中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124423
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-12 11:33:27
注册时间： Date of Registration：	2026-05-12 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	TQB3616 胶囊联合芳香化酶抑制剂治疗 HR 阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌 II 期临床试验
Public title：	Phase II Clinical Trial of TQB3616 Capsules Combined with Aromatase Inhibitor in HR-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	TQB3616 胶囊联合芳香化酶抑制剂治疗 HR 阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌 II 期临床试验
Scientific title：	Phase II Clinical Trial of TQB3616 Capsules Combined with Aromatase Inhibitor in HR-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王月婷	研究负责人：	孙涛
Applicant：	Yueting Wang	Study leader：	Tao Sun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 156 4043 0459	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 0984 9837
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yueting.wang@cttq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	bianlingling00@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	辽宁省沈阳市大东区北顺城路	研究负责人通讯地址：	辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号
Applicant address：	Beishuncheng Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China	Study leader's address：	44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	正大天晴药业集团股份有限公司
Applicant's institution：	Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	辽宁省肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Liaoning Cancer Hospital & Institute

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20210891; 20220822; 20230759	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Liaoning Cancer Hospital & Institute
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-08-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	丁欣
Contact Name of the ethic committee：	Xin Ding
伦理委员会联系地址：	辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号
Contact Address of the ethic committee：	44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 186 4001 5567	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省肿瘤医院

Primary sponsor：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Primary sponsor's address：

44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	辽宁省肿瘤医院	具体地址：	辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号
Institution hospital：	Liaoning Cancer Hospital & Institute	Address：	44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

正大天晴药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究疾病：

乳腺癌

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1. 主要目的：评价TQB3616联合芳香化酶抑制剂治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者的有效性; 2. 次要目的（1）评价TQB3616 联合芳香化酶抑制剂治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者的安全性；（2）评价TQB3616联合用药的药代动力学（PK）特征。

Objectives of Study：

1. Primary objective: To evaluate the efficacy of TQB3616 in combination with an aromatase inhibitor in subjects with HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer; 2. Secondary objective (1) To evaluate the safety of TQB3616 combined with aromatase inhibitors in subjects with HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer; (2) To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of TQB3616 combination therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2. 年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月；
3. 绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，满足以下任一条：
(1) 既往进行过双侧卵巢切除术；
(2) 年龄>=60 岁；
(3) 年龄＜60 岁，自然停经>=12 个月（近 1 年内未接受化疗、三苯氧胺、托瑞米芬或卵巢去势药物的情况下），卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）水平在绝经后范围内；
(4) 绝经前或围绝经期患者也可以入组，但在研究期间必须愿意接受 LHRH激动剂治疗。
4. 病理检测确诊为 HR 阳性、HER2 阴性的乳腺癌患者，有局部病灶复发或远处转移的证据，不适合接受以治愈为目的的手术或放疗，且无化疗的临床指征：
(1) HR 阳性包括雌激素受体 ER 阳性和/或孕激素受体 PR 阳性，定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例>=10%（经研究中心病理科确认）；
(2) HER2 阴性：标准免疫组化（IHC）检测为 0/1+；若检测显示为 2+，须进行原位杂交[ISH]确认是阴性或仅进行 ISH 检测为阴性（经研究中心病理科确认）。
5. 队列 1 入组的受试者需满足以下任一要求：
(1) 辅助内分泌治疗期间或辅助内分泌治疗完成后 1 年内复发或进展，且后续未接受治疗（辅助内分泌治疗不能使用芳香化酶抑制剂）；
(2) 辅助内分泌治疗完成后超过 1 年复发或进展，接受晚期内分泌治疗后再次进展；或原发转移性疾病接受晚期内分泌治疗后疾病进展（晚期内分泌治疗不能使用芳香化酶抑制剂）。对于复发/转移性疾病，允许接受过不超过 1 线的解救化疗和不超过 1 线的晚期内分泌治疗，但末线方案必须为内分泌治疗；
6. 队列 1 中完成辅助内分泌治疗定义为持续治疗至少 2 年后停药；
7. 队列 2 入组受试者需满足既往未接受过任何针对局部病灶复发或转移性疾病的全身系统性抗肿瘤治疗；
8. 根据 RECIST 1.1 标准，证实至少有一个可测量病灶；
9. 主要器官功能良好，符合下列标准：
(1) 血常规检查标准（筛选前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：
1) 血红蛋白（HB）>=100 g/L；
2) 中性粒细胞绝对值（NEUT）>= 1.5×10^9/L；
3) 血小板计数（PLT）>= 90 ×10^9/L。
(2) 生化检查需符合以下标准：
1) 总胆红素（TBIL）<= 1.5 倍正常值上限 (ULN)；
2) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）<= 2.5×ULN。若伴肝转移，则 ALT 和 AST<= 5×ULN；
3) 血清肌酐（CR）<= 1.5×ULN，或肌酐清除率（CCR）>= 60 ml/min。
(3) 凝血功能检查需符合以下标准：
1)凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）<= 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；
(4)心脏彩超评估 ：左室射血分数 (LVEF) >=50%。
10. 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。

