中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800018508
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-09-21 11:41:17
注册时间： Date of Registration：	2018-09-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	纳布啡联合右美托咪定作为局麻药佐剂用于乳腺癌术后局部切口浸润镇痛的临床研究
Public title：	Clinical study for nalbuphine combined with dexmedetomidine as local anesthetic adjuvant in local wound infiltration analgesia after breast cancer surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	纳布啡联合右美托咪定作为局麻药佐剂用于乳腺癌术后局部切口浸润镇痛的临床研究
Scientific title：	Clinical study for nalbuphine combined with dexmedetomidine as local anesthetic adjuvant in local wound infiltration analgesia after breast cancer surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	任益锋	研究负责人：	郑孝振
Applicant：	REN Yi-feng	Study leader：	ZHENG Xiao-zhen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18039679378	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13938632449
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hdyfyryf@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	573870613@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省开封市龙亭区西门大街357号	研究负责人通讯地址：	河南省开封市龙亭区西门大街357号
Applicant address：	357 Ximen Street, Longting District, Kaifeng, He'nan, China	Study leader's address：	357 Ximen Street, Longting District, Kaifeng, He'nan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	475001	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	475001
申请人所在单位：	河南大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Henan University
研究负责人所在单位：	河南大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Henan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2018LW007	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河南大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-07-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈景涛
Contact Name of the ethic committee：	CHEN Jing-tao
伦理委员会联系地址：	河南省开封市龙亭区西门大街357号
Contact Address of the ethic committee：	357 Ximen Street, Longting District, Kaifeng, He'nan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 0378-22736912	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南大学第一附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Henan University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省开封市龙亭区西门大街357号

Primary sponsor's address：

357 Ximen Street, Longting District, Kaifeng, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：	开封市
Country：	China	Province：	He'nan	City：	Kaifeng City
单位(医院)：	河南大学第一附属医院	具体地址：	河南省开封市龙亭区西门大街357号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan University	Address：	357 Ximen Street, Longting District, Kaifeng, He'nan, China

经费或物资来源：

河南省高等学校重点科研项目基金

Source(s) of funding：

Major research projects fund of Henan higher education institutions

研究疾病：

乳腺癌

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨纳布啡联合右美托咪定作为局麻药佐剂用于乳腺癌术后局部切口浸润镇痛的效果。

Objectives of Study：

Objective To investigate the analgesic effect of Nabuprofen combined with dexmedetomidine as local anesthetic adjuvant in local incision infiltration after breast cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

术前，患者均常规禁饮禁食，同时告知患者将采用数字模拟评分（NRS）评估他们的疼痛强度，评分分级从0~10，0分代表无任何疼痛，10分代表最强程度的疼痛。患者入室后常规监测ECG、BP、HR、SpO2，经桡动脉穿刺置管测量平均动脉压( MAP) 。麻醉前静脉注射地塞米松5 mg，常规在气管导管表面均匀涂抹复方利多卡因乳膏。全麻诱导: 咪达唑仑0. 05 mg /kg、依托咪酯0.3mg /kg、舒芬太尼0.5μg /kg、顺阿曲库铵0. 2mg /kg。经口气管插管后进行机械通气，麻醉呼吸机参数设置为：氧流量1. 5 L/min，潮气量8 mL/kg，呼吸频率12 次/min，呼气末二氧化碳分压( PETCO2) 范围为35 ～ 45 mmHg( 1 mmHg = 0. 133 kPa) 。麻醉维持: 术中静脉输注依托咪酯1mg /( kg·h) ，瑞芬太尼0. 2 μg /( kg·min) ，间断静脉注射顺阿曲库铵0. 2mg /kg，维持BIS值40~60。开始缝皮时停止输注全身麻醉药物。缝皮结束时行局部切口浸润镇痛:ND组给予右美托咪定1μg /kg+纳布啡10mg+0.375%罗哌卡因共20ml；N组给予纳布啡10mg+0.375%罗哌卡因共20ml；D组给予右美托咪定1μg /kg+ 0.375%罗哌卡因共20ml；C组给予0.375%罗哌卡因20ml。患者术后均送入PACU，待自主呼吸功能恢复后，常规静脉注射新斯的明1 mg + 阿托品0. 5 mg，拮抗肌松药残留作用，符合拔管指征者，拔除气管导管，后安全送回病房。术后拔管指征: (1) 患者自主呼吸恢复; ( 2) 咳嗽吞咽反射存在; ( 3) 潮气量＞ 350 mL;( 4) 脱氧后SpO2 ＞ 95%; ( 5) 意识清醒，呼之能应。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Preoperatively, the patients were routinely abstained from eating and fasting, and were told that their pain intensity would be assessed with a digital analogue scale (NRS), which ranged from 0 to 10, with 0 representing no pain and 10 representing the strongest pain. ECG, BP, HR and SpO2 were routinely monitored after admission. Mean arterial pressure (MAP) was measured by radial artery puncture and catheterization. Dexamethasone 5 mg was injected intravenously before anesthesia. Compound lidocaine cream was applied evenly on the surface of tracheal tube. General anesthesia induction: midazolam 0.05 mg/kg, etomidate 0.3 mg/kg, sufentanil 0.5 ug/kg, cisatracurium 0.2 mg/kg. The parameters of anaesthetic ventilator were as follows: oxygen flow rate 1.5 L/min, tidal volume 8 mL/kg, respiratory rate 12 times/min, and end-expiratory partial pressure of carbon dioxide (PETCO2) ranged from 35 mmHg to 45 mmHg (1 mmHg = 0.133 kPa). Maintenance of anesthesia: intravenous etomidate 1 mg / (kg h), remifentanil 0.2 UG / (kg min), cis-atracurium 0.2 mg / kg and BIS 40-60 were maintained. Stop taking general anesthetics when sewing skin. Local incision infiltration analgesia was performed at the end of skin suture: ND group was given dexmedetomidine 1 ug/kg + nabuprofen 10 mg + 0.375% ropivacaine 20 ml; N group was given nabuprofen 10 mg + 0.375% ropivacaine 20 ml; D group was given dexmedetomidine 1 ug/kg + 0.375% ropivacaine 20 ml; C group was given 0.375% ropivacaine 20 ml. All patients were sent to PACU after operation. After recovery of spontaneous respiratory function, neostigmine 1 mg + atropine 0.5 mg was injected intravenously to antagonize the residual effect of muscle relaxants. Those who met the extubation indications, the tracheal catheter was removed and safely returned to the ward. Postoperative extubation indications: 1) spontaneous breathing recovery; 2) cough and swallowing reflex; 3) tidal volume > 350 mL; (4) SpO2 > 95% after deoxygenation; 5) conscious and responsive.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有乳腺手术病史，切口部位感染，凝血功能障碍，局麻药物过敏，长期阿片类药物或止吐药服用史，怀孕女性，中枢神经病变患者，肝肾功能障碍患者，有精神障碍的患者，超重患者（BMI＞30 kg/m2），低血压者，以及患者拒绝参加。

