简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
卡度尼利单抗+维迪西妥单抗±贝伐珠单抗联合放疗治疗局部晚期或IVB期伴寡转移宫颈癌的一项前瞻、单臂、多中心、开放标签的II期临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-19 15:46:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡度尼利单抗+维迪西妥单抗±贝伐珠单抗联合放疗治疗局部晚期或IVB期伴寡转移宫颈癌的一项前瞻、单臂、多中心、开放标签的II期临床研究

Public title：

A Prospective, Single-Arm, Multicenter, Open-Label Phase II Clinical Study of Cadonilimab + Disitamab Vedotin ± Bevacizumab Combined with Radiotherapy in the Treatment of Locally Advanced or Stage IVB Cervical Cancer with Oligometastases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡度尼利单抗+维迪西妥单抗±贝伐珠单抗联合放疗治疗局部晚期或IVB期伴寡转移宫颈癌的一项前瞻、单臂、多中心、开放标签的II期临床研究

Scientific title：

A Prospective, Single-Arm, Multicenter, Open-Label Phase II Clinical Study of Cadonilimab + Disitamab Vedotin ± Bevacizumab Combined with Radiotherapy in the Treatment of Locally Advanced or Stage IVB Cervical Cancer with Oligometastases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘志民 

研究负责人：

郑敏; 曹新平 

Applicant：

Zhimin Liu 

Study leader：

Min Zheng; Xinping Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8051 9961

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2616 2688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuzhim@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengmin@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510060

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SL-B2025-345-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄家升

Contact Name of the ethic committee：

Jiasheng Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价卡度尼利单抗+维迪西妥单抗±贝伐珠单抗联合同期放化疗治疗局部晚期或IVB期伴寡转移宫颈癌的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Cadonilimab + Disitamab Vedotin ± Bevacizumab combined with concurrent chemoradiotherapy in the treatment of locally advanced or stage IVB cervical cancer with oligometastases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、分子靶向治疗、放疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗），或参与其他未上市药物临床研究的； 2.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.有活动性自身免疫性疾病且在过去2年内接受系统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制药物），包括但不局限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退（无临床症状的甲减或放化疗导致的甲减可纳入）； 5.入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于或高于10mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗者； 6. 有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者； 7. 治疗开始前4周内接受了活疫苗接种者； 8. 接受过抗肿瘤疫苗者，或接受具有全身免疫刺激作用的抗肿瘤治疗者； 9.伴有严重的内科疾病，如严重感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）者； 10. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）>10^3拷贝数/ml者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；梅毒阳性者； 11.有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 12.入组前1年内有活动性结核感染病史者； 13. 在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除外既往已治愈的任何类型原位癌以及痊愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌； 14. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 15.研究治疗开始前4周内有消化道穿孔病史或进行过大的外科手术（基线肿瘤活检除外）或发生严重创伤，有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻、骨折未愈合者； 16. 近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史； 17. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 18.可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室检查异常情况； 19.研究者认为由于其他原因不适合参加该研究者。

Exclusion criteria：

1. Received other antitumor therapies (including chemotherapy, molecular targeted therapy, radiotherapy, immunotherapy, or monoclonal antibody therapy) within 4 weeks prior to the initiation of study treatment, or participated in clinical research of other investigational drugs that are not yet approved for marketing. 2. Known history of allergy to macromolecular protein preparations/monoclonal antibodies, or known allergy to any component of the investigational drugs. 3. Pregnant or lactating women. 4. Active autoimmune disease requiring systemic therapy (e.g., corticosteroids or immunosuppressive drugs) within the past 2 years, including but not limited to: uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism (subclinical hypothyroidism or hypothyroidism induced by prior radiotherapy/chemotherapy without clinical symptoms may be included). 5. Requirement for systemic corticosteroid therapy (at a dose equivalent to or exceeding 10 mg/day prednisone) or other immunosuppressive medications within 14 days prior to enrollment or during the study period. 6. Presence of leptomeningeal metastases or symptomatic central nervous system metastases. 7. Received live vaccination within 4 weeks prior to the initiation of treatment. 8. Previous treatment with antitumor vaccines, or systemic antitumor therapy with immunostimulatory effects. 9. Presence of severe concurrent medical conditions, such as severe infection, uncontrolled diabetes, cardiovascular diseases (Class III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association classification, second-degree or higher heart block, myocardial infarction within the past 6 months, unstable arrhythmia or unstable angina, cerebral infarction within 3 months, etc.), or pulmonary diseases (interstitial pneumonia, obstructive pulmonary disease, or history of symptomatic bronchospasm). 10. Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or positive hepatitis B core antibody (HBcAb) with hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA) >10^3 copies/mL, or positive hepatitis C virus antibody; positive syphilis serology. 11. History of human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases. 12. History of active tuberculosis infection within 1 year prior to enrollment. 13. Diagnosed with other malignancies within 5 years prior to enrollment, except for any type of carcinoma in situ that has been cured, and cured basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin. 14. Previous allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplantation. 15. History of gastrointestinal perforation within 4 weeks prior to the initiation of study treatment, or underwent major surgical procedures (excluding baseline tumor biopsy) or experienced severe trauma; presence of active ulcers, intestinal perforation, intestinal obstruction, or unhealed fractures. 16. History of alcohol abuse, drug abuse, or substance abuse within the past year. 17. Clear history of neurological or psychiatric disorders, such as epilepsy or dementia, or poor compliance. 18. Other severe, acute, or chronic medical conditions or laboratory abnormalities that may increase the risk associated with study participation or investigational product use, or may interfere with the interpretation of study results. 19. Any other condition deemed by the investigator as unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-24 00:00:00至 To 2029-09-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-26 00:00:00 至 To 2027-09-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1（局部晚期宫颈癌患者）

样本量：

 125

Group：

Group 1 (patients with locally advanced cervical cancer)

Sample size：

干预措施：

诱导治疗+同期放化疗阶段+辅助及维持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Induction Therapy + Concurrent Chemoradiotherapy Phase + Adjuvant and Maintenance Therapy

Intervention code：

组别：

组2(IVB期伴寡转移宫颈癌患者)

样本量：

 22

Group：

Group 2 (Patients with stage IVB cervical cancer with oligometastasis)

Sample size：

干预措施：

诱导治疗+同期放化疗阶段+辅助及维持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Induction Therapy + Concurrent Chemoradiotherapy Phase + Adjuvant and Maintenance Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年受试者的无疾病进展率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year disease-free survival rate of subjects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者的中位无疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median progression-free survival time of the subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者的缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of remission in subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者的中位总体生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median overall survival of the subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NCI-CTCAE v5版评估治疗的安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment safety(NCI-CTCAE v5.0)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 15:45:55
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统