中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125147
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-21 16:40:16
注册时间： Date of Registration：	2026-05-21 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	富铁软糖辅助改善轻中度缺铁性贫血人体试食试验
Public title：	Human Feeding Trial of Iron-Rich Gummy Supplements for the Auxiliary Improvement of Mild to Moderate Iron-Deficiency Anemia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	富铁软糖辅助改善轻中度缺铁性贫血人体试食试验
Scientific title：	Human Feeding Trial of Iron-Rich Gummy Supplements for the Auxiliary Improvement of Mild to Moderate Iron-Deficiency Anemia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨永权	研究负责人：	尹薇
Applicant：	Yang Yongquan	Study leader：	Yin Wei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 571 8378 2130	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 29 8722 5735
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yangyongquan@zhunter.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	344124385@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国浙江省杭州市滨江区江陵路88号5号楼2楼	研究负责人通讯地址：	中国陕西省西安市莲湖区西华门2号
Applicant address：	2nd Floor, Building 5, No. 88, Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang,China.	Study leader's address：	No. 2 Xihua Men Street, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi,China.
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	杭州环特生物科技股份有限公司
Applicant's institution：	HangZhou Hunter Biotechnology Co.
研究负责人所在单位：	陕西省中医医院
Affiliation of the Leader：	Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2026)伦审第(17)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	陕西省中医医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	史亮
Contact Name of the ethic committee：	Shi Liang
伦理委员会联系地址：	陕西省西安市莲湖区西华门4号
Contact Address of the ethic committee：	No.4 Xihua Gate, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 29 8725 1691	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省中医医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市莲湖区西华门2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Xihua Men Street, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi,China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	湖南她练生物科技有限公司	具体地址：	中国湖南省长沙高新开发区麓谷街道岳麓西大道588号芯城科技园9栋101-3
Institution hospital：	Hunan Talian Biological Technology Co., Ltd.	Address：	Room 101-3, Building 9, Xincheng Technology Park, No. 588 Yuelu West Avenue, Lugu Sub-district, High-tech Development Zone, Changsha, Hunan, China.

经费或物资来源：

湖南她练生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Talian Biological Technology Co., Ltd.

研究疾病：

轻中度缺铁性贫血

Target disease：

Mild to moderate iron deficiency anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的： 1. 评价连续干预（8周）后，试验组与对照组相比，血红蛋白浓度的升高幅度是否更优。次要目的： 1. 评价富铁软糖对受试者血清铁蛋白、血清铁、转铁蛋白饱和度等铁代谢指标的改善作用； 2. 评价富铁软糖对受试者贫血相关临床症状（如乏力、头晕、面色苍白）的改善情况； 3. 评价富铁软糖对受试者餐后血糖的影响； 4. 观察富铁软糖临床应用的安全性，包括不良事件发生率、生命体征及血常规、肝肾功能的变化。

Objectives of Study：

The primary objective: 1. To evaluate whether the increase in hemoglobin concentration after 8 weeks of continuous intervention is superior in the intervention group compared to the control group. The secondary objective: 1. To evaluate the improvement effect of iron-rich candy on iron metabolism indicators such as serum ferritin, serum iron, and transferrin saturation in participants; 2. To evaluate the improvement of anemia-related clinical symptoms (such as fatigue, dizziness, and pale complexion) in subjects after taking iron-fortified gummies; 3. To evaluate the effect of iron-fortified gummies on postprandial blood glucose in subjects; 4. To observe the safety of clinical application of iron-fortified gummies, including the incidence of adverse events, vital signs, and changes in blood routine, liver, and kidney function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并有心、脑血管、肝、肾、消化道等严重疾病及精神病患； 2. 患有其他类型贫血（如地中海贫血、巨幼细胞性贫血）或影响铁代谢的疾病（如慢性炎症、肿瘤）者； 3. 过敏体质或对该受试样品过敏者； 4. 严重贫血患者； 5. 近1个月内服用气血改善的药品或者保健品，影响到对结果的判定者，包括铁剂、维生素C、维生素B12、叶酸等； 6. 妊娠或哺乳期妇女； 7. 在过去3个月中参加过其他临床试验者； 8. 未按标准服用受试样品、资料不全影响功效或安全性判断者； 9. 研究员认为志愿者不能完全配合试验安排。

