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术前经造口顺行益生菌保留灌肠对预防性回肠造口还纳术后患者肠道功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123753 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 15:35:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术前经造口顺行益生菌保留灌肠对预防性回肠造口还纳术后患者肠道功能的影响

Public title：

Effects of Preoperative Trans-stomal Antegrade Probiotic Retention Enema on Postoperative Bowel Function in Patients After Preventive Ileostomy Closure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前经造口顺行益生菌保留灌肠对预防性回肠造口还纳术后患者肠道功能的影响

Scientific title：

Effects of Preoperative Trans-stomal Antegrade Probiotic Retention Enema on Postoperative Bowel Function in Patients After Preventive Ileostomy Closure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余芳 

研究负责人：

余芳 

Applicant：

Yu Fang 

Study leader：

Yu Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7816 4590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 7816 4590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 303174742@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 303174742@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

研究负责人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-K0575

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄锋

Contact Name of the ethic committee：

Huang Feng

伦理委员会联系地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 7715 0200

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

回肠造口还纳术后肠道功能紊乱  

Target disease：

Gut Dysfunction after Ileostomy Closure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.研究目的 本研究采用前瞻性、非随机对照试验，旨在比较术前经造口顺行益生菌保留灌肠与常规生理盐水保留灌肠，对接受预防性回肠造口还纳术后患者肠道功能恢复的影响。 （1）主要目的：比较两种方案对患者术后早期肠道功能恢复的影响，主要结局指标为术后首次肛门排气时间与首次排便时间。 （2）次要目的：评估该干预方案对患者围手术期结局的影响，次要结局指标包括术后早期并发症、住院天数、住院总费用、患者满意度及低位前切除综合征（LARS）评分。  

Objectives of Study：

1. Research Objectives This prospective, non-randomized controlled trial aims to compare the effects of preoperative antegrade probiotic retention enema administered via the stoma versus conventional saline retention enema on the recovery of bowel function in patients undergoing preventive ileostomy closure. (1) Primary objective: To compare the effects of the two regimens on early postoperative bowel function recovery. The primary outcome measures are time to first flatus and time to first defecation. (2) Secondary objective: To evaluate the impact of this intervention on perioperative outcomes. The secondary outcome measures include early postoperative complications, length of hospital stay, total hospitalization costs, patient satisfaction, and low anterior resection syndrome (LARS) score.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并其他部位恶性肿瘤或结直肠癌复发、转移者； 2. 存在严重心、肺、肝、肾功能障碍，或合并其他系统严重原发性疾病，无法耐受灌肠干预或二次手术者； 3. 存在活动性炎症性肠病、肠结核等慢性肠道疾病史者； 4. 存在影响干预的局部因素，如造口严重并发症、远端肠管梗阻、狭窄或复发； 5. 已知对研究益生菌成分过敏，或同期参与其他干预性临床试验者； 6. 经研究者判断存在任何可能无法配合完成研究流程及数据收集的情况者。

Exclusion criteria：

1. Presence of malignant tumors in other sites, or recurrence or metastasis of colorectal cancer; 2. Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction, or other severe primary systemic diseases that may render the patient unable to tolerate the enema intervention or the second surgery; 3. History of chronic intestinal diseases such as active inflammatory bowel disease or intestinal tuberculosis; 4. Local factors affecting the intervention, such as severe stoma complications, distal intestinal obstruction, stricture, or recurrence; 5. Known allergy to any component of the study probiotic, or concurrent participation in other interventional clinical trials; 6. Any condition that, in the investigator's judgment, may prevent the patient from completing the study procedures and data collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-04 00:00:00 至 To 2025-12-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

生理盐水（100mL），经造口顺行灌肠，每周1次

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline (100 mL), administered via colostomy for retrograde enema, once weekly

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

益生菌（双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊 6 粒溶于100mL生理盐水），经造口顺行灌肠，每周1次

干预措施代码：

Intervention：

Probiotics (6 capsules of bifidobacterium trilactis enteric-coated capsules dissolved in 100 mL normal saline), administered via colostomy for retrograde enema, once weekly

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次肛门排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first flatus after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次肛门排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first bowel movement after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后早期并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of early postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

医院信息系统（HIS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hospital Information System (HIS)

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后1个月

测量方法：

满意度调查表

Measure time point of outcome：

One month after discharge

Measure method：

Satisfaction survey questionnaire

指标中文名：

低位前切除综合征（LARS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后1个月

测量方法：

中文版 LARS 评分量表

Measure time point of outcome：

One month after discharge

Measure method：

Chinese version of the LARS scoring scale

指标中文名：

安全性指标（包括：轻度不适（轻微腹胀、腹部隐痛，造口黏膜短暂泛红）、中度不适（腹痛加剧、造口黏膜点状渗血）、重度不适（剧烈腹痛、造口黏膜持续渗血出血）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety outcomes (including mild discomfort [mild bloating, mild abdominal pain, transient redness of stoma mucosa], moderate discomfort [worsening abdominal pain, focal bleeding from stoma mucosa], severe discomfort [severe abdominal pain, persistent bleeding from stoma mucosa])

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

NA

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心http://www.cncb.ac.cn/；研究结束半年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Center for Bioinformatics http://www.cncb.ac.cn/; Half a year after the research ended

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 15:35:30
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