中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121740
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-02 10:34:31
注册时间： Date of Registration：	2026-04-02 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	消瘀降脂胶囊改善慢性冠脉综合征患者炎症指标的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
Public title：	A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial on the efficacy and safety of Xiaoyu Jiangzhi capsule in improving inflammatory markers in patients with chronic coronary syndrome
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	消瘀降脂胶囊改善慢性冠脉综合征患者炎症指标的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
Scientific title：	A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial on the efficacy and safety of Xiaoyu Jiangzhi capsule in improving inflammatory markers in patients with chronic coronary syndrome
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	何晓燕	研究负责人：	何奔
Applicant：	He Xiaoyan	Study leader：	He Ben
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13641672680	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 2200000
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	13641672680@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	drheben@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区即墨路150号	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区即墨路150号
Applicant address：	150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai	Study leader's address：	150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市东方医院
Applicant's institution：	Shanghai East Hospital
研究负责人所在单位：	上海市东方医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2025]研审第(221)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市东方医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai East Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	萧王文
Contact Name of the ethic committee：	Xiao Wangwen
伦理委员会联系地址：	上海市浦东新区即墨路150号
Contact Address of the ethic committee：	150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 38804518	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	xiaodwm@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市东方医院	具体地址：	上海市浦东新区即墨路150号
Institution hospital：	Shanghai East Hospital	Address：	150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

经费或物资来源：

上海海天医药科技开发有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Haitian Medical Technology Development Co., LTD

研究疾病：

慢性冠脉综合征（CCS）

Target disease：

Chronic Coronary syndrome (CCS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

IV期临床试验

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：评价消瘀降脂胶囊对比安慰剂对慢性冠脉综合征患者hs-CRP水平的影响。次要目的：（1）评价消瘀降脂胶囊对比安慰剂对慢性冠脉综合征患者其余炎症指标（中性粒细胞计数等）和血脂指标（LDL-C等）的影响；（2）探索性评估消瘀降脂胶囊对比安慰剂对慢性冠脉综合征患者MACCE发生的影响；（3）评价消瘀降脂胶囊治疗慢性冠脉综合征患者的安全性。

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the effect of Xiaoyu Jiangzhi capsule versus placebo on hs-CRP levels in patients with chronic coronary syndrome.Secondary objectives: (1) To evaluate the effects of Xiaoyu Jiangzhi capsule versus placebo on other inflammatory markers (neutrophil count, etc.) and lipid markers (LDL-C, etc.) in patients with chronic coronary syndrome; (2) To explore the effect of Xiaoyu Jiangzhi capsule versus placebo on MACCE in patients with chronic coronary syndrome; (3) To evaluate the safety of Xiaoyujiangzhi capsule in the treatment of patients with chronic coronary syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.hs-CRP＞10 mg/L或有其他可能影响hs-CRP水平的合并症，如周围神经炎、心肌炎、慢性炎症性疾病（如类风湿性关节炎、炎症性肠病、慢性感染、慢性肾病等），近2周急性炎症性疾病（如上呼吸道感染、泌尿系感染、急性胃肠炎等）或持续发热性疾病，或研究者判断可能影响的其他疾病； 2.入院前3个月曾患心肌梗死、卒中、经受严重创伤和大手术者； 3.计划在研究治疗期间行任何动脉血运重建（冠状动脉、外周动脉或颈动脉）或其他任何手术者； 4.心原性休克、难治性室性心律失常或严重心力衰竭（射血分数＜30%或美国纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为Ⅲ级或IV级）者；合并其他心脏病者，如风湿性心脏病、心肌病、先天性心脏病、瓣膜性心脏病等； 5.肝、肾、肺等重要脏器功能不全者；伴有严重消化道疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤者； 6.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染； 7.有活动性出血或出血性疾病史或与出血高风险相关的病症（例如，凝血障碍、胃肠道出血、咯血）的病史者； 8.有精神疾病、认知功能障碍者； 9.患者实验室检查指标存在显著异常： a.肝功能损伤：ALT或AST＞参考值上限3倍； b.肾功能损伤：血清肌酐（Scr）>参考值上限1.5倍或肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/(min×1.73 m²)； 10.筛选前2周内使用秋水仙碱、非甾体抗炎药（除阿司匹林、吲哚布芬）、抗生素、局部使用皮质类固醇（包括经皮、鼻内、眼内、关节内），或筛选前30天内使用全身性皮质类固醇、免疫抑制剂者； 11.筛选前2周内服用过任何中药或中成药； 12.已知对试验药物或其成分过敏者； 13.有长期酗酒，药物滥用史者； 14.已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕； 15.入组前3个月内参加过其他药物临床试验的患者； 16.研究者认为不适合入选者。

