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基于EEG及fNIRS研究数字化认知训练改善MCI的有效性及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 09:20:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于EEG及fNIRS研究数字化认知训练改善MCI的有效性及机制研究

Public title：

Research on the Effectiveness and Mechanism of Digital Cognitive Training in Improving MCI Based on EEG and fNIRS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于EEG及fNIRS研究数字化认知训练改善MCI的有效性及机制研究

Scientific title：

Research on the Effectiveness and Mechanism of Digital Cognitive Training in Improving MCI Based on EEG and fNIRS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宁延萌 

研究负责人：

杜晓霞 

Applicant：

Ning Yanmeng 

Study leader：

Du Xiaoxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15501020920

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 87569850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tsnym2039575@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 364906784@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市丰台区角门北路18号

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

18 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心(北京博爱医院)

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center (Beijing Boai Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-120-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

何照楠

Contact Name of the ethic committee：

He Zhaonan

伦理委员会联系地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87020512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hznhzk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心(北京博爱医院)

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center (Beijing Boai Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国康复研究中心(北京博爱医院)

具体地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center (Beijing Boai Hospital)

Address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

轻度认知障碍（MCI） 是指存在1个或1个以上认知域受损但不影响工具性日常生活能力（IADL）或日常生活能力（ADL）的疾病。  

Target disease：

Mild Cognitive Impairment (MCI) refers to a condition characterized by impairment in one or more cognitive domains that does not affect instrumental activities of daily living (IADL) or activities of daily living (ADL).

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨新型的可移动数字化认知训练促进认知功能恢复的神经生理学机制，具体内容如下：探讨数字化认知训练对MCI患者认知功能改善以及前额叶及顶叶ERP的p300振幅和潜伏期变化和前额叶及顶叶脑血流量的变化。  

Objectives of Study：

Exploring the neurophysiological mechanisms of novel portable digital cognitive training in promoting cognitive function recovery, specifically including: investigating the improvements in cognitive function among patients with Mild Cognitive Impairment (MCI) through digital cognitive training, as well as changes in P300 amplitude and latency of event-related potentials (ERPs) in the prefrontal and parietal lobes, along with alterations in cerebral blood flow in these regions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 没有合并确诊精神发育迟滞或其他预计无法完成器械操作的疾病； 2. 没有不稳定的脑部疾病； 3. 没有失明、听力障碍或言语表达困难

Exclusion criteria：

1. Without a confirmed diagnosis of mental retardation or other conditions expected to render the subject unable to perform device operations. 2. Absence of unstable brain disease; 3. There is no blindness, hearing impairment, or speech difficulties

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-17 00:00:00 至 To 2027-01-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗、物理治疗、作业治疗等训练＋每日一次 30min 数字化认知训练一个月＋每日一次 30min 传统作业治疗认知训练一个月

干预措施代码：

Intervention：

Routine drug therapy, physical therapy, occupational therapy, etc. + once daily 30-minute digital cognitive training for one month + once daily 30-minute traditional occupational therapy cognitive training for one month

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗、物理治疗、作业治疗等训练＋每日两次 30min 传统作业治疗认知训练一个月

干预措施代码：

Intervention：

Routine drug therapy, physical therapy, occupational therapy, etc. + twice daily 30-minute traditional occupational therapy cognitive training for one month

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国康复研究中心(北京博爱医院) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center (Beijing Boai Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MoCA 评分的增加

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in MoCA Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LOTCA 认知评定测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

LOTCA Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反应抑制任务（Go/No-Go）的准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy Rate in Go/No-Go Task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反应抑制任务（Go/No-Go）的反应时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reaction Time in Go/No-Go Task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反应抑制任务（Go/No-Go）的击中率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hit Rate in Go/No-Go Task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工作记忆任务（n-back）的准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy Rate in n-back Task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工作记忆任务（n-back）的反应时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reaction Time in n-back Task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工作记忆任务（n-back）的击中率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hit Rate in n-back Task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前额叶及顶叶 ERP 的 p300 振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

P300 Amplitude in Prefrontal and Parietal ERP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前额叶及顶叶 ERP 的 p300 潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

P300 Latency in Prefrontal and Parietal ERP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前额叶及顶叶脑血流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral Blood Flow in Prefrontal and Parietal Regions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：头晕、头痛、眼干等不良反应）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Outcomes (including dizziness, headache, dry eyes, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用随机数字生成器的方式，随机分为实验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of admission, patients entered the experimental group first, and then entered the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对受试者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding the subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF；EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 09:20:45
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