中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122492
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-14 14:39:40
注册时间： Date of Registration：	2026-04-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	光动力治疗联合斯鲁利单抗、化疗（XELOX）、贝伐珠单抗用于MSS/pMMR型局部进展期结直肠癌治疗的一项前瞻性、多中心、开放标签临床研究
Public title：	A Prospective, Multicenter, Open-Label Clinical Study of Photodynamic Therapy Combined with Serplulimab, Chemotherapy (XELOX), and Bevacizumab for the Treatment of MSS/pMMR Locally Advanced Colorectal Cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	光动力治疗联合斯鲁利单抗、化疗（XELOX）、贝伐珠单抗用于MSS/pMMR型局部进展期结直肠癌治疗的一项前瞻性、多中心、开放标签临床研究
Scientific title：	A Prospective, Multicenter, Open-Label Clinical Study of Photodynamic Therapy Combined with Serplulimab, Chemotherapy (XELOX), and Bevacizumab for the Treatment of MSS/pMMR Locally Advanced Colorectal Cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈昊	研究负责人：	陈昊
Applicant：	Hao Chen	Study leader：	Hao Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 150 0946 7790	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 150 0946 7790
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chenhao3996913@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenhao3996913@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市松江区新松江路650号	研究负责人通讯地址：	上海市松江区新松江路650号
Applicant address：	No. 650, Xin Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai	Study leader's address：	No. 650, Xin Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第一人民医院
Applicant's institution：	Shanghai General Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	院伦审[2026]081 号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第一人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai General Hospital Institutional Review Board
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	阮栾绮
Contact Name of the ethic committee：	Wenqi Luan
伦理委员会联系地址：	上海市松江区新松江路650号
Contact Address of the ethic committee：	No. 650, Xin Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 3612 6254	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区新松江路650号

Primary sponsor's address：

No. 650, Xin Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	具体地址：	上海市松江区新松江路650号
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Address：	No. 650, Xin Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai

经费或物资来源：

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Henlius Biotech, Inc.

研究疾病：

MSS/pMMR型结直肠癌

Target disease：

MSS/pMMR type colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究为前瞻性、多中心、开放标签临床研究，旨在探索光动力治疗联合斯鲁利单抗、化疗（XELOX）和贝伐珠单抗在局部进展期结直肠癌中的有效性和安全性。

Objectives of Study：

This is a prospective, multicenter, open-label clinical study designed to explore the efficacy and safety of photodynamic therapy combined with serplulimab, XELOX chemotherapy, and bevacizumab in locally advanced colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：
2.患者自愿加入本研究，签署知情同意书, 而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
3.患者进行PD-1/PD-L1检测
4.年龄：≥18 周岁且≤85 周岁，男女皆可；
5.所有受试者必须是病理组织学或者细胞学检查确诊的可切除的消化道肿瘤患者；
组织病理学证实为腺癌，且 pMMR（即 MSH1、 MSH2、 MSH6 和PMS2）4 种蛋白阳性，或基因检测提示 MSS；
6.既往药物治疗或手术引起的急性毒副反应均恢复至 0-1 级（NCI-CTCAE 5.0 版）或达到纳入/排除标准规定的水平；
7.研究人员确定的不会对患者构成安全风险的毒性被排除在外，如脱发等；
8. ECOG 评分：0～2；
9.预期生存期≥6个月；
10.重要器官的功能符合下列要求：
(1)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10 9 /L；
(2)血小板≥80×10 9 /L；
(3)血红蛋白≥90 g/L；
(4)血清白蛋白≥28 g/L；
(5)促甲状腺激素（TSH）≤1×ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组水平）；
(6)胆红素≤1.5×ULN（首次用药前7天内）；
(7)ALT 和 AST≤3×ULN（首次用药前7天内）；
(8)AKP≤ 2.5×ULN；
(9)血清肌酐≤1.5×ULN；或肌酐清除率（Ccr）≥40 mL/min（用Cockcroft/Gault 公式计算）：
女性：CrCl= (140-岁数) x 体重 (kg) x 0.85
72 x 血清肌酐 (mg/dL)
男性：CrCl= (140-岁数) x 体重 (kg) x 1.00
72 x 血清肌酐 (mg/dL)
(10)未接受抗凝治疗的受试者：INR 或 APTT≤2×ULN。
(11)尿蛋白＜2+；如果尿蛋白≥2+，应收集其 24 小时尿液，测定尿蛋白含量＜1.0g/24 小时。
11.非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；非手术绝育或育龄期女性患者，
12.需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予治疗药物后 6 个月内采用有效方法避孕。

