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上颌结节骨黏骨膜瓣在高位骨埋伏阻生上颌智齿拔除术中的应用（滚动）
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123990 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 10:32:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上颌结节骨黏骨膜瓣在高位骨埋伏阻生上颌智齿拔除术中的应用（滚动）

Public title：

Application of maxillary tuberosity bone mucoperiosteal flap in extraction of upper impacted maxillary third molars (rolling)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上颌结节骨黏骨膜瓣在高位骨埋伏阻生上颌智齿拔除术中的应用（滚动）

Scientific title：

Application of maxillary tuberosity bone mucoperiosteal flap in extraction of upper impacted maxillary third molars (rolling)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

齐伟 

研究负责人：

齐伟 

Applicant：

Qi Wei 

Study leader：

Qi Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13810840024

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 82195586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qw821013@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qw821013@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-2025117244

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee, Peking University School and Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiaowei

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82195759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

中国北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京大学口腔医院临床新技术新疗法项目

Source(s) of funding：

New Clinical Techniques and Therapies of Peking University School and Hospital of Stomatology

研究疾病：

高位骨阻生上颌智齿  

Target disease：

Deeply bony impacted upper third molars

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究主要探讨上颌结节骨黏骨膜瓣技术的制备成功率以及长期骨体积改变的影响因素  

Objectives of Study：

This study primarily investigates the success rate of the maxillary tuberosity bone mucoperiosteal flap preparation and the influencing factors of long-term bone volume variation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-25 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 60

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上颌结节骨黏骨膜瓣制备成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of the bony mucoperiosteal flap preparation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

阻生智齿拔除术后，骨黏骨膜瓣的骨完整无脱落

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

The bone block was intact and not detached from the flap

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

从手术切开到缝合完成的时间

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

The time from incision to the end of suturing

指标中文名：

上颌结节骨体积变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the bone volume of the maxillary tuberosity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后10个月

测量方法：

术前和术后 10 个月拍摄上颌 CBCT（NEWTOM CT， 体素 0.3mm），将相关数据导入到 Mimics 软件，重建同侧上颌骨结构，之后将得 到的上颌骨 STL 文件导入 Geo-magic 软件，对比术前和术后 10 个月上颌结节区 骨体积变化值。（本课题前期研究及既往文献已经证明，术后 10 个月上颌结节区 骨质愈合良好，骨皮质清晰，便于体积测量）

Measure time point of outcome：

10 months after the operation

Measure method：

CBCT images of the maxilla were obtained preoperatively and at 10 months postoperatively (NEWTOM CT, voxel size 0.3?mm). The data were imported into Mimics software for three?dimensional reconstruction of the ipsilateral maxilla. The generated STL files of the maxilla were then imported into Geomagic software to compare the bone volume changes in the maxillary tuberosity region between preoperative and 10?month postoperative time points. Previous studies from our research group and the existing

指标中文名：

相邻第二磨牙远中PD 和AL

指标类型：

主要指标

Outcome：

PD and AL at the distal of the adjacent second molar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后10个月

测量方法：

由牙周专科医师使用明尼苏达探针进行第二磨牙远中探诊

Measure time point of outcome：

Postoperative 10 months

Measure method：

Probing of the distal surface of the second molar is performed by a periodontal specialist using a Minnesota probe.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录完成后，相关信息由专人提取并录入excel表格中。影像学资料信息由我院信息中心统一管理，通过申请获取影响资料进行分析，分析结果由专人保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the medical records are completed, the relevant information is extracted and entered into an Excel spreadsheet by a dedicated participant. The imaging data is uniformly managed by the hospital's information center, and the relevant materials are obtained through application for analysis. The analysis results are preserved by a dedicated participant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 10:32:34
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