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普佑克 (重组人尿激酶原rhPro-UK)治疗急性缺血性卒中（发病4.5h之内治疗）多中心、前瞻性、上市后“真实世界”有效性及安全性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 17:43:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

普佑克 (重组人尿激酶原rhPro-UK)治疗急性缺血性卒中（发病4.5h之内治疗）多中心、前瞻性、上市后“真实世界”有效性及安全性临床研究

Public title：

A multi-center, prospective, post-marketing "real world" clinical study on the efficacy and safety of rhPro-UK in the treatment of acute ischemic stroke (treatment within 4.5 hours of onset )

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

普佑克 (重组人尿激酶原rhPro-UK)治疗急性缺血性卒中（发病4.5h之内治疗）多中心、前瞻性、上市后“真实世界”有效性及安全性临床研究

Scientific title：

A multi-center, prospective, post-marketing "real world" clinical study on the efficacy and safety of rhPro-UK in the treatment of acute ischemic stroke (treatment within 4.5 hours of onset)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王自然 

研究负责人：

王自然 

Applicant：

Ziran Wang 

Study leader：

Ziran Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5499 3801

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5499 3801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wzr0806@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wzr0806@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省临沂市兰山区解放路东段27号

研究负责人通讯地址：

中国山东省临沂市兰山区解放路东段27号

Applicant address：

27 Jiefang Road East, Lanshan District, Linyi, Shandong, China

Study leader's address：

27 Jiefang Road East, Lanshan District, Linyi, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

临沂市人民医院

Applicant's institution：

Linyi People's Hospital

研究负责人所在单位：

临沂市人民医院

Affiliation of the Leader：

Linyi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202604-H-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

临沂市人民医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee, Linyi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹甲伟

Contact Name of the ethic committee：

Jiawei Yin

伦理委员会联系地址：

山东省临沂市北城新区武汉路与卧虎山路交汇处北侧临沂市人民医院北城院区12号楼715室

Contact Address of the ethic committee：

Room 715, Building 12, Beicheng Campus of Linyi People's Hospital, North side of the intersection of Wuhanshi Road and Wohushan Road, Beicheng New District, Linyi City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 539 860 3816

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yinjiawei1987@163.com

研究实施负责（组长）单位：

临沂市人民医院（山东省老年疾病临床医学研究中心）

Primary sponsor：

Linyi People's Hospital (Shandong Provincial Clinical Research Center for Geriatric Diseases)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省临沂市兰山区解放路东段27号

Primary sponsor's address：

27 Jiefang Road East, Lanshan District, Linyi, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

临沂市人民医院

具体地址：

中国山东省临沂市兰山区解放路东段27号

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Address：

27 Jiefang Road East, Lanshan District, Linyi, Shandong, China

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Self raised funds by the unit

研究疾病：

急性缺血性卒中（发病4.5h之内治疗）  

Target disease：

Acute ischemic stroke (treatment within 4.5 hours of onset)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价在上市后“真实世界”中应用普佑克治疗急性缺血性卒中（发病4.5h之内治疗）有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of rhPro-UK in the treatment of acute ischemic stroke (treatment within 4.5 hours of onset) in a post-marketing real-world setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者拒绝参加本研究，或不愿配合进行90天随访； 2.经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险。

Exclusion criteria：

1.The patient refused to participate in this study or was unwilling to cooperate with a 90 day follow-up; 2.According to the judgment of the researchers, it is not suitable to participate in this study or participating in this study may lead to greater risks for the subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-03 00:00:00 至 To 2029-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列研究

样本量：

 12000

Group：

Cohort study

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学医学院附属医院烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省邯郸市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Handan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 周口市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhoukou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 周口市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhoukou Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 焦作市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaozuo People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 宿州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省忻州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinzhou People's Hospital, Shanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanabxi

City：

单位(医院)：

 咸阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

溶栓疗效指标：90天mRS评分0-1分的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intravenous thrombolysis alone efficacy indicator:90 days mRS score 0-1 points ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90+/-7天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

90 ± 7 days

Measure method：

scale rating

指标中文名：

症状性颅内出血发生率（按照ECASSIII标准和SITS-MOST标准）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (according to ECASSIII criteria and SITS-MOST criteria)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溶栓疗效指标：90 +/-7天 mRS 0-2分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intravenous thrombolysis alone efficacy indicator:90 +/-7 days mRS score 0-2 points ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90+/-7天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

90 ± 7 days

Measure method：

scale rating

指标中文名：

溶栓疗效指标:90 +/-7天mRS等级分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intravenous thrombolysis alone efficacy indicator:90 +/-7 days mRS level distribution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90+/-7天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

90 ± 7 days

Measure method：

scale rating

指标中文名：

溶栓疗效指标:7 +/-1d或出院前（以先发生准）NIHSS评分0-1分或NIHSS 评分较基线改善NIHSS＞＝4分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intravenous thrombolysis alone efficacy indicator:Proportion of subjects whose NIHSS score was 0-1 points or whose NIHSS score improved by ΔNIHSS ≥ 4 points from baseline 7 +/-1 days or before discharge (whichever occurs first)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7+/-1天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

7 ± 1 days

Measure method：

scale rating

指标中文名：

溶栓疗效指标:90 +/-7天健康相关生活质量（EQ-5D）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intravenous thrombolysis alone efficacy indicator:90 +/-7 days health-related quality of life score (EQ-5D)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90+/-7天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

90 ± 7 days

Measure method：

scale rating

指标中文名：

溶栓疗效指标：90 +/-7天内Bathel指数＞＝95分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intravenous thrombolysis alone efficacy indicator:Proportion of subjects with Bathel index ≥95 within 90 +/-7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90+/-7天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

90 ± 7 days

Measure method：

scale rating

指标中文名：

桥接疗效指标：90 +/-7天mRS评分0-2分比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

rhPro-UK-plus-thrombectomy efficacy indicator:90 +/-7 day mRS score 0-2 points ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90+/-7天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

90 ± 7 days

Measure method：

scale rating

指标中文名：

桥接疗效指标：90 +/-7天mRS等级分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

rhPro-UK-plus-thrombectomy efficacy indicator:90 +/- 7 days mRS level distribution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90+/-7天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

90 ± 7 days

Measure method：

scale rating

指标中文名：

桥接疗效指标：90 +/-7天健康相关生活质量（EQ-5D）

指标类型：

次要指标

Outcome：

rhPro-UK-plus-thrombectomy efficacy indicator:90 +/-7 days health-related quality of life score (EQ-5D)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90+/-7天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

90 ± 7 days

Measure method：

scale rating

指标中文名：

7天非症状颅内出血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of asymptomatic intracranial hemorrhage within 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天其他部位的明显出血事件发生率（大出血发生率、非严重出血发生率、根据ISTH定义）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of significant bleeding events at other sites within 7 days (Incidence of major bleeding, incidence of non-serious bleeding, defined according to ISTH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天总体死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall mortality rate within 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天总体死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall mortality within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 17:43:42
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