Inclusion criteria

1.Voluntarily participate in the study, sign the informed consent form, and be able to comply with study visits and procedures
2.PD-1/PD-L1 testing performed
3.Age >=18 and <=85 years, male or female
4.Pathologically or cytologically confirmed resectable gastrointestinal tumor
5.Histologically confirmed adenocarcinoma, and either:
pMMR with positive expression of all 4 proteins (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), or
MSS confirmed by genetic testing
6.Any acute toxicities from prior drug therapy or surgery have recovered to Grade 0–1 per NCI-CTCAE v5.0, or to levels specified in the inclusion/exclusion criteria
7.Any residual toxicities deemed by the investigator not to pose a safety risk may be allowed (e.g., alopecia)
8.ECOG performance status 0–2
9.Expected survival of >=6 months
10.Adequate organ function, including:
(1)Absolute neutrophil count >=1.5 × 10^9/L
(2)Platelet count >=80 × 10^9/L
(3)Hemoglobin >=90 g/L
(4)Serum albumin >=28 g/L
(5)TSH <=1 × ULN (if abnormal, FT3 and FT4 must be evaluated; subjects may be enrolled if FT3/FT4 are normal)
(6)Total bilirubin <=1.5 × ULN
(7)ALT and AST <=3 × ULN
(8)AKP <=2.5 × ULN
(9)Serum creatinine <1.5 × ULN, or creatinine clearance >= 40 mL/min
(10)INR or APTT <=2 × ULN for subjects not receiving anticoagulant therapy
(11)Urine protein <2+; if >=2+, 24-hour urine protein must be <1.0 g/24 h
11.For women of childbearing potential who are not surgically sterilized, serum or urine HCG must be negative within 7 days prior to enrollment
12.Women of childbearing potential and non-sterilized women must use a medically approved contraceptive method during study treatment and for 6 months after the end of treatment, and must not be breastfeeding; Men whose partners are women of childbearing potential must use effective contraception during the study and for 6 months after the last dose

