中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121014
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-24 11:43:01
注册时间： Date of Registration：	2026-03-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价SNC115治疗广泛期小细胞肺癌的安全性、药代动力学特征的单臂、开放性、剂量探索性临床研究
Public title：	A single‑arm, open‑label, dose‑finding clinical study to evaluate the safety and pharmacokinetic profile of SNC115 in patients with extensive‑stage small cell lung cancer (ES‑SCLC)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价SNC115治疗广泛期小细胞肺癌的安全性、药代动力学特征的单臂、开放性、剂量探索性临床研究
Scientific title：	A single‑arm, open‑label, dose‑finding clinical study to evaluate the safety and pharmacokinetic profile of SNC115 in patients with extensive‑stage small cell lung cancer (ES‑SCLC)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵颖	研究负责人：	李宁
Applicant：	Zhao Ying	Study leader：	Li Ning
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 1882 1782	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 156 0139 5554
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ying.zhao@simnovabio.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lining@cicams.ac.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海市浦东新区芙蓉花路118号16号楼	研究负责人通讯地址：	中国北京市朝阳区潘家园南里17号
Applicant address：	Building 16, No. 118 Furonghua Road, Pudong New Area, Shanghai, China.	Study leader's address：	17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海先博生物科技有限公司
Applicant's institution：	Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.
研究负责人所在单位：	中国医学科学院肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	26/098-5822	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴大维
Contact Name of the ethic committee：	Wu Dawei
伦理委员会联系地址：	中国北京市朝阳区潘家园南里17 号，住院综合楼北楼十层N1037 伦理办公室
Contact Address of the ethic committee：	Ethics Office, N1037, 10th Floor, North Building, Inpatient Comprehensive Building, No. 17, Nanli, Panjiayuan, Chaoyang District, Beijing, China.
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8778 8495	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：	廊坊
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Langfang
单位(医院)：	国家癌症中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院	具体地址：	中国河北省廊坊市经济技术开发区花园道67号
Institution hospital：	National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College	Address：	67 Huayuan Road, Economic and Technological Development Zone, Langfang , Hebei, China.

经费或物资来源：

上海先博生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

研究疾病：

广泛期小细胞肺癌

Target disease：

Extensive‑stage small cell lung cancer (ES‑SCLC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1）初步评价SNC115在广泛期小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性。 2）确定SNC115在广泛期小细胞肺癌受试者的最大耐受剂量（MTD）和/或后续推荐剂量（RD）。

