中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600120899
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-22 17:31:12
注册时间： Date of Registration：	2026-03-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评估一次性使用电圈套切开刀在胃上皮下肿瘤超级微创切除术应用效果的多中心、前瞻性、随机、对照研究
Public title：	A multicentre, prospective, randomised, controlled study evaluating the efficacy of single-use electric snare incision devices in super-minimally invasive resection of submucosal tumours of the stomach
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评估一次性使用电圈套切开刀在胃上皮下肿瘤超级微创切除术应用效果的多中心、前瞻性、随机、对照研究
Scientific title：	A multicentre, prospective, randomised, controlled study evaluating the efficacy of single-use electric snare incision devices in super-minimally invasive resection of submucosal tumours of the stomach
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	左歆烨	研究负责人：	令狐恩强
Applicant：	Zuo Xinye	Study leader：	Linghu Enqiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 156 2082 2739	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 156 2082 2739
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	15620822739@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	linghuenqiang@vip.sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市海淀区复兴路28号	研究负责人通讯地址：	中国北京市海淀区复兴路28号
Applicant address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	解放军总医院第一医学中心
Applicant's institution：	The First Medical Centre of the PLA General Hospital
研究负责人所在单位：	解放军总医院第一医学中心
Affiliation of the Leader：	The First Medical Centre of the PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审第 S2025-1102-01 号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹江
Contact Name of the ethic committee：	Cao Jiang
伦理委员会联系地址：	中国北京市海淀区复兴路28号
Contact Address of the ethic committee：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6693 7166	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Centre of the PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第一医学中心	具体地址：	中国北京市海淀区复兴路28号
Institution hospital：	The First Medical Centre of the PLA General Hospital	Address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2022YFC2503600）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Programme(2022YFC2503600)

研究疾病：

胃上皮下肿瘤

Target disease：

Submucosal tumour of the stomach

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在通过一项多中心前瞻性、随机、对照研究，评估“All In One”一次性使用电圈套切开刀在胃上皮下肿瘤超级微创切除术（以EFTR/ESD为代表）中应用的有效性与安全性。（1）评估该一体化器械在手术中的技术成功率与操作效率，核心指标包括：病灶整块切除率、R0切除率以及关键的手术时间（特别关注因器械一体化而节省的器械交换与操作时间）。（2）系统评价其围手术期安全性，记录器械相关不良事件及术后并发症（如出血、穿孔、感染等）的发生率。（3）初步探索应用该器械对缩短学习曲线、降低操作难度的潜在价值。（4）分析其对手术总耗材成本的潜在影响。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of the "All In One" single-use electric loop resectoscope in super-minimally invasive resection of submucosal tumours of the stomach (represented by EFTR/ESD) through a multicentre, prospective, randomised, controlled trial. (1) To evaluate the technical success rate and procedural efficiency of this integrated device during surgery, with core metrics including: complete lesion resection rate, R0 resection rate, and key procedural timings (particularly focusing on time saved through instrument integration, eliminating instrument changes and operational delays). (2) Systematically evaluate perioperative safety by recording the incidence of device-related adverse events and postoperative complications (e.g., haemorrhage, perforation, infection). (3) Preliminary exploration of the device's potential value in shortening the learning curve and reducing procedural difficulty. (4) Analyse its potential impact on total surgical consumables costs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 参加该研究前的4周内，参与过其他临床研究 2. 妊娠及哺乳妇女，或者研究期间有生育计划的女性患者 3. 合并严重心血管疾病，呼吸、血液、肝肾、消化道其他严重疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎等）等身体素质较差的受试者 4. 筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常： (1) AST、ALT＞2倍正常值上限（ULN） (2) 总胆红素＞2倍ULN (3) 肌酐＞2倍ULN 5. 受试者心电图（ECG）出现以下异常：严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞等 6. 既往上消化道切除史 7. 研究者认为，有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究

Exclusion criteria：

1. Participation in other clinical studies within the four weeks preceding enrolment in this study 2. Pregnant or lactating women, or female patients planning pregnancy during the study period 3. Subjects with poor physical condition due to severe cardiovascular disease, or other serious respiratory, haematological, hepatic, renal, or gastrointestinal disorders (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis) 4. Any of the following abnormal laboratory findings at screening: (1) AST or ALT > 2 times the upper limit of normal (ULN) (2) Total bilirubin > 2 times ULN (3) Creatinine > 2 times ULN 5. Electrocardiogram (ECG) abnormalities including: severe arrhythmia, multifocal ventricular premature contractions (PVCs), second-degree or higher atrioventricular block 6. History of upper gastrointestinal resection 7. Any other reason deemed by the investigator to render the subject unsuitable for participation in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	常规 SMIS 手术组	样本量：	30
Group：	Conventional SMIS Surgery Group	Sample size：	30
干预措施：	常规 SMIS 手术（使用标准多器械模式）	干预措施代码：
Intervention：	Conventional SMIS surgery (using standard multi-instrument mode)	Intervention code：

组别：	一体化电刀圈套器 SMIS 组	样本量：	30
Group：	All In One Electrosurgical Loop Knife SMIS Group	Sample size：	30
干预措施：	使用 All In One 一次性使用电圈套切开刀进行 SMIS 手术	干预措施代码：
Intervention：	SMIS surgery using All In One single-use electrosurgical loop knife	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第一医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Medical Centre of the PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第四医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fourth Medical Centre of the PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	保定市第一中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Baoding First Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Henan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	病灶整块切除率	指标类型：	主要指标
Outcome：	En bloc resection rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	R0切除率	指标类型：	主要指标
Outcome：	R0 resection rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总手术时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total operative time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	核心切除时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Core resection time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative hospital stay duration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性指标（包括：并发症发生率、术后出血、疼痛评分、发热、转外科或ICU发生率、WBC计数、中性粒细胞计数、CRP、IL-6、PCT、ESR、卫生经济学评价（住院时间、直接医疗成本、直接非医疗成本、间接费用）、手术满意度）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Safety outcomes (including: complication incidence, postoperative bleeding, pain score, fever, transfer to surgery or ICU, WBC count, neutrophil count, CRP, IL-6, PCT, ESR, health economic evaluation [hospital stay, direct medical costs, direct non-medical costs, indirect costs], surgical satisfaction)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化入组患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly enrolled patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病例记录表采集数据，多中心使用数据库填报数据及管理数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data is collected using case report forms (CRFs), and a multi-center database system is utilized for data entry and management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-03-22 17:31:03