Exclusion criteria：

1. Participants with severe diseases of the heart, cerebrovascular, liver, kidney, digestive tract, or psychiatric disorders; 2. Participants with other types of anemia (e.g., thalassemia, megaloblastic anemia) or diseases affecting iron metabolism (e.g., chronic inflammation, tumors); 3. Allergic constitution or allergy to the test sample; 4. Participants with severe anemia; 5. Participants who have taken medications or supplements to improve blood condition (e.g., iron supplements, vitamin C, vitamin B12, folic acid) in the past month, which may affect the results; 6. Pregnant or breastfeeding women; 7. Participants who have participated in other clinical trials in the past 3 months; 8. Participants who did not take the test sample as required or have incomplete data affecting efficacy or safety evaluation; 9. Participants who, in the researcher's opinion, cannot fully comply with the trial arrangements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-04 00:00:00至 To 2026-05-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2026-02-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	35
Group：	Test Group	Sample size：	35
干预措施：	服用富铁软糖，口服咀嚼，每日1次，每次5粒。	干预措施代码：
Intervention：	Take the iron-fortified gummy orally by chewing,once daily, 5 pieces each time.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	35
Group：	Control Group	Sample size：	35
干预措施：	服用安慰剂，口服咀嚼，每日1次，每次5粒。	干预措施代码：
Intervention：	Take a placebo orally by chewing,once daily, 5 pieces each time.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	陕西省中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	西北大学第一医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The First Hospital of Northwest University	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	红细胞参数：平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞计数（RBC）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Red blood cell parameters: Mean corpuscular volume (MCV), Mean corpuscular hemoglobin (MCH), Mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), Red blood cell count (RBC)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	铁代谢指标：血清铁（SI）、血清铁蛋白（SF）、血清总铁结合力（TIBC）、转铁蛋白饱和度（TSAT）、可溶性转铁蛋白受体（sTfR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Iron metabolism indicators: Serum iron (SI), Serum ferritin (SF), Total iron-binding capacity (TIBC), Transferrin saturation (TSAT), Soluble transferrin receptor (sTfR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	超敏C反应蛋白（hsCRP）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hypersensitive C-reactive protein (hs-CRP)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖水平测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood glucose level testing	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床症状改善量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinical Symptoms Improvement Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	女性气血健康问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Women's Qi and Blood Health Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	观察精神状况、睡眠、饮食、大小便等主要临床症状	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Observe major clinical symptoms such as mental status, sleep, diet, and bowel and bladder habits?	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃肠道刺激反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Gastrointestinal irritation	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	便秘、黑便发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of constipation and black stools	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Complete Blood Count (CBC),Urinalysis,Liver Function(ALTAST),Renal Function(BUN,Cr)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手心回温自我评估问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-assessment Questionnaire for Hand Rewarming	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用纸质随机化对受试者进行随机。受试者筛选合格后，研究者按照随机要求给予产品。随机化数据将严格保密。随机化方案和受试者识别信息将纳入本方案的人体试食研究报告中。因任何原因、不论是否使用了研究产品退出或被撤出人体试食试验的随机化受试者，将保留其随机号，该受试者将不被允许再次进入该试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used paper-based randomization to assign subjects. After screening qualified, the investigator administered the product according to randomization requirements. Randomization data will be kept strictly confidential. The randomization plan and subject identification information will be included in the human food trial report of this protocol.‌ Randomized subjects who withdraw or are withdrawn from the human food trial for any reason, regardless of whether the study product was used, will retain their randomization number, and the subject will not be permitted to re-enter the trial.‌

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用盲法设置。在研究期间，对研究人员及受试者保持盲态。随机化盲底将由非盲程序员进行安全存档，以保证在整个研究期间盲态的保持。在研究完成并揭盲后方可提供盲底。

Blinding：

This study was conducted using a blinded method. Throughout the study period, both researchers and participants remained unaware of the experimental design. The randomization blind sheets were securely archived by a non-blind programmer to ensure the confidentiality of the blinded state throughout the study. The blind sheets were only provided after the study concluded and the blinding was lifted.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。，研究结束后1年内
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/), Within 1 year after the study ends.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-21 16:40:11