Objectives of Study：

1)To primarily evaluate the safety and tolerability of SNC115 in subjects with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). 2)To determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dose (RD) for subsequent development of SNC115 in subjects with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18岁，≤75岁，性别不限。
2.组织学或细胞学确诊为广泛期SCLC（依据2021版WHO肺肿瘤分类）；对于既往诊断为局限期SCLC的受试者，如果完成标准治疗结束后超过6个月出现疾病进展者，经研究者评估后可进行筛选。注：若为复合型SCLC，需中心病理科医师确认小细胞成分占绝大部分，经研究者评估后方可参加。
3.主筛选时已接受过一线标准化疗（依托泊苷+铂类）±PD-1/PD-L1抑制剂治疗： a) 完成3~4周期后，无疾病进展者（根据RECIST v1.1的疗效评价为≥SD）； b) 一线治疗中（包括维持治疗）或一线治疗后出现疾病进展，且未进行二线治疗者。
4.ECOG评分0~1分。
5.受试者预筛选期须提供符合要求的肿瘤组织样本或愿意接受肿瘤活检进行DLL3免疫组化检测；在主筛选期前经免疫组化检测DLL3表达为阳性。注：建议提供首次研究用药前12个月内，经福尔马林固定的肿瘤组织样本、石蜡包埋的肿瘤标本（首选），或福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤标本或未染色新切的连续组织切片（首选防脱载玻片）。还必须提供上述标本的相关病理报告。组织样本要求详见实验室操作手册。
6.依据实体瘤肿瘤疗效评价标准1.1（RECIST1.1），主筛选时至少有一个可测量的肿瘤病灶（除外脑转移病灶）；如果靶病灶既往接受过局部放疗，该病灶需达到明确进展。
7.脑转移患者需满足以下要求： a) 至少在清淋预处理化疗前2周完成末次治疗； b) 在清淋预处理化疗前7天：无任何中枢神经系统症状（除非研究者认为症状不可逆转），受试者停用类固醇（允许使用生理剂量的类固醇），并且停用或使用维持剂量的抗癫痫药物。
8.预计生存期≥12周。
9.有充足的器官和骨髓功能，单采前或清淋预处理化疗前7日内必须符合下列要求： a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，以及血红蛋白≥90 g/L （血常规检查采样前7天内未给予造血生长因子、输血或血小板治疗）； b) 肝脏功能：胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（肝转移患者＜2×ULN）； ALT或AST ≤2.5×ULN（肝转移患者＜5×ULN）；c) 肾脏功能：肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； d) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； e) 室内通气条件下，非吸氧状态下血氧饱和度 ≥ 92%； f) 左心室射血分数≥50%；超声心动图确定无具有临床意义的心包积液； ECG无具有临床意义的异常发现。
10.具有生育能力的女性受试者须在筛选期血清妊娠试验结果为阴性。有生育能力的女性或男性患者必须同意在签署知情同意书后直至末次研究治疗后1年内采取充分的避孕措施且承诺末次治疗后1年内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）/精子用于辅助生殖（接受了绝育手术的患者或绝经女性患者除外，绝经女性指：a.已进行双侧卵巢切除术；b.在未进行任何干预情况下，连续停经12个月及以上）；
11.受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years and <=75 years, any gender.
2.Histologically or cytologically confirmed extensive-stage small cell lung cancer (ES‑SCLC) according to the 2021 WHO Classification of Tumors of the Lung.For subjects previously diagnosed with limited‑stage SCLC (LS‑SCLC), those with disease progression more than 6 months after completion of standard therapy may be screened following investigator assessment. Note: For combined SCLC, the small cell component must be confirmed by a central pathologist as the predominant component, and enrollment is permitted only after investigator assessment.
3.Patients must have received first‑line standard chemotherapy (etoposide plus platinum) ± anti‑PD‑1/PD‑L1 inhibitor therapy by primary screening: a) No disease progression after completion of 3–4 cycles (best response >= stable disease [SD] per RECIST v1.1); b) Disease progression during first‑line therapy (including maintenance) or after first‑line therapy, and no second‑line therapy administered.
4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
5.Subjects must provide an acceptable tumor tissue sample during pre‑screening or agree to undergo tumor biopsy for DLL3 immunohistochemistry (IHC) testing; DLL3 expression must be positive by IHC testing performed prior to primary screening.
6.Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, at least one measurable tumor lesion (excluding brain metastases) at primary screening. If a target lesion has received prior local radiotherapy, it must show definite progression.
7.Subjects with brain metastases must meet the following requirements: a) Completed last treatment at least 2 weeks before lymphodepletion chemotherapy; b) At 7 days before lymphodepletion chemotherapy: no central nervous system (CNS) symptoms (unless deemed irreversible by the investigator); subjects have discontinued corticosteroids (physiologic doses permitted); antiepileptic drugs are either discontinued or maintained at a stable dose.
8.Expected survival >= 12 weeks.
9. Adequate organ and bone marrow function, confirmed within 7 days before apheresis or lymphodepletion chemotherapy: a) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L; platelets >= 100 × 10^9/L; hemoglobin >= 90 g/L (no hematopoietic growth factors, transfusion, or platelet support within 7 days before sampling); b) Hepatic function: total bilirubin <= 1.5 × upper limit of normal (ULN; < 2 × ULN for patients with liver metastases); ALT or AST <= 2.5 × ULN (< 5 × ULN for patients with liver metastases); c) Renal function: creatinine clearance >= 50 mL/min (calculated by the Cockcroft‑Gault equation); d) Coagulation: prothrombin time (PT) <= 1.5 × ULN; activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5 × ULN;
10.Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test during screening. Sexually active males and females of childbearing potential must agree to use highly effective contraception from signing the informed consent form (ICF) until 1 year after the last study treatment, and must not donate oocytes/eggs or sperm for assisted reproduction during this period (exceptions: surgically sterile patients or postmenopausal women, defined as: a) bilateral oophorectomy; or b) >= 12 consecutive months of amenorrhea without any medical intervention).
11.Subjects must provide written informed consent prior to study entry and understand the nature of the study.

