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[18F] Aldoview PET/CT指导精准肾上腺部分切除术治疗单侧单发醛固酮瘤的疗效评估：一项中国、多中心、前瞻性、概念验证研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 10:25:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

[18F] Aldoview PET/CT指导精准肾上腺部分切除术治疗单侧单发醛固酮瘤的疗效评估：一项中国、多中心、前瞻性、概念验证研究

Public title：

[18F] AldoView PET/CT-guided Precision Partial Adrenalectomy in Unilateral Solitary Aldosterone-Producing Adenoma for Efficacy Evaluation: A China, Multicentre, Prospective, Proof-of-concept Trial

注册题目简写：

English Acronym：

PREPARE

研究课题的正式科学名称：

[18F] Aldoview PET/CT指导精准肾上腺部分切除术治疗单侧单发醛固酮瘤的疗效评估：一项中国、多中心、前瞻性、概念验证研究

Scientific title：

[18F] AldoView PET/CT-guided Precision Partial Adrenalectomy in Unilateral Solitary Aldosterone-Producing Adenoma for Efficacy Evaluation: A China, Multicentre, Prospective, Proof-of-concept Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程凯 

研究负责人：

刘龙飞 

Applicant：

Kai Cheng 

Study leader：

Longfei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 7496 6757

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 7486 9636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kai_cheng@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 longfei_liu@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 4100008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 4100008

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科第(202602021) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Peijun Xiao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xyyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

原发性醛固酮增多症  

Target disease：

Primary aldosteronism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

本研究为一项多中心前瞻性概念验证研究，旨在探索在单侧单发醛固酮瘤的原发性醛固酮增多症患者中，施行基于[18F] Aldoview PET/CT功能显像指导的精准肾上腺部分切除术的疗效与安全性，同时与回顾性队列中，[18F] Aldoview PET/CT功能显像提示单侧单发醛固酮瘤而行单侧肾上腺全切病人进行比较，初步评估基于[18F] Aldoview PET/CT功能显像指导的精准肾上腺部分切除术在原发性醛固酮增多症患者中的疗效。  

Objectives of Study：

This study is a multicenter prospective proof-of-concept investigation aimed at exploring the efficacy and safety of precise partial adrenalectomy guided by [18F] Aldoview PET/CT functional imaging in patients with unilateral solitary aldosterone-producing adenoma of primary aldosteronism. It also compares the outcomes with those of patients in a retrospective cohort who underwent unilateral total adrenalectomy based on the indication of unilateral solitary aldosterone-producing adenoma by [18F] Aldoview PET/CT functional imaging, to preliminarily evaluate the efficacy of precise partial adrenalectomy guided by [18F] Aldoview PET/CT functional imaging in patients with primary aldosteronism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

前瞻性队列： 1. 合并其他常见的继发性高血压的患者，如肾动脉狭窄、肾实质性高血压、嗜铬细胞瘤、皮质醇增多症等； 2. 合并恶性肿瘤或心、肝、肾等功能障碍及严重躯体疾病者，无法耐受手术者； 3. 严重精神疾病或认知障碍无法配合研究； 4. 既往已接受过肾上腺手术者； 5. 肾上腺皮质功能减退需激素替代治疗的患者； 6. 长期使用糖皮质激素且无法停用。 回顾性队列： 1. 合并其他常见的继发性高血压的患者，如肾动脉狭窄、肾实质性高血压、嗜铬细胞瘤、皮质醇增多症等； 2. 合并恶性肿瘤或心、肝、肾等功能障碍及严重躯体疾病者； 3. 严重精神疾病或认知障碍无法配合研究； 4. 在单侧肾上腺切除术前，既往已接受过肾上腺手术者； 5. 肾上腺皮质功能减退需激素替代治疗的患者； 6. 长期使用糖皮质激素且无法停用。

Exclusion criteria：

Prospective cohort: 1.Patients with other common secondary hypertension, such as renal artery stenosis, renal parenchymal hypertension, pheochromocytoma, hypercortisolism, etc.; 2. Patients with malignant tumors or functional disorders of the heart, liver, kidney, and severe physical diseases who cannot tolerate surgery; 3. Patients with severe mental disorders or cognitive impairments who cannot cooperate with the study; 4. Patients who have undergone adrenal surgery before; 5. Patients with adrenal cortical insufficiency requiring hormone replacement therapy; 6. Patients who have been using glucocorticoids for a long time and cannot discontinue the use. Retrospective cohort: 1. Patients with other common secondary hypertension, such as renal artery stenosis, renal parenchymal hypertension, pheochromocytoma, hypercortisolism, etc.; 2. Patients with malignant tumors or functional disorders of the heart, liver, kidney, and severe physical diseases; 3. Patients with severe mental disorders or cognitive impairments who cannot cooperate with the study; 4. Patients who have undergone adrenal surgery before in the context of unilateral adrenal resection; 5. Patients with adrenal cortical insufficiency requiring hormone replacement therapy; 6. Patients who have been using glucocorticoids for a long time and cannot discontinue the use.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前瞻性队列（精准肾上腺部分切除术组）

