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上海临床队列——白血病（TRC）
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 16:21:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

上海临床队列——白血病（TRC）

Public title：

Shanghai Clinical Cohort - Leukemia (Trial Ready Cohort)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上海临床队列——白血病（TRC）

Scientific title：

Shanghai Clinical Cohort - Leukemia (Trial Ready Cohort)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严晓昱 

研究负责人：

陈赛娟 

Applicant：

Yan Xiaoyu 

Study leader：

Chen Saijuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17721075857

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13701963918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanxiaoyu@shsmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 csj10159@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）临伦审第（426）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yanlin

伦理委员会联系地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海临床队列——白血病（TRC）;上海申康医院发展中心上海临床队列项目

Source(s) of funding：

Shanghai SPH Ruier Pharmaceutical Co., Ltd.;Shanghai Hospital Development Center (SHDC)

研究疾病：

白血病，包括急性白血病和慢性白血病  

Target disease：

The study focused on leukemia, including both acute leukemia (AL) and chronic leukemia (CL).

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的目的是： 1. 通过前瞻性收集流行病学数据、临床诊疗数据、生物样本和多组学数据，建立一个高质量的白血病专病队列，从而创建一个标准化、可共享的临床研究数据库； 2. 建立一个标准化的白血病多组学框架，利用生物信息学整合分析进行准确的分子分类，并通过多模态数据融合找到潜在的药物靶点； 3. 创建广泛适用的研究范式，包括数据共享指南和队列建设要求，以促进中国白血病和其他癌症的精准治疗。  

Objectives of Study：

The aims of this study are: 1. To establish a high-quality leukemia-specific cohort through prospective collection of epidemiological data, clinical diagnostic data, biological sample, and multi-omics data, thereby creating a standardized clinical research database; 2. Establishing a standardized multi-omics framework for leukemia, using integrated bioinformatics analysis for accurate molecular classification, and finding new drug targets through multimodal data fusion; 3. Creating a broadly applicable research paradigm, including data sharing guidelines and cohort formation requirements, to facilitate precision therapy for leukemia and other cancers in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 非初治的急性白血病患者：已接受过系统性抗白血病治疗（如化疗、靶向治疗、免疫治疗等）的患者； 2. 诊断不明确：骨髓穿刺或流式细胞术等检查未能明确诊断为急性或慢性白血病白血病（如骨髓增生异常综合征[MDS]、骨髓增殖性肿瘤[MPN]等）； 3. 无法配合随访：如精神障碍、无固定居所、拒绝签署知情同意书等；

Exclusion criteria：

1. Non-treatment-naive patients with acute leukemia: Those who have received prior systemic anti-leukemia therapies (such as chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy). 2. Unclear diagnosis: Conditions that cannot be definitively diagnosed as acute or chronic leukemia by bone marrow aspiration or flow cytometry (e.g., myelodysplastic syndromes [MDS], myeloproliferative neoplasms [MPN]). 3. Unable to comply with follow-up: Such as patients with mental disorders, those without a fixed residence, or those who refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-11 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 600

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

CHANGHAI HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

死亡或末次随访日期

测量方法：

根据电话随访或死因数据链接的方式获取患者的生存结局信息。

Measure time point of outcome：

Death or last follow-up date

Measure method：

The outcomes of patients were obtained through telephone follow-up or death record linkage.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

毛发

组织：

Sample Name：

Hair follicle

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow aspirate

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后1年，通过自建的白血病TRC队列的EDC系统（“https://dss.linc.sjtu.edu.cn”）进行数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the study was published, data sharing was conducted through the EDC system of the self-built leukemia TRC cohort ("https://dss.linc.sjtu.edu.cn").

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集使用《临床研究专病结构化数据集——白血病》，同时在自建的白血病TRC队列的EDC系统（“https://dss.linc.sjtu.edu.cn”）中进行数据录入工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were performed using “Structured disease-specific datasets for Clinical Research——leukemia” and Electronic Data Capture (EDC，https://dss.linc.sjtu.edu.cn) of leukemia cohort.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 16:21:36
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