Inclusion criteria

1. Subjects voluntarily join this study, sign the informed consent form, and have good compliance;
2. Age: 18-75 years old (at the time of signing the informed consent form); ECOG PS score: 0~1 points; Expected survival of more than 3 months;
3. Postmenopausal or premenopausal/perimenopausal female patients who meet any of the following:
(1) Previous bilateral oophorectomy;
(2) Age>=60 years;
(3) Age <60 years, natural menopause >=12 months (without chemotherapy, triphenoxyamine, toremifene, or ovarian castration drugs in the past 1 year), follicle-stimulating hormone (FSH) and estradiol (E2) levels in the postmenopausal range;
(4) Premenopausal or perimenopausal patients may also be enrolled, but must be willing to receive LHRH agonist therapy during the study.
4. Patients with HR-positive and HER2-negative breast cancer confirmed by pathological examination, with evidence of local lesion recurrence or distant metastasis, who are not suitable for surgery or radiotherapy with curative intent, and have no clinical indications for chemotherapy:
(1) HR positivity includes estrogen receptor ER positive and/or progesterone receptor PR positive, defined as: the proportion of positive stained tumor cells to all tumor cells >=10% (confirmed by the pathology department of the study center);
(2) HER2 negative: standard immunohistochemistry (IHC) test is 0/1; If the test shows 2, in situ hybridization [ISH] must be performed to confirm that it is negative or ISH only to be negative (confirmed by the pathology department of the site site).
5. Subjects enrolled in Cohort 1 must meet any of the following requirements:
(1) Relapse or progression during adjuvant endocrine therapy or within 1 year after completion of adjuvant endocrine therapy, and no subsequent treatment (aromatase inhibitors cannot be used in adjuvant endocrine therapy);
(2) Relapse or progression more than 1 year after completion of adjuvant endocrine therapy, and re-progression after receiving advanced endocrine therapy; or disease progression after advanced endocrine therapy for primary metastatic disease (aromatase inhibitors cannot be used on advanced endocrine therapy). For recurrent/metastatic disease, no more than 1 line of salvage chemotherapy and no more than 1 line of advanced endocrine therapy are allowed, but the end-line regimen must be endocrine therapy;
6. Completion of adjuvant endocrine therapy in Cohort 1 defined as discontinuation after at least 2 years of continuous treatment;
7. Cohort 2 enrolled subjects must meet the requirements of no previous systemic anti-tumor therapy for local lesion recurrence or metastatic disease;
8. According to RECIST 1.1 criteria, there must be at least one measurable lesion confirmed; 
9. Major organ functions should be satisfactory and meet the following criteria: 
(1) Hematology standards (no blood transfusion or use of hematopoietic stimulating agents for correction within 7 days before screening): 
1) Hemoglobin (HB) >= 100 g/L; 
2) Absolute neutrophil count (NEUT) >= 1.5×10^9/L; 
3) Platelet count (PLT) >= 90 ×10^9/L. 
(2) Biochemical examination criteria: 
1) Total bilirubin (TBIL) <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN); 
2) Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5×ULN. If liver metastasis is present, ALT and AST <= 5×ULN; 
3) Serum creatinine (CR) <= 1.5×ULN, or creatinine clearance rate (CCR) >= 60 ml/min. 
(3) Coagulation function criteria: 
1) Prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), international normalized ratio (INR) <= 1.5×ULN (not receiving anticoagulant therapy); 
(4) Cardiac echocardiography assessment: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50%. 
10. Female participants of childbearing potential must agree to use contraception during the study and for 6 months after the study (such as intrauterine device, oral contraceptives, or condoms); serum pregnancy test must be negative within 7 days prior to study enrollment, and participants must not be breastfeeding.

排除标准：

1. 既往病理检测诊断为 HER2 阳性乳腺癌； 2. 双侧乳腺癌或炎性乳腺癌； 3. 合并疾病及病史： (1) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]； (2) 具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽，胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病）； (3) 存在间质性肺病等严重肺炎病史者； (4) 由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； (5) 研究治疗开始前 28 天内接受重大外科治疗或明显创伤性损伤； (6)长期未治愈的伤口或骨折； (7) 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； (8) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； (9)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1) 研究治疗开始前 6 个月内出现≥2 级心肌缺血、心肌梗塞、充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、需要治疗的心律失常（包括筛选期 QTc≥ 480ms）；以及未控制的高血压等； 2)研究治疗开始前 28 天内存在活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE 2 级感染）或不明原因的发热＞38.5°C； 3)肝硬化、活动性肝炎*；活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。 4) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 5)有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或造血干细胞移植史者； 4. 肿瘤相关症状及治疗： (1) 存在内脏危象的状况； (2) 有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史； (3) 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等； (4) 研究治疗开始前 3 周内曾接受过化疗, 研究治疗开始前 2 周内曾接受过放疗（非靶病灶的姑息放疗除外）、内分泌治疗或其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； (5) 不能控制的，需要反复引流的胸水、腹水以及中等量及以上的心包积液； (6)既往接受过 CDK4/6 抑制剂等药物治疗； 5. 已知对来曲唑、阿那曲唑、LHRH 激动剂（如戈舍瑞林）、TQB3616 或任何辅料过敏； 6. 研究治疗开始前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 7. 研究治疗开始前 4 周内存在减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 8. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者.

