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伴月经紊乱的初发系统性红斑狼疮（SLE）或接受干扰素-α治疗的慢性乙型肝炎育龄期女性卵巢功能的探索性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124313 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-10 22:13:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伴月经紊乱的初发系统性红斑狼疮（SLE）或接受干扰素-α治疗的慢性乙型肝炎育龄期女性卵巢功能的探索性临床研究

Public title：

An exploratory clinical study on ovarian function in women of reproductive age with newly diagnosed systemic lupus erythematosus (SLE) accompanied by menstrual disorders or those receiving interferon-alpha therapy for chronic hepatitis B.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伴月经紊乱的初发系统性红斑狼疮（SLE）或接受干扰素-α治疗的慢性乙型肝炎育龄期女性卵巢功能的探索性临床研究

Scientific title：

An exploratory clinical study on ovarian function in women of reproductive age with newly diagnosed systemic lupus erythematosus (SLE) accompanied by menstrual disorders or those receiving interferon-alpha therapy for chronic hepatitis B.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘长勤 

研究负责人：

刘长勤 

Applicant：

Changqin Liu 

Study leader：

Changqin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 592 2137710

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 592 2137710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuchangqin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuchangqin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市镇海路55号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市镇海路55号

Applicant address：

No. 55, Zhenhai Road, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 55, Zhenhai Road, Xiamen City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]科研伦审字（007）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Cao

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市镇海路55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55, Zhenhai Road, Xiamen City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 2137569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xdfyec@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市镇海路55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Zhenhai Road, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

福建省厦门市镇海路55号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

No. 55, Zhenhai Road, Xiamen City, Fujian Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

伴月经紊乱的初发系统性红斑狼疮;接受干扰素-α治疗的慢性乙型肝炎  

Target disease：

Primary systemic lupus erythematosus with menstrual disorder; Chronic hepatitis B treated with interferon-α

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.分析伴有月经紊乱的初发SLE育龄期女性患者或接受干扰素-α靶向病毒治疗的慢性乙型肝炎的育龄期女性的卵巢功能特征； 2.分析上述患者是否具有PCOS样临床表现。  

Objectives of Study：

1. Analyze the ovarian function characteristics of premenopausal women with SLE who have menstrual disorders or of premenopausal women with chronic hepatitis B who are receiving interferon-α targeted viral therapy. 2. Analyze whether the above patients have clinical manifestations similar to PCOS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 近3个月内，严重心脏疾病患者：纽约心脏协会（NYHA）分级为IV级的充血性心力衰竭； 2. 临床上明显的肝脏胆道系统疾病：ALT或AST>正常3倍上限，或总胆红素>34.2μmol/L(>2 mg/dL)； 3. 严重肾功能受损或终末期肾病（eGFR <45mL/min/1.73 m^2）； 4. 近3个月患有严重感染、严重外伤或其他应激状态，或者以及已知免疫力低下，如曾接受器官移植或诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）； 5. 近3年恶性肿瘤病史患者； 6. 其他引起排卵障碍的疾病（包括甲状腺功能异常、高催乳素血症等），以及引起高雄激素血症的疾病（包括Cushing综合征、非经典型肾上腺生殖器综合征、分泌雄激素的内分泌肿瘤等） 7. 合并感染HBV或者HCV等其他病毒的患者； 8. 存在干扰素治疗禁忌证者； 9. 根据研究人员判断，受试者不能依从本研究方案要求，或有任何严重的医学或精神状况可能影响疗效和安全性数据的评估。

Exclusion criteria：

1. Within the past 3 months, patients with severe heart diseases: NYHA classification of grade IV for congestive heart failure; 2. Clinically obvious liver and biliary system diseases: ALT or AST > 3 times the upper limit of normal, or total bilirubin > 34.2 μmol/L (> 2 mg/dL); 3. Severe renal dysfunction or end-stage renal disease (eGFR < 45 mL/min/1.73 m^2); 4. Within the past 3 months, patients with severe infections, severe trauma or other stress states, or those with known immunodeficiency, such as those who have undergone organ transplantation or are diagnosed with acquired immune deficiency syndrome (AIDS); 5. Patients with a history of malignant tumors within the past 3 years; 6. Other diseases causing ovulation disorders (including abnormal thyroid function, hyperprolactinemia, etc.), and diseases causing hyperandrogenemia (including Cushing syndrome, non-classical adrenal genital syndrome, and endocrine tumors secreting androgens, etc.); 7. Patients with concurrent infections of other viruses such as HBV or HCV; 8. Those with contraindications to interferon treatment; 9. According to the researchers' judgment, the subjects cannot comply with the requirements of this study protocol, or have any serious medical or mental conditions that may affect the assessment of efficacy and safety data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-02 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伴有月经紊乱的初发系统性红斑狼疮育龄期女性观察组

样本量：

 50

Group：

The observation group consisted of premenopausal women of childbearing age with systemic lupus erythematosus accompanied by menstrual disorders

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

接受干扰素-α治疗的慢性乙型肝炎育龄期女性观察组

样本量：

 50

Group：

The observation group consisting of fertile women with chronic hepatitis B who received interferon-α treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卵巢功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovarian function indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他血清学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other serological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovarian morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般人口学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经紊乱类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types of menstrual disorders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-10 22:13:21
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