中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

简体中文|English

检索试验

按研究类型统计

血小板功能检测及基因检测对抗血小板药物效果及个体化应用的预测和指导

下载XML文档

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126548
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-11 09:27:19
注册时间： Date of Registration：	2026-06-11 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	血小板功能检测及基因检测对抗血小板药物效果及个体化应用的预测和指导
Public title：	Platelet function and genetic testing for predicting and guiding individualized antiplatelet therapy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	血小板功能检测及基因检测对抗血小板药物效果及个体化应用的预测和指导
Scientific title：	Platelet function and genetic testing for predicting and guiding individualized antiplatelet therapy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邵腾飞	研究负责人：	邵腾飞
Applicant：	Shao Tengfei	Study leader：	Shao Tengfei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 25 83106666	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 25 83106666
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	shaotf@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shaotf@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区中山路321号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区中山路321号
Applicant address：	No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province	Study leader's address：	No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京大学医学院附属鼓楼医院
Applicant's institution：	The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究负责人所在单位：	南京鼓楼医院
Affiliation of the Leader：	Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021-285-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-11-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	鼓楼伦理委员会
Contact Name of the ethic committee：	Drum Tower Ethics Committee
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市鼓楼区中山路321号
Contact Address of the ethic committee：	No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 83106666	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	51350367@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京鼓楼医院	具体地址：	江苏省南京市鼓楼区中山路321号
Institution hospital：	Drum Tower Hospital	Address：	No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

缺血性脑卒中

Target disease：

Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

对使用阿司匹林和氯吡格雷的患者用药后进行血小板功能检测和基因检测，考察这些检测手段对疗效评估的准确性，并进一步推进抗血小板药物的个体化用药

Objectives of Study：

Post-treatment platelet function and genetic testing in patients on aspirin and clopidogrel to verify their accuracy for efficacy assessment and advance individualized antiplatelet therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.同时使用其他抗凝、抗血小板、降纤或其他影响凝血功能的药物； 2.各种原因导致患者生存期<1 年； 3.有抗栓药物治疗的禁忌症，或存在相关药物过敏； 4.严重的心、肝、肾功能不全患者； 5.3 个月内参加其他临床研究者； 6.血清 HIV 阳性； 7.严重精神障碍，认知功能障碍，或者不能理解和签署知情同意书的患者； 8.存在凝血功能障碍、活动性出血或出血倾向。

Exclusion criteria：

1. Concurrent use of other anticoagulants, antiplatelet drugs, fibrinolytics, or other drugs affecting coagulation function; 2. Patients with an expected survival of less than 1 year for various reasons; 3. Contraindications to antithrombotic therapy, or allergy to related drugs; 4. Patients with severe heart, liver, or kidney dysfunction; 5. Participation in other clinical studies within the past 3 months; 6. Serum HIV positive; 7. Severe mental disorders, cognitive dysfunction, or inability to understand and sign the informed consent form; 8. Presence of coagulation dysfunction, active bleeding, or bleeding tendency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-18 00:00:00 至 To 2023-07-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	个体化调整组	样本量：	400
Group：	Individualized adjustment group	Sample size：	400
干预措施：	西洛他唑100mg bid	干预措施代码：
Intervention：	Cilostazol 100mg bid	Intervention code：

组别：	未调整组	样本量：	400
Group：	No adjustment Group	Sample size：	400
干预措施：	阿司匹林/氯吡格雷	干预措施代码：
Intervention：	Aspirin/Clopidogrel	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京鼓楼医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Drum Tower Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	脑梗/心梗/缺血事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cerebral infarction, myocardial infarction and ischemic events	Type：	Primary indicator
测量时间点：	3个月，1年，5年	测量方法：
Measure time point of outcome：	3months, 1 and 5 years	Measure method：

指标中文名：	改良Rankin量表（modified Rankin Scale, mRS）评分<=2分的百分率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score <= 2 points	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	3个月，1年，5年	测量方法：
Measure time point of outcome：	3months, 1 and 5 years	Measure method：

指标中文名：	所有不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	All adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	3个月，1年，5年	测量方法：
Measure time point of outcome：	3months, 1 and 5 years	Measure method：

指标中文名：	日常生活能力量表巴氏指数（Barthel Index）、MMSE评分、MOCA评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Barthel Index of activities of daily living, MMSE score and MoCA score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	3个月，1年，5年	测量方法：
Measure time point of outcome：	3months, 1 and 5 years	Measure method：

指标中文名：	死亡率；严重不良事件，包括：出血性事件（颅内、消化道）	指标类型：	主要指标
Outcome：	mortality rate; serious adverse events including intracranial and gastrointestinal hemorrhagic events	Type：	Primary indicator
测量时间点：	3个月，1年，5年	测量方法：
Measure time point of outcome：	3months, 1 and 5 years	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究论文发表后，原始研究数据将上传至临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the publication of this research paper, the original study data will be uploaded to the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org).
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	严格按照标准化流程开展数据采集与管理，所有原始数据真实、完整、可溯源。数据统一通过 ResMan 临床试验管理平台进行归档管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management were performed in accordance with standardized procedures, and all original data were recorded truthfully, completely and traceably. The data was uniformly managed and archived through ResMan clinical trial management platform.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-06-11 09:27:07

返回列表

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本宽屏显示分辨率下使用系统