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脑卒中后的时辰康复策略研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 17:56:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中后的时辰康复策略研究

Public title：

Research on Time-Based Rehabilitation Strategies after Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中后的时辰康复策略研究

Scientific title：

Research on Time-Based Rehabilitation Strategies after Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

楚合秀 

研究负责人：

张通 

Applicant：

Chu Hexiu 

Study leader：

Tong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 6688 5337

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0139 5491

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chuhexiu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Tom611@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center (Bejing Bo'ai Hospital)

研究负责人所在单位：

北京博爱医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Bo'ai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-009-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会科研与医疗新技术新项目伦理组

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

何照楠

Contact Name of the ethic committee：

He ZhaoNan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8702 0512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hznhzk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京博爱医院

Primary sponsor：

Beijing Bo'ai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京博爱医院

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-initiated Study (Self-funded)

研究疾病：

脑卒中:突发的对侧肢体麻木、力弱、感觉障碍、单眼黑矇、眩晕、复视、双眼黑矇、共济障碍等  

Target disease：

Stroke: sudden onset of contralateral limb numbness, weakness, sensory deficits, monocular vision loss, vertigo, diplopia, bilateral vision loss, ataxia, etc.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

脑卒中幸存者中大约70%会留有功能障碍，其主要表现是骨骼肌无力、痉挛以及因此导致的运动模式异常。虽然目前的运动康复疗法不同程度地改善了脑卒中患者的运动功能，但由于影响康复的因素众多，这些康复方法的效果受到了限制，因此有必要开发新的康复策略以进一步改善康复结局。康复领域为患者安排的运动康复计划与体育领域为运动员安排的运动训练计划都是基于运动学习原理。有关运动员训练的研究发现，人体内在的生物节律会影响运动训练效果和竞技成绩，因为很多与运动相关的生理指标，如核心体温、皮质醇、褪黑素、骨骼肌状态等存在生物节律性。在医学领域，基于生物节律原理，目前国内外已经在肿瘤、内分泌与代谢、心血管、神经退行性疾病、精神心理等多领域开展了研究，探索相关疾病与生物节律的关系及寻找最佳干预时间点。将生物节律原理应用于脑卒中后运动功能康复的研究未见报道。我们注意到，目前国内外康复机构进行康复的时间是依据工作人员的上班时间，而且多是在上午，而已知健康人骨骼肌最佳状态的时间是傍晚前后，现在的这种康复时间安排是否与患者生物节律，特别是骨骼肌的最佳状态相吻合值得进一步研究。综上所述，生物节律与运动机能密切相关，所以开展脑卒中后生物节律与运动康复同步化的研究非常必要。本课题将在脑卒中患者生理机能、骨骼肌处于最佳状态的时段开展“时辰康复” （Time-of-day Rehabilitation），即将PT 训练与脑卒中患者生物节律高峰同步，验证能否在其它干预条件不变的情况下，进一步优化神经系统的可塑性，从而获得更好的康复效果。  

Objectives of Study：

Approximately 70% of stroke survivors experience functional impairments, primarily presenting as skeletal muscle weakness, spasticity, and consequent abnormal motor patterns. Although current exercise-based rehabilitation therapies have improved motor function in stroke patients to varying degrees, their efficacy is limited due to numerous confounding factors. Therefore, it is necessary to develop novel rehabilitation strategies to further enhance recovery outcomes. Rehabilitation programs designed for patients and sports training programs for athletes are both grounded in the principles of motor learning. Research on athletic training has revealed that the human body's intrinsic biological rhythm influences training outcomes and athletic performance, as many exercise-related physiological parameters—such as core body temperature, cortisol, melatonin, and skeletal muscle status—exhibit biological rhythmicity. In the medical field, the principles of biological rhythm have been applied in various disciplines—including oncology, endocrinology and metabolism, cardiology, neurodegenerative diseases, and psychiatry—to investigate the relationship between disease and circadian rhythms and to identify optimal timing for interventions. However, the application of biological rhythm principles to post-stroke motor function rehabilitation has not yet been reported. It is noteworthy that current rehabilitation schedules in both domestic and international institutions are typically arrange

