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内蒙古饮水型砷中毒人群远期健康效应及复合营养素干预防治技术研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124515 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 14:45:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内蒙古饮水型砷中毒人群远期健康效应及复合营养素干预防治技术研究

Public title：

Study on Long-term Health Effects of Drinking Water-borne Arsenic Poisoning in Population of Inner Mongolia and Intervention Technology with Compound Nutrients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内蒙古饮水型砷中毒人群远期健康效应及复合营养素干预防治技术研究

Scientific title：

Study on Long-term Health Effects of Drinking Water-borne Arsenic Poisoning in Population of Inner Mongolia and Intervention Technology with Compound Nutrients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭志伟 

研究负责人：

郭志伟 

Applicant：

Zhiwei Guo 

Study leader：

Zhiwei Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 4716 4178

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 4716 4178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gzwnmg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gzwnmg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区永平路南段

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区永平路南段

Applicant address：

South Section of Yongping Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

South Section of Yongping Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古自治区疾病预防控制中心(内蒙古自治区预防医学科学院)

Applicant's institution：

Inner Mongolia Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention (Inner Mongolia Autonomous Region Academy of Preventive Medicine)

研究负责人所在单位：

内蒙古自治区疾病预防控制中心(内蒙古自治区预防医学科学院)

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention (Inner Mongolia Autonomous Region Academy of Preventive Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20260203-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Inner Mongolia Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王宇

Contact Name of the ethic committee：

Yu Wang

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区永平路南段

Contact Address of the ethic committee：

South Section of Yongping Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 471 439 5885

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区疾病预防控制中心(内蒙古自治区预防医学科学院)

Primary sponsor：

Inner Mongolia Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention (Inner Mongolia Autonomous Region Academy of Preventive Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区永平路南段

Primary sponsor's address：

South Section of Yongping Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区疾病预防控制中心(内蒙古自治区预防医学科学院)

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区永平路南段

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention (Inner Mongolia Autonomous Region Academy of Preventive Medicine)

Address：

South Section of Yongping Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

内蒙古自治区科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Plan Project of Inner Mongolia Autonomous Region

研究疾病：

地方性砷中毒  

Target disease：

Endemic arsenic poisoning

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

评估内蒙古高饮水型砷暴露对人体多系统远期健康效应，并在随机对照研究中验证复合维生素干预对砷中毒人群的治疗效应。  

Objectives of Study：

To evaluate the long-term health effects of high water intake arsenic exposure in Inner Mongolia on multiple human systems, and to verify the therapeutic effects of compound vitamin intervention on arsenic poisoning populations in a randomized controlled study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患有其他非砷疾病导致的皮肤病患者，年老体弱患有重大疾病不能配合调查者，具有职业砷暴露史的人群，7 天内食用海带海藻等海产品者。

Exclusion criteria：

Patients with non-arsenic-related skin diseases, elderly and frail individuals with severe illnesses unable to cooperate with investigations, those with a history of occupational arsenic exposure, and individuals who have consumed seaweed or seafood in the past week.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（非砷中毒患者）

样本量：

 100

Group：

Control group (patients without arsenic poisoning)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

甲组（砷中毒患者）

样本量：

 50

Group：

group A (patients with arsenic poisoning)

Sample size：

干预措施：

复合维生素干预6周，然后洗脱期2周，之后给予安慰剂6周

干预措施代码：

Intervention：

A 6-week multivitamin intervention, followed by a 2-week washout period, and then a 6-week placebo period

Intervention code：

组别：

乙组（砷中毒患者）

样本量：

 50

Group：

group B (patients with arsenic poisoning)

Sample size：

干预措施：

给予安慰剂6周，然后洗脱期2周，之后复合维生素干预6周

干预措施代码：

Intervention：

A 6-week placebo period, followed by a 2-week washout period, and then a 6-week multivitamin intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区疾病预防控制中心(内蒙古自治区预防医学科学院)  

单位级别：

 无  

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention (Inner Mongolia Autonomous Region Academy of Preventive Medicine)

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿砷

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary arsenic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFP(Alpha-fetoprotein)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌胚抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

CEA(Carcinoembryonic antigen)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid hormones

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC(Total cholesterol)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG(triglycerides)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血中微量元素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trace elements in the blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FBG (fasting blood-glucose)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿样

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化法，由计算机生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping is realized by simple randomization method, and random numbers are generated by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对接研究人员与研究对象双盲

Blinding：

A double-blind trial in which neither the participating researchers nor the participants knew the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束后部分公开，可以通过与项目负责人联系方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Part of the research will be disclosed upon completion; relevant information can be obtained by contacting the project leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：通过开展研究现场问卷调查、实验室仪器结果导出等方式采集数据。 数据管理：通过excel电子数据表格进行管理，项目组成员严格管理，不得用于和研究主题无关的用途。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Collect data by conducting on-site research questionnaires and exporting laboratory instrument results. Data management: It is managed through excel spreadsheets, and project team members are strictly managed and shall not be used for purposes unrelated to the research topic.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 14:44:28
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