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右美托咪定联合经耳迷走神经刺激对老年患者围术期神经认知功能障碍的影响——一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121411 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-30 17:16:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定联合经耳迷走神经刺激对老年患者围术期神经认知功能障碍的影响——一项随机对照试验

Public title：

Effects of Dexmedetomidine Combined with Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Perioperative Neurocognitive Disorders in Elderly Patients: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定与经耳迷走刺激（taVNS）交互作用对老年患者术后认知功能障碍影响的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Interaction Between Dexmedetomidine and Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Neurocognitive Disorders in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈俊 

研究负责人：

沈俊 

Applicant：

Shen Jun 

Study leader：

Shen Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 5645 0595

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 5645 0595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 35187540@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 35187540@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省六安市金安区磨子潭路73号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省六安市金安区磨子潭路73号

Applicant address：

73 Mozitan Road, Jin'an District, Lu'an, Anhui, China

Study leader's address：

73 Mozitan Road, Jin'an District, Lu'an, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖西卫生职业学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College

研究负责人所在单位：

皖西卫生职业学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYXM-2026-004-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

皖西卫生职业学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵文莉

Contact Name of the ethic committee：

Shao Wenli

伦理委员会联系地址：

中国安徽省六安市金安区磨子潭路73号

Contact Address of the ethic committee：

73 Mozitan Road, Jin'an District, Lu'an, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 3301 3022

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖西卫生职业学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省六安市金安区磨子潭路73号

Primary sponsor's address：

73 Mozitan Road, Jin'an District, Lu'an, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

皖西卫生职业学院附属医院

具体地址：

中国安徽省六安市金安区磨子潭路73号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College

Address：

73 Mozitan Road, Jin'an District, Lu'an, Anhui, China

经费或物资来源：

安徽省教育厅科学研究项目（自然科学类）， 项目编号：2025AHGXZK30087

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Department of Education Scientific Research Project (Natural Science), Project No. 2025AHGXZK30087

研究疾病：

围术期神经认知功能障碍  

Target disease：

Perioperative Neurocognitive Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评价右美托咪定联合经耳迷走神经刺激（transcutaneous auricular vagus nerve stimulation, taVNS）在老年择期手术患者中对术后谵妄（postoperative delirium, POD）发生率的影响，明确联合干预是否较单独使用右美托咪定或常规麻醉管理进一步降低POD发生风险。 2. 评估联合干预对围术期认知功能变化的影响，采用 MoCA 量表比较术前基线、术后第5天及术后第30天的认知功能变化。 (1) 分析联合干预对围术期炎症反应水平（IL-6、TNF-α、CRP）的影响。 (2) 评价联合干预对术后恢复质量（QoR-15）及住院时间的影响。 (3) 探索炎症指标及认知功能变化之间的相关性，为围术期神经认知功能障碍风险预测研究提供依据。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effect of dexmedetomidine combined with transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on the incidence of postoperative delirium (POD) in elderly patients undergoing elective surgery, and to determine whether the combined intervention further reduces the risk of POD compared with dexmedetomidine alone or conventional anesthesia management. 2. To assess perioperative changes in cognitive function using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) by comparing baseline scores with those obtained on postoperative day 5 and postoperative day 30. (1) To investigate the effect of the combined intervention on perioperative inflammatory responses, including interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-α (TNF-α), and C-reactive protein (CRP). (2) To evaluate postoperative recovery quality using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) score and length of hospital stay. (3) To explore the associations between inflammatory biomarkers and cognitive function changes in the perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往明确诊断中重度痴呆或严重认知障碍（如 MoCA 低于预设阈值，阈值按中心实际与量表版本确定）； 2. 近 3 个月内卒中、癫痫频繁发作或其他严重中枢神经系统疾病导致无法完成评估； 3. 严重精神障碍（如精神分裂症、躁狂发作期）或正在使用影响评估可靠性的强镇静/抗精神病药物且无法停用； 4. 严重视力/听力障碍或语言沟通障碍导致无法完成认知测试； 5. 明确对右美托咪定过敏或禁忌；存在显著心动过缓/高度房室传导阻滞（未置入起搏器）、难治性低血压等不适合使用右美托咪定的情况； 6. taVNS 禁忌或不适用：耳廓皮肤感染/溃疡/严重湿疹、近期耳部手术或畸形影响电极放置；植入式电子装置（如心脏起搏器/除颤器）且经评估不适宜神经电刺激； 7. 预计术后需长期镇静/机械通气、无法按计划完成 PND/谵妄评估者； 8. 研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. A clear diagnosis of moderate to severe dementia or severe cognitive impairment in the past (if MoCA is lower than the preset threshold, the threshold is determined according to the actual situation of the center and the version of the scale); 2. Frequent strokes, epileptic seizures or other serious central nervous system diseases within the past three months have prevented the assessment from being completed; 3. Severe mental disorders (such as schizophrenia, manic episodes) or the use of strong sedative/antipsychotic drugs that affect the reliability of assessment and cannot be discontinued; 4. Severe visual/hearing impairment or language communication disorders prevent the completion of cognitive tests; 5. Clearly identify allergies or contraindications to dexmedetomidine; There are significant bradycardia/high-grade atrioventricular block (without pacemaker implantation), refractory hypotension and other conditions that are not suitable for the use of dexmedetomidine; 6. Contraindications or inapplicability of taVNS: auricular skin infection/ulcer/severe eczema, recent ear surgery or deformity affecting electrode placement; Implantable electronic devices (such as pacemakers/defibrillators) and evaluated as unsuitable for nerve electrical stimulation; 7. Those who are expected to require long-term sedation/mechanical ventilation after surgery and are unable to complete the assessment of PND/ delirium as planned; 8. Other circumstances that the researcher deems unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组患者接受常规全身麻醉管理，不使用右美托咪定，也不进行经耳迷走神经刺激（taVNS）。围术期麻醉管理按照常规临床路径实施。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the control group will receive standard general anesthesia management without dexmedetomidine administration and without transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS). Perioperative anesthesia management will follow routine clinical practice.