Exclusion criteria：

1. hs-CRP > 10 mg/L or other comorbidities that may affect hs-CRP levels, such as peripheral neuritis, myocarditis, chronic inflammatory diseases (such as rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, chronic infection, chronic kidney disease, etc.), Acute inflammatory diseases (such as upper respiratory tract infection, urinary tract infection, acute gastroenteritis, etc.) or persistent febrile illness within the past 2 weeks, or other diseases that may be affected by the investigator's judgment; 2. patients with a history of myocardial infarction, stroke, severe trauma, or major surgery within 3 months before admission; 3. planned to undergo any arterial revascularization (coronary, peripheral, or carotid) or any other procedure during the study treatment period; 4. cardiogenic shock, refractory ventricular arrhythmia or severe heart failure (ejection fraction < 30% or New York Heart Association (NYHA) class Ⅲ or IV); Complicated with other heart diseases, such as rheumatic heart disease, cardiomyopathy, congenital heart disease, valvular heart disease, etc. 5. liver, kidney, lung and other important organ dysfunction; Patients with severe digestive tract diseases, hematological system diseases, immune system diseases and malignant tumors; 6. known human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection; 7. a history of active bleeding or a bleeding disorder or a condition associated with a high risk of bleeding (e.g., coagulopathy, gastrointestinal bleeding, hemoptysis); 8. patients with mental illness or cognitive impairment; 9. Patients had significant abnormalities in laboratory tests: a. Liver function damage: ALT or AST > 3 times the upper limit of the reference value; b. Renal injury: serum creatinine (Scr) > 1.5 times the upper limit of reference value or glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/(min×1.73 m²); 10. use of colchicine, non-steroidal anti-inflammatory drugs (except aspirin and indobuphin), antibiotics, topical corticosteroids (including percutaneous, intranasal, intraocular, and articular) within 2 weeks before screening, or systemic corticosteroids or immunosuppressants within 30 days before screening; 11. taking any Chinese medicine or patent Chinese medicine within 2 weeks before screening; 12. known allergic to the trial drug or its components; 13. with a long history of alcohol and drug abuse; 14. women who are pregnant or lactating or women/men who are planning to give birth, or the subject does not consent to use a medically approved method of contraception during the study treatment and for 6 months after the last dose; 15. patients who had participated in another drug clinical trial within 3 months before enrollment; 16. who were deemed ineligible by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-04 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	60
Group：	Experimental Group	Sample size：	60
干预措施：	消瘀降脂胶囊	干预措施代码：
Intervention：	Xiaoyu Jiangzhi capsule	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	60
Group：	Control group	Sample size：	60
干预措施：	消瘀降脂胶囊安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Xiaoyu Jiangzhi capsule placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市东方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai East Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Second Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省中西医结合医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hebei General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门市中医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属苏州医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	主要不良心脑血管事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events?, MACCE	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	研究期间每4周收集1次，共12次	测量方法：	门诊或电话随访记录
Measure time point of outcome：	The samples were collected every 4 weeks for a total of 12 times during the study	Measure method：	Outpatient or telephone follow-up records were recorded

指标中文名：	hs-CRP	指标类型：	主要指标
Outcome：	hs-CRP	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗4、8、12周	测量方法：	胶乳增强免疫比浊法
Measure time point of outcome：	The treatment lasted for 4, 8, and 12 weeks	Measure method：	Latex enhanced immunoturbidimetric assay

指标中文名：	生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life Scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗4、8、12周	测量方法：	SF-12量表
Measure time point of outcome：	The treatment lasted for 4, 8, and 12 weeks	Measure method：	SF-12 scale

指标中文名：	血脂指标（LDL-C、TC、TG、HDL-C、非HDL-C、Lp(a)）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood lipid indicators (LDL-C, TC, TG, HDL-C, non-HDL-C, Lp(a))	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗12周	测量方法：	直接均相测定法/酶法/沉淀法等
Measure time point of outcome：	Treatment for 12 weeks	Measure method：	Direct homogeneous assay/enzymatic method/precipitation method, etc

指标中文名：	髓过氧化物酶、IL-6	指标类型：	次要指标
Outcome：	MPO, IL-6	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗4、8、12周	测量方法：	ELISA
Measure time point of outcome：	The treatment lasted for 4, 8, and 12 weeks	Measure method：	ELISA

指标中文名：	中性粒细胞计数、NLR	指标类型：	次要指标
Outcome：	Neutrophil count and NLR were calculated	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗4、8、12周	测量方法：	全自动血液分析仪
Measure time point of outcome：	The treatment lasted for 4, 8, and 12 weeks	Measure method：	Automatic blood analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机，以研究中心为分层因素。由独立统计师使用SAS 9.4或以上版本软件生成随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was adopted, with study center as the stratification factor. The randomization allocation schedule was generated by an independent statistician using SAS software (version 9.4 or higher).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究计划在主要结果发表后6个月内，共享去隐私化的临床试验原始数据（IPD）。共享方式为：通过中国临床试验注册中心指定的数据共享机制或向数据管理委员会/研究者提出申请的方式进行，以支持科学验证与二次分析。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The study intends to share de-identified individual participant data (IPD) from the clinical trial within 6 months following publication of the primary results. Data sharing will be implemented either through the designated data sharing platform of the Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR) or via submission of a formal request to the Data Management Committee and/or investigators, with the aim of supporting scientific validation and secondary analyses.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用电子病例报告表（eCRF）进行数据采集与管理，使用交互式应答系统（IWRS）进行随机化和药物分配。数据由研究者及授权人员录入电子数据采集系统（EDC），通过系统逻辑核查和人工核查进行数据质疑。数据管理员、监查员共同进行数据清理。所有不良事件使用MedDRA字典编码，合并用药使用ATC编码。在盲态审核后，由主要研究者、资助方、数据管理员和统计分析师共同签署确认，锁定数据库。研究资料将保存至试验结束后5年。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	In this study, data were collected and managed using an electronic case report form (eCRF), and randomization and drug allocation were performed via an interactive web response system (IWRS). Data were entered by investigators into the electronic data capture (EDC) system with double data entry by two independent personnel. Data queries were generated through both system logic checks and manual verification. Data cleaning was conducted jointly by data managers and monitors.All adverse events were coded using the MedDRA dictionary, and concomitant medications were coded using ATC codes. Following blind review, the database was locked upon joint confirmation and signature by the principal investigator, sponsor, data manager, and statistical analyst. Study documents will be retained for 15 years after trial completion.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-02 10:34:14