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布比卡因脂质体行髂筋膜阻滞预防性镇痛对老年髋部骨折患者围术期神经认知障碍及恢复质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121580 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 10:10:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体行髂筋膜阻滞预防性镇痛对老年髋部骨折患者围术期神经认知障碍及恢复质量的影响

Public title：

Effect of prophylactic analgesia of iliacia block with liposomal bupivacaine on perioperative neurocognitive impairment and quality of recovery in elderly patients with hip fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体行髂筋膜阻滞预防性镇痛对老年髋部骨折患者围术期神经认知障碍及恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of prophylactic analgesia of iliacia block with liposomal bupivacaine on perioperative neurocognitive impairment and quality of recovery in elderly patients with hip fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴继敏 

研究负责人：

吴继敏 

Applicant：

Wu Jimin 

Study leader：

Wu Jimim 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5709 1906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 5751234567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wujimin2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wujimin2022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Applicant address：

No. 1188, Liyang Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丽水市人民医院

Applicant's institution：

Lishui People's Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市人民医院

Affiliation of the Leader：

Lishui peoples hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026科研第(020-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Lishui People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

施志超

Contact Name of the ethic committee：

Shi ZhiChao

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Contact Address of the ethic committee：

No. 15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 578 278 0158

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 120231473@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

丽水市人民医院

Primary sponsor：

Lishui peoples hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Primary sponsor's address：

No. 15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

丽水市人民医院

具体地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Institution
hospital：

Lishui peoples hospital

Address：

No. 15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省预防医学会 2026年度麻醉围术期重要器官系统功能障碍预防与控制科研专项项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Preventive Medicine Association 2026 Special Research Project on the Prevention and Control

研究疾病：

髋部骨折、围术期神经认知障碍  

Target disease：

Hip fracture; Perioperative neurocognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索使用布比卡因脂质体行髂筋膜阻滞预防性镇痛对老年全髋关节置换患者神经认知障碍的影响，为髂筋膜阻滞预防性镇痛提供临床证据以优化该人群的围术期管理，并为神经认知障碍的预防和治疗提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effect of iliac fascial block prophylactic analgesia using bupivacaine liposome on neurocognitive impairment in elderly patients with total hip arthroplasty, to provide clinical evidence for iliac fascia block prophylactic analgesia to optimize perioperative management in this population, and to provide a basis for the prevention and treatment of neurocognitive disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.沟通障碍；
2.术前存在认知功能损害；
3.深部神经阻滞的禁忌症，包括但不限于麻醉药物过敏、凝血障碍（INR > 1.5和/或血小板计数<70×109）、注射部位感染；
4.慢性阿片类药物依赖或者慢性疼痛超过3个月；
5.精神疾病患者（包括抑郁症、精神分裂症、癫痫、帕金森病或阿尔兹海默症）或不能配合完成评分量表的患者；
6.合并严重的心脏、肺、肝或肾功能障碍，如肝功能失代偿期(Child B / C级)等；
7.入院前6个月内接受过其他手术；
8.由于超声扫描解剖困难，无法进行神经阻滞；

Exclusion criteria：

1.communication barriers; 2.Preoperative cognitive impairment; 3.Contraindications to deep nerve block, including but not limited to anesthetic drug allergy, coagulation disorders (INR > 1.5 and/or platelet count <70×10^9), injection site infection; 4.Chronic opioid dependence or chronic pain for more than 3 months; 5.Patients with mental illness (including depression, schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, or Alzheimer's disease) or patients who cannot cooperate in completing the rating scale; 6.Combined with severe heart, lung, liver or kidney dysfunction, such as liver decompensation (Child B/C grade), etc. 7.Other surgeries within 6 months prior to admission; 8.Nerve blocks cannot be performed due to anatomical difficulties in ultrasound scanning;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 222

Group：

Bupivacaine liposomal group

Sample size：

干预措施：

使用布比卡因脂质体进行髂筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Iliofascial block using bupivacaine liposomes

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

 222

Group：

Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

使用罗哌卡因进行髂筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Iliofascial block with ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui peoples hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

补救镇痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48、72小时

测量方法：

翻阅医嘱与查询镇痛泵参数统计计算

Measure time point of outcome：

24, 48, and 72 hours postoperatively

Measure method：

Read the doctor's instructions and query the statistical calculation of analgesic pump parameters

指标中文名：

术后7天、1个月、12个月神经认知障碍的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of neurocognitive impairment at 7 days, 1 month, and 12 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天、1个月、12个月

测量方法：

使用蒙特利尔认知评估基础量表（MoCA-B）对患者认知能力的主观评价和患者日常生活活动（ADLs）的评估

Measure time point of outcome：

7 days, 1 month, and 12 months postoperatively

Measure method：

Subjective evaluation of patients' cognitive abilities and assessment of patients' activities of daily living (ADLs) using the Montreal Cognitive Assessment Basic Scale (MoCA-B).

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者术后出院时

测量方法：

翻阅病例

Measure time point of outcome：

When the patient is discharged from the hospital after surgery

Measure method：

Flip through the cases

指标中文名：

术后7天内谵妄（Postoperative Delirium，POD）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium (POD) within 7 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1至7天

测量方法：

谵妄测量量表

Measure time point of outcome：

1 to 7 days after surgery

Measure method：

Delirium Measurement Scale

指标中文名：

术后24、48小时阿片类药物累计消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative consumption of opioids at 24 and 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48小时

测量方法：

药物使用累计计算

Measure time point of outcome：

24 and 48 hours after surgery

Measure method：

Drug use cumulative calculation

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first get out of bed after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

询问患者本人或其家属

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Ask the patient or their family

指标中文名：

术后第1、2、3天恢复质量质量（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery of quality on the 1st, 2nd, and 3rd postoperative days (QoR-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3天

测量方法：

中文版15项恢复质量量表（QoR-15）

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 2, and 3

Measure method：

Chinese version of the 15-item recovery quality scale (QoR-15)

指标中文名：

术后2、4、8、24、48h静息及活动NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and active NRS scores at 2, 4, 8, 24, and 48h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2、4、8、24、48h

测量方法：

疼痛量表

Measure time point of outcome：

2, 4, 8, 24, and 48 hours after surgery

Measure method：

Pain scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清白细胞介素-6（IL-6）、C反应蛋白（CRP）浓度

组织：

Sample Name：

Serum interleukin-6 (IL-6), C-reactive protein (CRP) concentrations

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS 9.3软件按照1:1的比例将参与者随机分为布比卡因脂质体组（B组）和盐酸罗哌卡因组（L组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly divided into bupivacaine liposome group (group B) and ropivacaine hydrochloride group (group L) in a 1:1 ratio using SAS 9.3 software. The randomization sequence will be sealed in a consecutively numbered opaque envelope, designating a study coordinator to preserve and distribute the randomization results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究结果将以学术论文形式呈现。对原始数据有需求者需要通过邮件联系通讯作者，签署数据使用协议，说明其研究目的。批准后，作者通过私有链接分享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results of this study will be presented in the form of an academic paper. Those who need raw data need to contact the corresponding author by email, sign a data use agreement, and explain the purpose of their research. After approval, the authors share the data via a private link.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集；使用电子管理系统对数据进行整合管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using case record forms; Use electronic management systems to manage data in an integrated manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 10:10:27
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