排除标准：

1.已知对SNC115、或其辅料、或研究中可能使用的药物（包括氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗、PD-1/PD-L1抑制剂）的任何成分有超敏反应、不耐受或禁忌症者。 2.既往接受过任何CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗。 3.既往接受过靶向DLL3的任何治疗，除外：既往接受过靶向DLL3的非细胞药物、但重新检测肿瘤组织的DLL3免疫组化表达仍为阳性的受试者。 4.单采前或清淋前28天之内进行过大手术。 5.清淋预处理化疗前4周内或计划在研究期间及计划在研究药物治疗结束后1年内接种活疫苗或减毒活疫苗。 6.既往接受系统性治疗距单采或清淋预处理化疗至少3周，包括化疗、放疗、免疫治疗（PD-1/PD-L1抑制剂除外）、内分泌治疗、抗体类药物、生物治疗、研究药物、经NMPA批准的有抗肿瘤适应症中药治疗或其他研究药物；小分子靶向药为2周或5个半衰期（以较短者为准）。 7.单采前14天或清淋预处理化疗前7天内接受过系统性治疗剂量的类固醇激素（泼尼松＞20mg/天或其他类固醇激素等同剂量）或其他免疫抑制剂治疗，除外：局部使用的类固醇激素或用于预防过敏。 8.既往免疫检查点抑制剂治疗期间出现严重，危及生命的免疫相关不良事件或复发的≥2级免疫性肺炎，包括任何导致永久停药的不良反应的受试者。 9.既往间质性肺炎、需激素治疗的放射性肺炎或胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据。 10.既往抗肿瘤治疗所致的毒性反应未恢复至1级及以下（根据 NCI CTCAE5.0版）。脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外。 11.既往接受过器官移植。 12.未控制的胸水、心包积液和腹水（未控制指需要反复引流）。 13.未治疗（包括新病灶或既往治疗后进展）或症状性脑转移。 14.主筛选前6个月内有重要部位的血栓（肺栓塞、脑卒中或一过性脑缺血发作、下肢深静脉血栓等）病史。 15.筛选时，确诊且需要维持治疗的系统性自身免疫性疾病或确诊的系统性自身免疫性疾病处于活动期。 16.主筛选前6个月内，患有心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入、不稳定型心绞痛、或其他研究者认为不适合入组的心脏病史。 17.主筛选前2年内存在非本研究适应症的恶性肿瘤（已手术切除的非黑素瘤皮肤癌，已治愈的宫颈原位癌、局限期前列腺癌、浅表性膀胱癌、乳腺导管原位癌或其他部位原位癌除外）。 18.活动性肺结核，或既往有肺结核感染史但经治疗未能控制者。 19.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的患者；或乙肝表面抗原（HBsAg）阴性+乙肝核心抗体（HBcAb）阳性者+HBV-DNA阳性的患者（若HBsAg阴性+ HBcAb阳性+HBV-DNA阴性的患者可入组）；和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者（允许HCV抗体阳性，但HCV RNA阴性受试者入组）；和/或人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者或有HIV病史者；和/或梅毒诊断性试验阳性者。 20.单采前或清淋预处理前14天内存在需要系统性使用抗生素、抗病毒或抗真菌药物等治疗的、未控制的活动性感染。 21.妊娠或哺乳期妇女。 22.研究者认为患者存在安全性风险或干扰研究评估、程序或不能完成本研究的其他疾病或情况，经评估后不适合入组者。

