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牙龈卟啉单胞菌介导CCL2-CCR2信号途径在口腔黏膜白斑恶性转化中的作用机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122437 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 09:18:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

牙龈卟啉单胞菌介导CCL2-CCR2信号途径在口腔黏膜白斑恶性转化中的作用机制研究

Public title：

Study on the mechanism of Porphyromonas gingivalis-mediated CCL2-CCR2 signaling pathway in the malignant transformation of oral leukoplakia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牙龈卟啉单胞菌介导CCL2-CCR2信号途径在口腔黏膜白斑恶性转化中的作用机制研究

Scientific title：

Study on the mechanism of Porphyromonas gingivalis-mediated CCL2-CCR2 signaling pathway in the malignant transformation of oral leukoplakia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李笑甜 

研究负责人：

李笑甜 

Applicant：

Li Xiatian 

Study leader：

Li Xiatian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 64037289

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64037289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1012452270@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1012452270@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区枫林路500号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区枫林路500号

Applicant address：

500 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

500 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐汇区口腔医院

Applicant's institution：

Xuhui District Dental Hospital

研究负责人所在单位：

上海市徐汇区口腔医院（上海市徐汇区牙病防治所）

Affiliation of the Leader：

Shanghai Xuhui District Stomatological Hospital (Shanghai Xuhui District Dental Disease Prevention and Treatment Institute)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 沪徐口腔医院科伦审[2025]24号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市徐汇区口腔医院（上海市徐汇区牙病防治所）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Xuhui District Stomatological Hospital(Shanghai Xuhui District Dental Center)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

马捷

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jie

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区枫林路500号

Contact Address of the ethic committee：

500 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64037289

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 majiez346@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市徐汇区口腔医院（上海市徐汇区牙病防治所）

Primary sponsor：

Shanghai Xuhui District Stomatological Hospital (Shanghai Xuhui District Dental Disease Prevention and Treatment Institute)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区枫林路500号

Primary sponsor's address：

500 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市徐汇区口腔医院（上海市徐汇区牙病防治所）

具体地址：

中国上海市徐汇区枫林路500号

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui District Stomatological Hospital (Shanghai Xuhui District Dental Disease Prevention and Treatment Institute)

Address：

500 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

徐汇区医学科研项目;徐汇区口腔医院医学科研项目

Source(s) of funding：

Xuhui District Medical Research Project;Xuhui District Stomatological Hospital Medical Research Project

研究疾病：

口腔黏膜白斑  

Target disease：

Oral mucosal leukoplakia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在从微生物-免疫交互视角出发，首次提出“P.gingivalis → CCL2/CCR2→OLK进展”的级联调控假说，旨在揭示口腔菌群-免疫互作在癌前病变进展中的关键作用，为OLK癌变预警提供新型分子标志物，更将为靶向微生物-免疫轴的干预策略奠定理论基础。  

Objectives of Study：

This study aims to propose for the first time a cascade regulatory hypothesis of "P.gingivalis → CCL2/CCR2 → OLK progression" from the perspective of microbiota immune interaction, aiming to reveal the key role of oral microbiota immune interaction in the progression of precancerous lesions, provide novel molecular markers for OLK cancer warning, and lay a theoretical foundation for targeted intervention strategies on the microbiota immune axis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 乙肝、结核、HIV 病史及梅毒阳性者； 2. 预期寿命有限短于 1 年患者； 3. 严重心功能不全（纽约心胸病协会 NYHA 分级≥3 级）； 4. 肝肾功能不全者（ALT 或 AST>20ULN，ALP>20ULN，BIL>10ULN，eGFR<15ml/min/1.73m^2）； 5. 急性脑梗 3 个月内患者； 6. 呼吸衰竭患者或严重肺部疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Those with a history of hepatitis B, tuberculosis, HIV and syphilis positive; 2. Patients with a limited life expectancy of less than one year; 3. Severe heart failure (NYHA grade ≥3); 4. Liver and kidney dysfunction (ALT or AST>20ULN, ALP>20ULN, BIL>10ULN) (eGFR<15ml/min/1.73m^2); 5. Patients with acute cerebral infarction within 3 months; 6. Patients with respiratory failure or severe lung diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

白班组

样本量：

 20

Group：

OLK group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市徐汇区口腔医院（上海市徐汇区牙病防治所） 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui District Stomatological Hospital (Shanghai Xuhui District Dental Disease Prevention and Treatment Institute)

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微生物检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbial testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收样完成后

测量方法：

微生物组学测序

Measure time point of outcome：

After sample collection

Measure method：

Microbial genomics sequencing

指标中文名：

P.g与OLK预后相关性分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

P.Correlation analysis between g and OLK prognosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P.g对异常增生上皮癌变的影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

P.The influence of g on the carcinogenesis of abnormally hyperplastic epithelium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CCL2/CCR2轴在OLK预后中的作用

指标类型：

主要指标

Outcome：

The role of the CCL2/CCR2 axis in the prognosis of OLK

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

龈沟液

组织：

Sample Name：

Gingival crevicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

菌斑样本

组织：

Sample Name：

Plaque sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病变上皮组织

组织：

Sample Name：

Diseased epithelial tissue

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集白斑患者的唾液龈沟液、龈下菌斑等，进行微生物组学测序

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect saliva gingival crevicular fluid, subgingival plaque, etc. from vitiligo patients and perform microbiome sequencing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 09:18:29
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