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重抑郁症； 2. 合并其他严重的神经或精神疾病（包括但不限于痴呆，帕金森病或酗酒等）； 3. 合并严重内科疾病，持续影响患者全程参与研究（包括但不限于晚期慢性阻塞性肺病、肝肾功能衰竭、晚期充血性心力衰竭、严重贫血、凝血功能异常、恶性肿瘤等），预期寿命<6个月； 4. 合并其他疾病影响患侧肢体功能（包括但不限于严重关节炎、掌筋膜挛缩症等）； 5. 同时参加另一项探索性治疗或干预性研究，或近三个月内参加其他类似临床实验。

Exclusion criteria：

1. Severe depression; 2. Comorbid with other severe neurological or psychiatric disorders (including but not limited to dementia, Parkinson's disease, or alcoholism); 3. Comorbid with severe medical conditions that persistently affect the patient's full participation in the study (including but not limited to advanced chronic obstructive pulmonary disease, hepatic or renal failure, advanced congestive heart failure, severe anemia, coagulation disorders, malignant tumors, etc.), with an expected survival of less than 6 months; 4. Comorbid with other diseases affecting the function of the affected limb (including but not limited to severe arthritis, Dupuytren's contracture, etc.); 5. Concurrent participation in another investigational therapeutic or interventional study, or participation in other similar clinical trials within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PT1组

样本量：

 29

Group：

PT1 group

Sample size：

干预措施：

物理治疗（PT）

干预措施代码：

Intervention：

Physical Therapy（PT）

Intervention code：

组别：

PT1组

样本量：

 30

Group：

PT1 group

Sample size：

干预措施：

物理治疗（PT）

干预措施代码：

Intervention：

Physical Therapy（PT）

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京博爱医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前 干预4周后

测量方法：

使用匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention 4 weeks post-intervention

Measure method：

Use Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评定量表分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment for Motor Function (FMA) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前 干预4周后

测量方法：

使用Fugl-Meyer运动功能评定量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention 4 weeks post-intervention

Measure method：

Use Fugl-Meyer Assessment for Motor Function (FMA)

指标中文名：

改良 Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index (MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前 干预4周后

测量方法：

使用改良 Barthel 指数

Measure time point of outcome：

Pre-intervention 4 weeks post-intervention

Measure method：

Use Modified Barthel Index (MBI)

指标中文名：

Fugl-Meyer平衡量表分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Balance Scale (FMA-Balance) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前 干预4周后

测量方法：

使用Fugl-Meyer平衡量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention 4 weeks post-intervention

Measure method：

Use Fugl-Meyer Balance Scale (FMA-Balance)

指标中文名：

肌张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle Tone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前 干预4周后

测量方法：

使用表面肌电图仪器ME6000(Mega Electronics Ltd,Finland)进行测试

Measure time point of outcome：

Pre-intervention 4 weeks post-intervention

Measure method：

Measurements were performed using the ME6000 surface electromyography device (Mega Electronics Ltd, Finland).

指标中文名：

24小时心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour Heart Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前 干预4周后

测量方法：

采用 Apple watch series 6 中的 Heartwatch 软件监测 24 小时心率连续变化趋势，每位受试者干预前、干预结束后各连续测量 2 天，记录心率值。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention 4 weeks post-intervention

Measure method：

Twenty-four-hour continuous heart rate variability trends were monitored using the Heartwatch application on an Apple Watch Series 6. Heart rate data were recorded for two consecutive days before the intervention and for two consecutive days after the intervention for each participant.

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前 干预后

测量方法：

通过Apple Watch Series 6上的Heartwatch应用程序，对24小时连续心率变异性趋势进行监测。每位参与者在干预前连续记录两天心率数据，干预后再连续记录两天

Measure time point of outcome：

Pre-intervention Post-intervention

Measure method：

Twenty-four-hour continuous heart rate variability trends were monitored using the Heartwatch application on an Apple Watch Series 6. Heart rate data were recorded for two consecutive days before the intervention and for two consecutive days after the intervention for each participant.

指标中文名：

128通道脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

128-channel Electroencephalography (128-channel EEG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前 干预4周后

测量方法：

嘱患者执行双手交替伸展、屈曲的手部运动任务，记录任务态下脑电图

Measure time point of outcome：

Pre-intervention 4 weeks post-intervention

Measure method：

Participants were instructed to perform alternating hand extension and flexion tasks, during which task-state electroencephalography (EEG) was recorded.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组方案通过计算机产生随机数字实现对受试者入组的随机化分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a computer-generated random number table to assign subjects to groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF:EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF:EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 17:56:41
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