Exclusion criteria：

1.Known hypersensitivity, intolerance, or contraindication to SNC115, its excipients, or any component of concomitant study medications (including fludarabine, cyclophosphamide, tocilizumab, anti‑PD‑1/PD‑L1 inhibitors). 2.Prior treatment with any CAR‑T therapy or other genetically modified cell therapy. 3.Prior treatment with any DLL3‑targeted therapy, except subjects who received non‑cellular DLL3‑targeted agents and whose tumor DLL3 expression remains positive on repeat IHC testing. 4.Major surgery within 28 days before apheresis or lymphodepletion. 5.Live or live‑attenuated vaccine administered within 4 weeks before lymphodepletion chemotherapy, or planned administration during the study or within 1 year after completion of study drug treatment. 6.Prior systemic anticancer therapy administered within: 3 weeks before apheresis or lymphodepletion chemotherapy (including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy [excluding anti‑PD‑1/PD‑L1 inhibitors], endocrine therapy, antibody‑based therapy, biologic therapy, investigational agents, NMPA‑approved anticancer traditional Chinese medicines, or other investigational drugs); 2 weeks or 5 half‑lives (whichever is shorter) for small‑molecule targeted agents. 7.Systemic corticosteroids at therapeutic doses (prednisone > 20 mg/day or equivalent) or other immunosuppressive therapy within 14 days before apheresis or 7 days before lymphodepletion chemotherapy, except topical corticosteroids or corticosteroids for allergy prophylaxis. 8.Severe, life‑threatening immune‑related adverse events (irAEs) or recurrent immune pneumonitis >= Grade 2 during prior immune checkpoint inhibitor therapy, including any adverse event leading to permanent treatment discontinuation. 9.History of interstitial lung disease, radiation pneumonitis requiring corticosteroid treatment, or any evidence of active pneumonitis on chest computed tomography (CT). 10.Toxicity from prior anticancer therapy not resolved to Grade <= 1 per NCI CTCAE Version 5.0, except alopecia or other toxicities deemed by the investigator to pose no safety risk. 11.Prior organ transplantation. 12.Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites (defined as requiring repeated drainage). 13.Untreated (including new lesions or progression after prior treatment) or symptomatic brain metastases. 14.History of major thrombotic events within 6 months before primary screening: pulmonary embolism, stroke, transient ischemic attack (TIA), deep vein thrombosis of the lower extremities, etc. 15.Active systemic autoimmune disease or documented systemic autoimmune disease requiring maintenance therapy at screening. 16.History of myocardial infarction, cardiac angioplasty/stenting, unstable angina, or other clinically significant cardiac disease within 6 months before primary screening that, in the investigator’s judgment, precludes enrollment. 17.Malignancy other than the study indication diagnosed within 2 years before primary screening, except surgically resected non‑melanoma skin cancer, cured carcinoma in situ of the cervix, localized prostate cancer, superficial bladder cancer, ductal carcinoma in situ of the breast, or other in situ malignancies. 18.Active tuberculosis, or history of tuberculosis infection with inadequate treatment response. 19.Patients with: Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg); HBsAg‑negative + anti‑HBc‑positive + positive HBV‑DNA (HBsAg‑negative + anti‑HBc‑positive + HBV‑DNA‑negative patients are eligible); Hepatitis C virus (HCV) infection (anti‑HCV‑positive but HCV RNA‑negative subjects are permitted); Positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody or history of HIV infection; Positive syphilis diagnostic test. 20.Uncontrolled active infection requiring systemic antibacterial, antiviral, or antifungal therapy within 14 days before apheresis or lymphodepletion. 21.Pregnant or lactating females. 22.Any other medical condition or situation that, in the investigator’s judgment, presents a safety risk, interferes with study assessments/procedures, or prevents the subject from completing the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-20 00:00:00至 To 2028-03-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	30
Group：	Experimental group	Sample size：	30
干预措施：	SNC115注射液输注	干预措施代码：
Intervention：	SNC115 infusion	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：	廊坊
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Langfang
单位(医院)：	中国医学科学院肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	所有不良事件、严重不良事件发生率、性质及严重程度，以及实验室异常检查结果等。	指标类型：	主要指标
Outcome：	All adverse events, incidence rates of serious adverse events, their nature and severity, as well as abnormal laboratory test results.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	DLT发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of DLT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最佳客观缓解率（ORR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	The best overall response rate (ORR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	持续缓解时间（DoR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of Response (DoR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率(DCR)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease Control Rate (DCR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期（ PFS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression free survival (PFS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期（ OS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival (OS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	输注后 SNC115 细胞数或者基因拷贝数扩增的最高浓度(Cmax)、到达最高浓度的时间(Tmax)及药时曲线下面积 AUC0-28d和 AUC0-last、最后一个可检测到浓度点(Clast)、最后一个可检测浓度的时间(Tlast)等	指标类型：	次要指标
Outcome：	The highest concentration (Cmax) of SNC115 cell or gene copy number amplification after infusion, the time to reach the highest concentration (Tmax), the area under the drug time curve AUC0-28d and AUC0 last, the last detectable concentration point (Clast), the time to the last detectable concentration (Tlast), etc	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	基线及细胞输注后受试者外周血中细胞因子、可溶性 CD70 以及免疫细胞亚群的动态变化。	指标类型：	次要指标
Outcome：	The dynamic changes of cytokines, soluble CD70, and immune cell subsets in peripheral blood of subjects after baseline and cell infusion.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	组织样本	组织：
Sample Name：	Tissue samples	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血清	组织：
Sample Name：	Serum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用电子数据采集系统（EDC）进行数据的采集和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management are conducted using an Electronic Data Capture (EDC) system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-03-24 11:42:51