简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于倾向性评分匹配的免充气经口腔镜甲状腺手术与常规开放甲状腺手术术后咳嗽相关生活质量的比较：一项前瞻性队列研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124409 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 09:53:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于倾向性评分匹配的免充气经口腔镜甲状腺手术与常规开放甲状腺手术术后咳嗽相关生活质量的比较：一项前瞻性队列研究

Public title：

Comparison of postoperative cough-related quality of life between gasless transoral endoscopic thyroidectomy and conventional open thyroidectomy based on propensity score matching: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于倾向性评分匹配的免充气经口腔镜甲状腺手术与常规开放甲状腺手术术后咳嗽相关生活质量的比较：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Comparison of postoperative cough-related quality of life between gasless transoral endoscopic thyroidectomy and conventional open thyroidectomy based on propensity score matching: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瑞 

研究负责人：

吴云 

Applicant：

Rui Zhang 

Study leader：

Yun Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 172 0158 9062

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6595 8254

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17201589062@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuyunanyi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

Applicant address：

No. 678 Furong Road, Hefei Economic and Technological Development Zone, Hefei, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 678 Furong Road, Hefei Economic and Technological Development Zone, Hefei, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX2026-053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

No. 678 Furong Road, Hefei Economic and Technological Development Zone, Hefei, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6380 6061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aydefyllwyhbgs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

No. 678 Furong Road, Hefei Economic and Technological Development Zone, Hefei, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 678 Furong Road, Hefei Economic and Technological Development Zone, Hefei, Anhui Province, China

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

Department self-funding

研究疾病：

甲状腺手术  

Target disease：

Thyroid surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究目的是通过前瞻性队列研究，基于倾向性评分匹配，比较免充气经口腔镜甲状腺手术与开放甲状腺手术术后患者的咳嗽相关生活质量  

Objectives of Study：

The goal of this clinical trial is to conduct a prospective cohort study, based on propensity score matching, and then compare the postoperative cough-related quality of life between gasless transoral endoscopic thyroidectomy and conventional open thyroidectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有与吸烟或胃食管反流或其他原因相关的慢性咳嗽; 2.肺部感染； 3.既往颈部手术史、放射治疗史； 4.胸骨后甲状腺肿； 5.远处转移,以及可疑侵犯邻近器官，如食管、气管或喉返神经等。

Exclusion criteria：

1. Patients with chronic cough associated with smoking, gastroesophageal reflux, or other etiologies; 2. Pulmonary infection; 3. History of previous neck surgery or radiotherapy; 4. Retrosternal goiter; 5. Distant metastasis and suspected invasion of adjacent organs, such as the esophagus, trachea, or recurrent laryngeal nerve.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2026-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经口腔镜甲状腺手术组

样本量：

 75

Group：

Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach (TOETVA) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

开放式甲状腺手术组

样本量：

 300

Group：

Open Thyroidectomy (OT) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

莱斯特咳嗽相关生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Leicester Cough Questionnaire (LCQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks postoperatively

Measure method：

指标中文名：

咳嗽时的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough-induced pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30min、24h、48h，第2、4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes postoperatively, 24 hours postoperatively, 48 hours postoperatively, 2 weeks postoperatively, 4 weeks postoperatively

Measure method：

指标中文名：

咳嗽时的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of coughing episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30min、24h、48h，第2、4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes postoperatively, 24 hours postoperatively, 48 hours postoperatively, 2 weeks postoperatively, 4 weeks postoperatively

Measure method：

指标中文名：

麻醉时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中气道压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative airway pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后雾化治疗次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of postoperative nebulization treatments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救性镇痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h PONV 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 48-hour PONV score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后麻醉相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative anesthesia-related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative consumption of anesthetic agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后两周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

气管导管留置时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of endotracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流液总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total postoperative drainage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱斯特咳嗽相关生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Leicester Cough Questionnaire (LCQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后四周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 4 weeks postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后补救性镇咳药物使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of postoperative rescue antitussive medication use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

方案说明：所有构成公开发表研究结果的个体参与者数据（IPD），均将与其他研究人员共享。配套资料： 1.研究方案 2.统计分析计划（SAP) 3.知情同意书（ICF）4.临床研究报告（CSR）5. 分析代码 时间安排：个体参与者数据将在汇总数据公开发表后开放获取。 获取标准：吴云、张瑞将负责审核个体参与者数据共享的申请及相关资质。申请需通过电子邮件发送至：wuyunanyi@163.com 或 17201589062@163.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Plan Description: All IPD that underlie results in a publication are to be shared with other researchers. Supporting Materials: Study Protocol Supporting Materials: Statistical Analysis Plan (SAP) Supporting Materials: Informed Consent Form (ICF) Supporting Materials: Clinical Study Report (CSR) Supporting Materials: Analytic Code Time Frame: The IPD will become available when summary data are published. Access Criteria: Yun Wu and Rui Zhang will review requests and criteria to share IPD. Requests are to be sent by email to wuyunanyi@163.com or 17201589062@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用标准化数据收集和管理系统，包括纸质病例记录表 (CRF) 和电子数据采集系统 (EDC) 。1. 数据收集：设计统一 CRF，涵盖人口学资料、基线数据、结局指标、不良事件等。研究者在 8 小时内完成原始记录，24 小时内填写 CRF。EDC 系统用于数据电子化录入，具备自动逻辑校验功能。 2. 数据录入：采用双录入法，两名独立数据录入员分别录入相同数据，系统自动比对差异并生成质疑。 3. 质量控制：数据管理员进行纳入 / 排除标准核对、完整性检查、逻辑一致性验证和不良事件审核。监查员每 2 周进行一次现场数据核查，确保源数据与 CRF/EDC 一致。 4. 数据存储：纸质 CRF 按受试者编号归档，电子数据加密存储于专用服务器，每日自动备份，设置三级访问权限。 5. 数据保留：试验结束后，数据将保留 15 年，符合《药物临床试验质量管理规范》要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system will be used, including paper Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC). 1. Data Collection: Uniform CRFs will be designed to collect demographic data, baseline characteristics, outcome measures, and adverse events. Investigators will complete source documentation within 8 hours and CRFs within 24 hours. The EDC system will be used for electronic data entry with built-in automatic logical validation. 2. Data Entry: Double data entry will be implemented, with two independent data entry clerks entering the same data separately. The system will automatically compare discrepancies and generate queries. 3. Quality Control: Data managers will perform checks on inclusion/exclusion criteria, completeness, logical consistency, and adverse event reporting. Monitors will conduct on-site data verification every 2 weeks to ensure consistency between source data and CRF/EDC records. 4. Data Storage: Paper CRFs will be archived by subject number, and electronic data will be encrypted and stored on a dedicated server with daily automatic backups and three-level access control. 5. Data Retention: Data will be retained for 15 years after trial completion, in compliance with Good Clinical Practice (GCP) requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 09:52:00
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统