体重、身体水分量、肌肉量、蛋白质、无机盐，根据体脂秤数据，统一按以下公式计算变化率：身体成分变化率=（终点值-基线值）/基线值×100%

Measure time point of outcome：

Endpoint

Measure method：

The change rates for the seven body composition parameters—fat mass (FM), body fat percentage (FM%), fat-free mass (FFM), total body water (TBW), skeletal muscle mass (SMM), body protein, and bone mineral content (BMC)—were calculated from the body fat scale data using the following formula: Component Change Rate (%) = (Post-value ? Baseline value) / Baseline value × 100%

指标中文名：

身体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Composition Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、每次随访、终点

测量方法：

使用体脂秤（生物电阻抗分析法）测量数据，包括体重、身体质量指数(BMI)、体脂肪量、体脂肪率、去脂体重、身体水分量、肌肉量、蛋白质、无机盐、基础代谢率。

Measure time point of outcome：

Baseline, Each Follow-up, Endpoint

Measure method：

Body composition was assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) via a body fat scale. The following parameters were measured or derived: body weight, body mass index (BMI), fat mass (FM), body fat percentage (FM%), fat-free mass (FFM), total body water (TBW), skeletal muscle mass (SMM), body protein, bone mineral content (BMC), and basal metabolic rate.

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory Tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间时刻

测量方法：

在观察期间，当患者因常规医疗需要接受了检查，那么这些实验室结果会被纳入分析。

Measure time point of outcome：

Throughout the study period

Measure method：

During the observation period, laboratory results (such as fasting blood glucose, liver function tests, etc.) that were performed as part of routine clinical care were included in the analysis when available.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.12之前公开原始数据，网络上传至360云盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made publicly available by December 2026 via online upload to 360 Cloud Drive.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS 25.0软件录入及分析数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using SPSS 25.0 software to input and analyse data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 16:44:10
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