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右美托咪定对腹腔镜袖状胃切除术后恶心呕吐的影响：一项随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-18 11:19:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对腹腔镜袖状胃切除术后恶心呕吐的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effect of Dexmedetomidine on Postoperative Nausea and Vomiting After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对腹腔镜袖状胃切除术后恶心呕吐的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of Dexmedetomidine on Postoperative Nausea and Vomiting After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓琪 

研究负责人：

储勤军 

Applicant：

Xiaoqi Wang 

Study leader：

Qinjun Chu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 3446 0367

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3810 0696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wxq202507@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jimmynetchu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市中原区桐柏北路16号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Applicant address：

No.16, Tongbai Road North, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

No.16, Tongbai Road North, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学附属郑州中心医院

Applicant's institution：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学附属郑州中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXYY2026030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhengzhou Central Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚林琳

Contact Name of the ethic committee：

Linlin Gong

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16, Tongbai Road North, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 3962 7550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学附属郑州中心医院

Primary sponsor：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Primary sponsor's address：

No.16, Tongbai Road North, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学附属郑州中心医院

具体地址：

河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

Address：

No.16, Tongbai Road North, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

腹腔镜袖状胃切除术后恶心呕吐  

Target disease：

Nausea and vomiting after laparoscopic sleeve gastrectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估右美托咪定对腹腔镜袖状胃切除术患者术后恶心呕吐（PONV）发生率及严重程度的影响，同时观察其对术后疼痛、镇静水平、恢复质量及安全性的作用，为优化该类患者的围术期管理提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of dexmedetomidine on the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) after laparoscopic sleeve gastrectomy, and to observe its impact on postoperative pain, sedation level, recovery quality and safety, so as to provide evidence-based medical evidence for optimizing perioperative management of such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对右美托咪定过敏； 2.存在心动过缓（心率<50次/分）、病态窦房结综合征、II度及以上房室传导阻滞未安装起搏器； 3.严重肝功能不全(Child-Pugh C级)； 4.严重肾功能不全(eGFR<30 ml/min/1.73m²)； 5.长期使用阿片类药物或止吐药物； 6.精神疾病或认知功能障碍无法配合评估； 7.术前24小时内已使用过具有止吐效果的药物； 8.联合其他手术。

Exclusion criteria：

1.Allergic to dexmedetomidine; 2.Presence of bradycardia (heart rate <50 beats/min), sick sinus syndrome, II degree or above atrioventricular block without a pacemaker installed; 3.Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh class C); 4.Severe renal insufficiency(eGFR<30 ml/min/1.73m^2); 5.Long-term use of opioids or antiemetics; 6.Unable to cooperate with assessment due to mental illness or cognitive impairment; 7.Have used drugs with antiemetic effect within 24 hours before surgery; 8.Combined with other surgeries.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 47

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后静脉泵注右美托咪定 0.4μg/kg，用时 15 分钟。

干预措施代码：

Intervention：

After induction of anesthesia, dexmedetomidine 0.4 μg/kg was injected intravenously for 15 minutes.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 47

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后静脉泵注右美托咪定 0.6μg/kg，用时 15 分钟。

干预措施代码：

Intervention：

After induction of anesthesia, dexmedetomidine 0.6 μg/kg was injected intravenously for 15 minutes.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 47

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后以相同速率和时长静脉泵注等体积的0.9%生理盐水。

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction, an equal volume of 0.9% normal saline was intravenously pumped at the same rate and for the same duration.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学附属郑州中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 24h PONV的总体发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall incidence of PONV 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

sedation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息疼痛和活动疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rest pain and activity pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由不参与研究的第三方制作，采用计算机生成区组随机化序列（区组长度为6），按1:1:1的比例生成分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by a third party who was not involved in the study. A computer-generated block randomization sequence (with a block length of 6) was used to generate the allocation sequence at a ratio of 1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者，研究者设盲

Blinding：

The study is blinded to the subjects by the researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据将使用双轨制进行管理与保存：病例报告表（CRF）采用纸质原件与电子扫描件同步归档（由两名研究人员独立进行数据录入与核对）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All research data will be managed and saved using a dual-track system: the case report form (CRF) will be filed simultaneously with the original paper copy and the electronic scanned copy (data entry and verification will be carried out independently by two researchers).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-18 11:19:25
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