Exclusion criteria：

1. Previous pathological examination diagnosed HER2-positive breast cancer; 2. Bilateral breast cancer or inflammatory breast cancer; 3. Comorbidities and medical history: (1) Other malignant tumors occurring within 3 years or currently occurring simultaneously. The following two situations are eligible: other malignant tumors treated with a single surgery, achieving 5 consecutive years of disease-free survival (DFS); cured cervical carcinoma in situ, non-melanoma skin cancer, and superficial bladder tumors [Ta (non-invasive tumor), Tis (carcinoma in situ), and T1 (tumor invading the basement membrane)]; (2) Multiple factors affecting oral and drug absorption (such as difficulty swallowing, post-gastrointestinal resection, ulcerative colitis, symptomatic/inflammatory bowel disease, chronic diarrhea, and intestinal obstruction); (3) History of serious pneumonia such as interstitial lung disease; (4) Unresolved toxicity reactions higher than CTC AE grade 1 caused by any previous treatments, excluding alopecia; (5) Major surgery or significant traumatic injury within 28 days prior to the start of study treatment; (6) Long-term non-healing wounds or fractures; (7) Occurrence of arterial/venous thromboembolic events within 6 months, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep vein thrombosis, and pulmonary embolism; (8) History of psychiatric drug abuse that cannot be discontinued or the presence of psychiatric disorders; (9) Subjects with any severe and/or uncontrolled diseases, including: 1) >= Grade 2 myocardial ischemia, myocardial infarction, congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] classification), arrhythmias requiring treatment (including screening QTc>=480ms), and uncontrolled hypertension within 6 months prior to the start of study treatment; 2) Active or uncontrolled severe infections (>=CTCAE grade 2) or unexplained fever >38.5°C within 28 days prior to the start of study treatment; 3) Cirrhosis, active hepatitis*; Active hepatitis (for hepatitis B reference: HBsAg positive, and HBV DNA test value exceeds the upper limit of normal; for hepatitis C reference: HCV antibody positive, and HCV viral load exceeds the upper limit of normal); Note: Subjects meeting the inclusion criteria who are HBsAg positive, anti-HBc positive, or hepatitis C patients must continue antiviral therapy to prevent viral reactivation. 4) Renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis; 5) History of immunodeficiency, including HIV positive status or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or history of organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation. 4. Tumor-related symptoms and treatment: (1) Conditions with visceral crisis; (2) Clinical evidence or history of central nervous system (CNS) metastasis and/or carcinomatous meningitis, leptomeningeal disease; (3) Severe bone damage caused by tumor bone metastasis, including pathological fractures in major sites that occurred within 6 months or are expected to occur soon, and spinal cord compression; (4) Chemotherapy received within 3 weeks before the start of the study treatment, radiotherapy received within 2 weeks before the start of the study treatment (except for palliative radiotherapy to non-target lesions), endocrine therapy or other anti-tumor therapy (the washout period is counted from the end date of the last treatment); (5) Uncontrollable pleural effusion, ascites, or pericardial effusion of moderate or greater volume that require repeated drainage; (6) Previous treatment with drugs such as CDK4/6 inhibitors; 5. Known allergy to letrozole, anastrozole, LHRH agonists (such as goserelin), TQB3616, or any excipients; 6. Participation in other anti-tumor drug clinical trials within 4 weeks before the start of the study treatment; 7. History of receiving live attenuated vaccines within 4 weeks before the start of the study treatment, or plans to receive live attenuated vaccines during the study period; 8. Presence of other severe physical or mental diseases or laboratory abnormalities that may increase the risk of participating in the study or interfere with study results, or subjects deemed by the investigator to be unsuitable for participation in the study for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-18 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-15 00:00:00 至 To 2022-06-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	30
Group：	A group	Sample size：	30
干预措施：	TQB3616胶囊联合芳香化抑制剂（来曲唑）	干预措施代码：
Intervention：	TQB3616 Capsules with an aromatization inhibitor (letrozole)	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	30
Group：	B group	Sample size：	30
干预措施：	TQB3616胶囊联合芳香化抑制剂（阿那曲唑）	干预措施代码：
Intervention：	TQB3616 Capsules with an aromatization inhibitor (anastrozole)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	辽宁省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Liaoning Cancer Hospital & Institute	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Objective response rate (ORR)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期（PFS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression free survival (PFS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期（OS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival (OS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床获益率（CBR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinical benefit rate (CBR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缓解持续时间（DOR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of Relief (DOR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence and severity of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查值异常	指标类型：	次要指标
Outcome：	Abnormal laboratory test values	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	https://www.ncmi.cn/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	https://www.ncmi.cn/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-12 11:33:12