排除标准：

1.正在参加临床研究并接受治疗，或在开始本研究药物前 4周内参加其他实验药物研究，并已接受研究治疗或曾接受试验医疗在随机前 4 周之内接受过重大的外科手术，且未从上述操作带来的副作用中恢复。 2.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；替代治疗不视为全身性治疗，以下患者可以入选：曾患自身免疫相关甲状腺功能减退，且接受甲状腺激素替代治疗；接受胰岛素治疗可以控制的 I 型糖尿病。 3.在随机分组前 7 天内使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）。 4.5 年内有任何活动性恶性肿瘤，除本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局限性肿瘤，如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等。 5.既往接受过信迪利单抗、替吉奥治疗； 6.已知有中枢神经系统转移（怀疑时，需要进行 MRI 扫描排除）或肝性脑病病史者； 7.6个月内需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）史； 8.患者有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10 9 /L；筛选时需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗（例如结核病）的任何严重的急、慢性感染，活动性肝炎除外。 9.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。 10.患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）； 11.患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）。 12.活动性乙型肝炎定义为已知的 HBsAg 阳性结果和HBV-DNA > 2000IU/ml。活动性丙型肝炎定义为已知丙型肝炎抗体阳性，HCV RNA 定量结果高于分析方法的检测下限。对于活动性肝炎，如果在筛选时受试者 HBV DNA＜500IU/mL（或 2500 拷贝/mL）。 13.在随机前 4 周之内接种过减毒活疫苗，或计划在抗 PD-1单抗治疗期间或末次给药后 5 个月内需要接种此类疫苗； 14.筛选时存在超过少量的心包积液、不可控制的胸腔积液或腹腔积液，定义为达到以下标准：筛选时的体格检查可检测到 15.大量胸腹腔积液，或在筛选过程中，胸腹腔积液需要穿刺抽液。 16.有严重的心、脑血管疾病病史：（1）应用药物前 6 个月内有纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 III 级、IV 级心力衰竭；（2）心脏彩超检查左室射血分数＜50%；（3）药物难以控制的高血压；（4）控制不良的心律失常；（5）应用药物前 6 个月内出现急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、卒中、血栓栓塞或其他 3 级以上心脑血管事件。 17.已知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史；孕妇、哺乳期妇女;或预期在计划试验期间(从筛查访问开始到最后一次执行研究后 120 天)怀孕的女性受试者，或配偶怀孕的男性受试者。 18.研究人员认为应该排除的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Currently participating in another clinical trial with treatment, or having participated in another investigational drug study within 4 weeks prior to study treatment; major surgery within 4 weeks prior to randomization without adequate recovery 2.Active autoimmune disease or history of autoimmune disease, including but not limited to autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism; exceptions may include:hypothyroidism controlled with hormone replacement; type 1 diabetes controlled with insulin; childhood asthma fully resolved; vitiligo 3.Use of immunosuppressive agents or systemic corticosteroids for immunosuppressive purposes within 7 days prior to randomization (dose >10 mg/day prednisone equivalent) 4.Any active malignancy within the past 5 years, except the cancer under study and cured localized tumors such as cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma of the skin, or prostate carcinoma in situ 5.Prior treatment with sintilimab or S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil) 6.Known central nervous system metastases (MRI required if suspected) or history of hepatic encephalopathy 7.History of noninfectious pneumonitis requiring steroid treatment within 6 months 8.Active infection; unexplained fever >=38.5°C within 7 days before dosing; or baseline WBC >15 × 10^9/L; serious acute or chronic infection requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy at screening (except active hepatitis assessed separately) 9.Other conditions judged by the investigator to affect study results or subject safety, including alcoholism, drug abuse, severe comorbidities, severe psychiatric disease, major laboratory abnormalities, or social/family factors compromising compliance 10.Congenital or acquired immunodeficiency, including HIV infection 11.Active HBV or HCV infection 12.Active HBV defined as known HBsAg positivity with HBV DNA >2000 IU/mL; active HCV defined as known HCV antibody positivity with HCV RNA above the lower limit of detection 13.Receipt of a live attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomization, or planned need for such vaccination during anti-PD-1 therapy or within 5 months after the last dose 14.More than a small amount of pericardial effusion, uncontrolled pleural effusion, or ascites at screening 15.Large pleural or abdominal effusion requiring drainage during screening 16.Serious cardiovascular or cerebrovascular disease, including: (1)NYHA Class III or IV heart failure within 6 months (2)LVEF <50% (3)poorly controlled hypertension (4)poorly controlled arrhythmia (5)acute coronary syndrome, congestive heart failure, stroke, thromboembolism, or other Grade >=3 cardiovascular/cerebrovascular events within 6 months 17.Known severe allergy to any monoclonal antibody or anti-angiogenic targeted drug 18.Pregnant or lactating women; women planning pregnancy during the study period (from screening to 120 days after the last study procedure), or male subjects whose spouses are pregnant 19.Any other condition considered by the investigator to warrant exclusion

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	40
Group：	Group A	Sample size：	40
干预措施：	第1周期接受PDT + 斯鲁利单抗 + 贝伐珠单抗新辅助治疗；后续周期接受斯鲁利单抗 + XELOX + 贝伐珠单抗	干预措施代码：
Intervention：	Cycle 1: PDT + serplulimab + bevacizumab; Subsequent cycles: serplulimab + XELOX + bevacizumab	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	40
Group：	Group B	Sample size：	40
干预措施：	斯鲁利单抗 + XELOX + 贝伐珠单抗	干预措施代码：
Intervention：	Serplulimab + XELOX + bevacizumab	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	兰州大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Lanzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	完全缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	complete response	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	R0切除率	指标类型：	次要指标
Outcome：	R0 resection rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主要病理缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Major pathological response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease control rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无病生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	1年总生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	1-year overall survival (OS) rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	围手术期并发症发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Perioperative complication rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心随机化系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-14 14:39:04