Exclusion criteria：

History of breast surgery, incision site infection, coagulation dysfunction, drug allergy to local anesthesia, long-term history of opioids or antiemetic drugs, pregnant women, patients with central neuropathy, patients with liver and kidney dysfunction, patients with mental disorders, overweight patients (BMI > 30 kg / m2), patients with hypotension, and patients refusing to participate Add.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-30 00:00:00至 To 2019-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-30 00:00:00 至 To 2019-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组（C组）	样本量：	30
Group：	Group C	Sample size：	30
干预措施：	0.375%罗哌卡因20ml	干预措施代码：
Intervention：	0.375% ropivacaine 20ml	Intervention code：

组别：	纳布啡组（N组）	样本量：	30
Group：	Group N	Sample size：	30
干预措施：	纳布啡10mg+0.375%罗哌卡因共20ml	干预措施代码：
Intervention：	Nalbuphine 10mg+0.375% ropivacaine（20ml）	Intervention code：

组别：	右美托咪定组（D组）	样本量：	30
Group：	Group D	Sample size：	30
干预措施：	右美托咪定1μg /kg+ 0.375%罗哌卡因共20ml	干预措施代码：
Intervention：	Dexmedetomidine 1μg /kg+ 0.375% ropivacaine（20ml）	Intervention code：

组别：	纳布啡+右美托咪定组（ND组）	样本量：	30
Group：	Group ND	Sample size：	30
干预措施：	右美托咪定1μg /kg+纳布啡10mg+0.375%罗哌卡因共20ml	干预措施代码：
Intervention：	Dexmedetomidine 1μg /kg+ Nalbuphine 10mg+0.375% ropivacaine（20ml）	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：	开封市
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	河南大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan University	Level of the institution：	Tertiary A Hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	数字疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Nume ricrating scale（NRS） pain score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后2h,4h,8h,12h,24h	测量方法：	NRS是一个从0一10的点状标尺，0代表不疼，10代表疼痛难忍，由患者从上面选一个数字描述疼痛。
Measure time point of outcome：	Postoperative 2h, 4h, 8h, 12h, 24h	Measure method：

指标中文名：	镇静评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ramsay score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后2h,4h,8h,12h,24h	测量方法：	1分为不安静、烦躁; 2 分为安静、合作; 3 分为嗜睡，能听从指令; 4 分为睡眠状态，可唤醒; 5 分为呼唤反应迟钝;6 分: 深睡状态，呼唤不醒。Ramsay 镇静评分2 ～ 4 分为镇静满意，5～ 6 分为镇静过度
Measure time point of outcome：	Postoperative 2h, 4h, 8h, 12h, 24h	Measure method：

指标中文名：	血压变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后15min，30min，2h，4h，8h，12h，24h	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative 15min, 30min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h	Measure method：

指标中文名：	心率变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	heart rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后15min,30min,45min,60min,75min,90min	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative 15min, 30min, 45min, 60min, 75min, 90min	Measure method：

指标中文名：	术后恶心呕吐发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of postoperative nausea and vomiting	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后24h	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative 24h	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	No	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	35	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与该项研究的医师按照局部切口浸润镇痛药物的不同，采用计算机随机数字表法将参与者随机分为四组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants were randomly assigned into four 30-member groups using a computer-generated random number table by a physician who did not participate in the study. Moreover , closed cover method was used for distribution camouflage.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	参加研究的研究人员及纳入研究的患者均对分组不知情。
Blinding：	The researchers and patients who participated in the study were unaware of the group.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	根据项目进展，试验完成后6个月内通过ResMan临床试验公共管理平台公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	According to the project progress, raw data were released through the ResMan Clinical Trial Public Management Platform within six months after completion of the trial
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者根据受试者的原始观察记录，将观察数据及时、准确、完整、清晰地录入RCT报告中，录入采用相应的数据库双人双机录入，后对录入数据进行两遍对比，电子数据文件分类保存并备份于磁盘上，妥善保存，防止损坏。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	According to the original observation records of the subjects, the observational data are promptly, accurately, completely and clearly entered into the RCT report. The data are entered into the corresponding database with two people and two computers.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-09-21 11:41:17