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高流量湿化氧疗降低ERCP手术的低氧风险
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121741 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 10:41:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高流量湿化氧疗降低ERCP手术的低氧风险

Public title：

High-flow nasal oxygen reduces the risk of hypoxia during ERCP surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高流量湿化氧疗降低无痛ERCP手术患者低氧风险的临床研究

Scientific title：

Effect of high-flow nasal oxygen on reducing the risk of hypoxia in patients undergoing painless ERCP surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹云飞 

研究负责人：

曹云飞 

Applicant：

Yunfei Cao 

Study leader：

Yunfei Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0588 6675

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 86776316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caoyunfeicn@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caoyunfeicn@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

Applicant address：

No. 1288, Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1288, Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市北仑区人民医院

Applicant's institution：

Beilun District People's Hospital of Ningbo

研究负责人所在单位：

宁波市北仑区人民医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Beilun People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁波市北仑区人民医院伦审2026研第009号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市北仑区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beilun District People's Hospital, Ningbo

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪碧亚

Contact Name of the ethic committee：

Wang Biya

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1288, Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 86776056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 28148538@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市北仑区人民医院

Primary sponsor：

Ningbo Beilun People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

Primary sponsor's address：

No. 1288, Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市北仑区人民医院

具体地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

Institution
hospital：

Ningbo Beilun People’s Hospital

Address：

No. 1288, Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Independent Research Topic (Self-Funded)

研究疾病：

胆总管结石、胰管结石及胆胰管狭窄等疾病  

Target disease：

Diseases such as common bile duct stones, pancreatic duct stones, and bile-pancreatic duct stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察高流量湿化氧疗（HFNC）降低无痛ERCP手术患者低氧发生率的效果，建立一套安全性高、效果确切、临床可推广的无痛ERCP诊疗临床实践新方案，并达到舒适医疗惠民生的目标。  

Objectives of Study：

To observe the effect of high-flow nasal cannula oxygen therapy (HFNC) on reducing the incidence of hypoxia in patients undergoing painless ERCP surgery, and establish a safe, effective, and clinically applicable new clinical practice plot for painless ERCP diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.ASA分级大于Ⅲ级；
2.常年酒精嗜好、长期服用影响精神状态药物（如镇静剂）和单胺氧化酶抑制剂；
3.严重鼻塞、近期鼻外伤或出血、颅内压明显升高或颅底骨折、以及存在困难气道可能的患者；
4.对相关麻醉药物过敏的患者；
5.严重的心、肺、肝、肾等脏器功能障碍或凝血障碍的患者；
6.意识障碍、胃肠道梗阻有重大误吸风险、或其他不适合参与本研究的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with ASA classification higher than grade III;
2.Patients with alcohol addiction and drugs that affect mental state (such as sedatives and analgesics) and monoamine oxidase inhibitors for a long time;
3.patients with severe nasal congestion, recent nasal trauma or bleeding, significantly elevated intracranial pressure or skull base fractures, and those with a potentially difficult airway;
4.patients allergic to related anesthetic drugs;
5.Patients with severe functional impairments of organs such as the heart, lungs, liver, and kidneys, or with coagulation disorders;
6.Patients with consciousness disorders, significant risk of gastrointestinal obstruction due to aspiration, or other conditions unsuitable for participation in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-13 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HFNC 70L/min组

样本量：

 61

Group：

HFNC 70L/min group

Sample size：

干预措施：

高流量湿化氧疗（70L/min）供氧

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen supply with HFNC 70L/min

Intervention code：

组别：

HFNC 50L/min组

样本量：

 61

Group：

HFNC 50L/min group

Sample size：

干预措施：

高流量湿化氧疗（50L/min）供氧

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen supply with HFNC 50L/min

Intervention code：

组别：

HFNC 10L/min组

样本量：

 61

Group：

HFNC 10L/min group

Sample size：

干预措施：

高流量湿化氧疗（10L/min）供氧

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen supply with HFNC 10L/min

Intervention code：

组别：

HFNC 30L/min组

样本量：

 61

Group：

HFNC 30L/min group

Sample size：

干预措施：

高流量湿化氧疗（30L/min）供氧

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen supply with HFNC 30L/min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市北仑区人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Ningbo Beilun People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypoxic incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、诱导后（T1）、进镜过咽（T2）、十二指肠乳头插管（T3）、退镜（T4）、苏醒（T5）等时间点

测量方法：

外周脉搏氧饱和度监测

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), after induction (T1), during laryngoscopy through the pharynx (T2)

Measure method：

Peripheral pulse oximetry monitoring

指标中文名：

体动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of body movement responses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、诱导后（T1）、进镜过咽（T2）、十二指肠乳头插管（T3）、退镜（T4）、苏醒（T5）等时间点

测量方法：

实施人工观察

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), after induction (T1), during laryngoscopy through the pharynx (T2)

Measure method：

Real-time manual observation

指标中文名：

围术期血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、诱导后（T1）、进镜过咽（T2）、十二指肠乳头插管（T3）、退镜（T4）、苏醒（T5）等时间点

测量方法：

实时心电及无创血压监测

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), after induction (T1), during laryngoscopy through the pharynx (T2)

Measure method：

Real-time electrocardiogram and non-invasive blood pressure monitoring

指标中文名：

患者满意度及手术医师满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction and Surgeon satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时随访

测量方法：

评分法

Measure time point of outcome：

Postoperative follow-up at 6 hours

Measure method：

Scoring method

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时随访

测量方法：

术后随访记录

Measure time point of outcome：

Postoperative follow-up at 6 hours

Measure method：

Postoperative follow-up records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由助手按随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers by assistant

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 10:41:02
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