中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124601
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-14 11:28:02
注册时间： Date of Registration：	2026-05-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	细胞治疗雄激素性秃发的疗效和安全性
Public title：	Efficacy and safety of cell therapy for androgenetic alopecia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	自体毛囊单位细胞移植技术治疗雄激素性秃发的随机对照临床研究
Scientific title：	Single-Center Randomized Controlled Clinical Study on Autologous Hair Follicle Cell Transplantation for Treating Male Androgenetic Alopecia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘国艳	研究负责人：	刘国艳
Applicant：	Guoyan Liu	Study leader：	Guoyan Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18863691975	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 5318729827
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wfliuguoyan@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wfliuguoyan@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省济南市槐荫区经十路27397号	研究负责人通讯地址：	济南市槐荫区经十路27397号
Applicant address：	27397 Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan city, Shandong Province, China	Study leader's address：	27397 Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan city, Shandong Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	山东第一医科大学附属皮肤病医院山东省皮肤病性病防治研究所
Applicant's institution：	Dermatology Hospital of Shandong First Medical University; Shandong Provincial Institute of Derm
研究负责人所在单位：	山东第一医科大学附属皮肤病医院
Affiliation of the Leader：	Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20250902IIT001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Hospital for Skin Diseases, Shandong First Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵伟
Contact Name of the ethic committee：	Zhao Wei
伦理委员会联系地址：	济南市槐荫区经十路27397号
Contact Address of the ethic committee：	27397 Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan city, Shandong Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 531 87298817	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	sdpysll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Primary sponsor：

Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市槐荫区经十路27397号

Primary sponsor's address：

27397 Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan city, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东第一医科大学附属皮肤病医院	具体地址：	济南市槐荫区经十路27397号
Institution hospital：	Dermatology Hospital of Shandong First Medical University	Address：	27397 Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan city, Shandong Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded).

研究疾病：

雄激素性秃发(androgenetic alopecia, AGA)

Target disease：

Androgenetic alopecia (AGA)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

明确自体毛囊单位细胞移植技术治疗雄激素性秃发的疗效和安全性，为雄激素性秃发的细胞治疗提供循证证据。

Objectives of Study：

To clarify the efficacy and safety of autologous hair follicle unit cell transplantation in the treatment of androgenetic alopecia，Providing Evidence-Based Evidence for Cell Therapy of Androgenetic Alopecia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并斑秃、瘢痕性脱发等其他脱发类型者；
2.对应用药物任何一种成分过敏者；
3.恐针、晕针的患者；
4.有凝血功能障碍等血液系统疾病，或合并头皮银屑病、严重脂溢性皮炎、严重毛囊炎、严重感染等其他易致损伤后不易止血疾病的患者；
5.中重度肝肾功异常、患有严重器质性或系统性疾病者。

Exclusion criteria：

1.Combined with other types of hair loss such as patchy baldness, scarring alopecia, etc.
2.hose who are allergic to any of the components of the applied drugs；
3.Patients who are afraid of needles or faint of needles；
4.Patients with blood system diseases such as coagulation disorders, or patients with Scalp Psoriasis, severe seborrheic dermatitis, severe Folliculitis, serious Infections, and other diseases that make it difficult to stop bleeding after injury；
5.Moderate to severe abnormalities of liver and kidney function, or suffering from serious organic or systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-20 00:00:00至 To 2028-05-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2027-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组（暴露组）	样本量：	30
Group：	Intervention Group	Sample size：	30
干预措施：	自体毛囊单位细胞移植	干预措施代码：
Intervention：	autologous hair follicle unit cell transplantation	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	Control Group	Sample size：	30
干预措施：	非那雄胺1mg qd	干预措施代码：
Intervention：	Finasteride 1mg qd	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东第一医科大学附属皮肤病医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Dermatology Hospital of Shandong First Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	较基线目标区域单位毛囊密度的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in hair follicle density per unit area in the target region compared to baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、12周、24周	测量方法：	采用毛发显微图像分析系统（毛发镜）评估目标区域的单位毛囊密度。
Measure time point of outcome：	at Week0, Week12, Week24	Measure method：	Using a hair microscopic image analysis system (trichoscope) to evaluate the follicular unit density in the target area.

指标中文名：	较基线目标区域非毳毛计数（TAHC）改善率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Improvement rate from baseline in target area non-vellus hair count (TAHC)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗第12周	测量方法：	收集毛发显微图像分析系统（毛发镜）自动评估目标区域的非毳毛毛发计数。
Measure time point of outcome：	at Week 12 of treatment	Measure method：	Collect the non-vellus hair counts in the target area automatically assessed by the hair microscopic imaging analysis system (trichoscope).

指标中文名：	较基线Hamilton-Norwood分级的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in Hamilton–Norwood grade relative to baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、12周、24周	测量方法：	采用汉密尔顿量表进行评估
Measure time point of outcome：	at Week0, Week12, Week24	Measure method：	Using the Hamilton scale for assessment

指标中文名：	不良事件（AE）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse Event (AE)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、12周和24周	测量方法：
Measure time point of outcome：	at Week0, Week12, Week24	Measure method：

指标中文名：	较基线目标区域平均非毳毛毛干直径的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in mean non-vellus hair shaft diameter in the target area	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗第12周和第24周	测量方法：	采用毛发显微图像分析系统（毛发镜）自动评估目标区域非毳毛毛干直径
Measure time point of outcome：	at treatment Week 12 and Week 24	Measure method：	Automatically assess non-vellus hair shaft diameter in the target area using a hair microscopic imaging analysis system (trichoscope)

指标中文名：	较基线目标区域单位毛发密度的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in target area hair density per unit area relative to baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、12周、24周	测量方法：	采用毛发显微图像分析系统（毛发镜）评估目标区域的单位毛发密度。
Measure time point of outcome：	at Week0, Week12, Week24	Measure method：	Using a hair microscopic image analysis system (trichoscope) to evaluate the hair density per unit area in the target area.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	自体毛囊单位细胞悬液	组织：
Sample Name：	Autologous follicular unit cell suspension	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	49	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的区组随机化（使用 R语言生成随机序列）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated block randomization (using the R language to generate the random sequence).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签，对评估者隐藏分组
Blinding：	Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用电子病例报告表进行数据采集。所有数据（包括人口学资料、疗效评估照片、毛发镜图像、实验室检测结果、不良事件记录等）将由经过统一培训的研究协调员，根据源文件（如病历、仪器原始输出文件）双人独立录入至受密码保护的临床研究电子数据管理系统。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study employs electronic case report forms for data collection. All data (including demographic information, efficacy assessment photographs, trichoscopic images, laboratory test results, adverse event records, etc.) will be entered independently by two uniformly trained research coordinators into a password-protected clinical research electronic data management system, based on source documents (such as medical records and original instrument output files).
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-05-14 11:27:53