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 100

Group：

Dexmedetomidine Group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定组患者在麻醉诱导后持续静脉输注右美托咪定，剂量为 0.4–0.6 μg/kg/h，不使用负荷剂量，持续至手术皮肤缝合结束。不进行 taVNS 刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in this group will receive continuous intravenous infusion of dexmedetomidine after anesthesia induction at a rate of 0.4–0.6 μg/kg/h without a loading dose, maintained until skin closure at the end of surgery. No taVNS stimulation will be applied.

Intervention code：

组别：

右美托咪定联合 taVNS 组

样本量：

 100

Group：

Dexmedetomidine + taVNS Group

Sample size：

干预措施：

联合干预组患者在接受与B组相同的右美托咪定输注方案基础上，于麻醉诱导前 30分钟接受经耳迷走神经刺激（taVNS）。刺激部位为 左侧耳甲腔，电流强度 1–2 mA，刺激时间 20–30分钟，刺激强度根据患者耐受程度进行调整。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in this group will receive dexmedetomidine infusion according to the same protocol as Group B, combined with transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) applied 30 minutes before anesthesia induction. Stimulation will be delivered to the left cymba conchae, with a current intensity of 1–2 mA for 20–30 minutes, adjusted according to patient tolerance.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖西卫生职业学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PND发生率（术后 MoCA 评分较基线下降>=2 分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Neurocognitive Dysfunction (PND) incidence rate (defined as a decline of >=2 points in MoCA score from baseline)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第 5 天、术后 30 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 5, postoperative day 30

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 1-5 天

测量方法：

CAM 或 CAM-ICU 评估工具

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1–5

Measure method：

Confusion Assessment Method (CAM) or CAM-ICU

指标中文名：

炎症因子水平变化（IL-6、TNF-α、CRP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inflammatory markers (IL-6, TNF-α, CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后 24 小时

测量方法：

血浆炎症指标检测

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 24 hours postoperatively

Measure method：

Plasma inflammatory marker testing

指标中文名：

术后恢复质量（QoR-40 量表评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery (QoR-40) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 3 天或第 5 天

测量方法：

QoR-40 量表

Measure time point of outcome：

Postoperative day 3 or day 5

Measure method：

QoR-40 questionnaire

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于微信小程序的动态认知功能评估指标（反应时、数字广度等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic cognitive function assessment via WeChat mini-program (reaction time, digit span, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：围术期不良事件发生率、低血压、心动过缓、过度镇静、呼吸抑制、taVNS 相关不良反应如耳部不适、皮肤刺激、心率异常、严重不良事件（SAE））

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including perioperative adverse event incidence, hypotension, bradycardia, oversedation, respiratory depression, taVNS-related adverse reactions such as ear discomfort, skin irritation, arrhythmia, and serious adverse events [SAEs])

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机方法进行分组。随机序列由独立统计人员使用计算机随机数生成软件预先生成，按 1∶1∶1 比例将受试者分配至对照组、右美托咪定组及右美托咪定联合 taVNS 组。为控制不同研究中心及手术类型对主要结局的潜在影响，随机化按研究中心及手术类型进行分层。在每一分层内采用固定区组随机，区组大小设为 6 例，即每个区组内三组各分配 2 例，以保证研究过程中各组样本量的动态平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted the stratified block randomization method for grouping. The random sequence was pre-generated by independent statisticians using computer random number generation software. The subjects were assigned to the control group, the dexmedetomidine group, and the dexmedetomidine combined with taVNS group in a 1:1 ∶1 ratio. To control the potential impact of different research centers and surgical types on the primary outcome, randomization was stratified by research center and surgical type. Fixed block randomization was adopted within each stratification, with the block size set at 6 cases, that is, 2 cases were assigned to each of the three groups within each block, to ensure the dynamic balance of sample size in each group during the research process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用评估者盲法设计。围术期干预由指定研究人员实施，执行麻醉管理及 taVNS 操作的人员知晓分组情况，但不参与任何结局评估。所有主要和次要结局指标均由经过统一培训且未知分组信息的独立评估人员完成。数据录入及统计分析人员在数据库锁定前保持盲态。如发生严重不良事件需指导临床处理时，可按预设流程进行紧急揭盲。

Blinding：

This study uses an assessor-blinded design. Perioperative interventions are performed by designated investigators who are aware of the group allocation but are not involved in outcome assessments. All primary and secondary outcomes are evaluated by independent assessors blinded to group allocation. Data entry personnel and statisticians remain blinded until database lock. Emergency unblinding will be allowed if required for the management of serious adverse events.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 17:16:02
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