样本量：

 30

Group：

Prospective cohort (precise partial adrenalectomy group)

Sample size：

干预措施：

经[18F] Aldoview PET/CT功能显像提示单侧单发醛固酮瘤施行肾上腺部分切除术

干预措施代码：

Intervention：

[18F] Aldoview PET/CT functional imaging indicated partial adrenalectomy for unilateral solitary aldosterone-producing adenoma

Intervention code：

组别：

回顾性队列（单侧肾上腺全切组）

样本量：

 60

Group：

Retrospective cohort (unilateral total adrenalectomy group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changde First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘潭市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangtan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生化完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical complete success

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation 6 months

Measure method：

指标中文名：

临床完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical complete success

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation 6 months

Measure method：

指标中文名：

Clavien-Dindo分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clavien-Dindo degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 days postoperation

Measure method：

指标中文名：

术后肾上腺皮质功能不全发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative adrenal cortical insufficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 days postoperation

Measure method：

指标中文名：

生化部分缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical partial success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation 6 months

Measure method：

指标中文名：

临床部分缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical partial success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 days postoperation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液、

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤

组织：

Sample Name：

Tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过本项目研究的结果可能会在医学期刊上发表，我们会按照法律的要求为患者的信息保密，除非应相关法律要求，患者的个人信息不会被泄露。必要时，政府管理部门和医院伦理委员会及其有关人员可以按规定查阅患者的资料。 为了促进学科发展和科研交流，本研究的部分不涉及患者个人信息的原始数据可能会与研究论文一起提交至医学期刊或上传至科研数据共享平台。我们会严格遵守相关法律法规，保证数据的真实可靠，并保证患者的个人信息不会被泄露，相关数据仅可用于科学研究。 研究过程中，将通过自查的形式定期对试验进行检查，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写研究资料的正确。参加研究人员必须经过统一培训，统一记录方式与判断标准。整个临床试验过程均应在严格操作下进行。研究者应按病例报告表填写要求，如实、详细、认真记录 CRF 中各项内容，以确保病例报告表内容完整真实、可靠。临床研究中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。医院质控团队视具体情况对研究项目质量、进度进行检查，以“质控报告”形式提出问题，研究者予以整改并书面回复。对存在严重安全问题、不当利益关系、违规使用研究经费，违反法律法规、违背伦理、GCP原则，违反方案造成严重后果等情形，医院有权暂停或终止研究并追究相关责任。项目执行过程中，研究者应积极配合各类稽查或检查，对存在的问题及时整改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The results of this project may be published in medical journals. We will keep patients' information confidential in accordance with legal requirements, except when required by relevant laws, patients' personal information will not be disclosed. In necessary cases, government management departments and hospital ethics committees and their relevant personnel can consult the patients' information as per regulations. To promote the development of the discipline and scientific research exchanges, some parts of this research that do not involve the original data of patients' personal information may be submitted together with the research papers to medical journals or uploaded to the scientific research data sharing platform. We will strictly abide by relevant laws and regulations, ensure the authenticity and reliability of the data, and guarantee that patients' personal information will not be disclosed. The relevant data can only be used for scientific research. During the research process, the trial will be inspected regularly in the form of self-examination to ensure that all contents of the research plan are strictly followed and the research data are filled in correctly. The participating researchers must undergo unified training and use unified recording methods and judgment standards. The entire clinical trial process should be carried out under strict operation. Researchers should truthfully, detailedly and conscientiously record all contents in the CRF according to the requirements of the case report form to ensure that the content of the case report form is complete, true and reliable. All observations and findings in the clinical research should be verified to ensure the reliability of the data and that all conclusions in the clinical trial are derived from the original data. There are corresponding data management measures during the clinical trial and data processing stages. The hospital quality control team will check the quality and progress of the research project according to specific circumstances and raise questions in the "quality control report", and the researchers should make corrections and provide written responses. For situations such as serious safety issues, improper interest relationships, improper use of research funds, violation of laws and regulations, violation of ethics, GCP principles, and causing serious consequences due to violation of the protocol, the hospital has the right to suspend or terminate the research and hold relevant parties accountable. During the project implementation, researchers should cooperate actively with various inspections or checks, and promptly rectify existing problems.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 10:25:17
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