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评价铥光纤激光治疗仪用于根管荡洗的有效性和安全性的多中心随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 09:56:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价铥光纤激光治疗仪用于根管荡洗的有效性和安全性的多中心随机对照临床试验

Public title：

A multicenter randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of a thulium fiber laser device for root canal irrigation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价铥光纤激光治疗仪用于根管荡洗的有效性和安全性的多中心随机对照临床试验

Scientific title：

A multicenter randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of a thulium fiber laser device for root canal irrigation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐路 

研究负责人：

赵颖 

Applicant：

Tang Lu 

Study leader：

Zhao Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1055 0943

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1016 5600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lutang@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhying19@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临械审[2022]030号-004-修正2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴欣怡

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xinyi

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

申办方提供经费和物资

Source(s) of funding：

The sponsor provided funding and materials.

研究疾病：

慢性根尖周炎  

Target disease：

Chronic apical periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过与Er: YAG激光治疗机对比，评价密尔医疗科技（深圳）有限公司生产的铥光纤激光治疗仪用于根管荡洗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the thulium fiber laser device manufactured by Mil Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd. for root canal irrigation, in comparison with an Er: YAG laser device.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有严重系统疾病患者； 2. 精神病人及认知功能障碍、不能配合者； 3. 装有心脏起搏器者； 4. 恶性肿瘤患者或肿瘤头颈部放疗术后的患者； 5. 目标牙曾行根管治疗者； 6. 目标牙有根折、根管钙化、牙根吸收、严重的牙周疾病或窦道者； 7. 目标牙松动度≥II°者； 8. 夜磨牙或咬合严重异常患者； 9. 过去一周内使用过抗生素者； 10. 根尖囊肿患者； 11. 妊娠期、哺乳期或近三个月内有怀孕计划者； 12. 近三个月内参加过其他临床试验者； 13. 研究者认为不适合纳入的人员。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe systemic diseases. 2. Individuals with mental disorders or cognitive dysfunction who are unable to cooperate. 3. Patients with a cardiac pacemaker. 4. Patients with malignant tumors or those who have undergone radiotherapy in the head and neck region. 5. Teeth that have previously received root canal treatment. 6. Teeth presenting with root fracture, calcified root canal, root resorption, severe periodontal disease, or a sinus tract. 7. Teeth with mobility ≥ Grade II. 8. Patients with severe bruxism or malocclusion. 9. Individuals who have used antibiotics within the past week. 10. Patients with radicular cysts. 11. Women who are pregnant, lactating, or planning pregnancy within the next three months. 12. Individuals who have participated in another clinical trial within the past three months. 13. Individuals deemed by the investigator to be unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-09 00:00:00至 To 2025-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-09 00:00:00 至 To 2024-11-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Er:YAG激光

干预措施代码：

Intervention：

Er:YAG laser

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 54

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

铥光线激光

干预措施代码：

Intervention：

Thulium fiber laser

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China–Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根管荡洗后无叩痛或叩痛减轻率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Absence or reduction rate of percussion pain after root canal irrigation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

根管荡洗后10天

测量方法：

用金属手持器械的平端垂直叩击牙冠部

Measure time point of outcome：

10 days after root canal irrigation

Measure method：

Percuss the crown vertically with the flat end of a metal hand instrument.

指标中文名：

根尖周组织影像改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of periapical tissue imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根管充填后3个月

测量方法：

根尖周组织影像改善采用根尖周指数（periapical index, PAI）来评价。PAI是代表根尖周病变不同组织学表现阶段的X线片分类。根尖周组织影像改善率包括根充后3个月PAI降低的例数和PAI<=2的例数。即： 根尖周组织影像改善率=（PAI降低例数+PAI<=2例数）/总例数*100%。

Measure time point of outcome：

3 months post-obturation

Measure method：

The improvement in periapical tissue imaging was evaluated using the periapical index (PAI). The PAI is a radiographic classification representing different histological stages of periapical pathology. The improvement rate of periapical tissue imaging includes the number of cases with a reduced PAI score and the number of cases with a PAI score <=2 at 3 months post-obturation. The calculation formula is: Improvement rate of periapical tissue imaging = (Number of cases with reduced PAI + Number of

指标中文名：

Visual Analogue Scale(VAS) 疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根管荡洗后3天、根管荡洗后10天

测量方法：

由研究者告知受试者VAS疼痛量表的使用方法，然后受试者自行在VAS评分表上标记疼痛程度。

Measure time point of outcome：

3 days after root canal irrigation, 10 days after root canal irrigation

Measure method：

The investigator explained how to use the VAS for pain assessment to the participants, who then marked their pain level on the VAS form themselves.

指标中文名：

根管充填后叩痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-obturation percussion pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根充后3个月

测量方法：

用金属手持器械的平端垂直叩击牙冠部

Measure time point of outcome：

3 months post-obturation

Measure method：

Percuss the crown vertically with the flat end of a metal hand instrument.

指标中文名：

牙齿松动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tooth mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根充后3个月

测量方法：

用镊子夹住切端或抵住面的窝沟，唇舌向或颊舌向、近远中向和上下摇动牙齿

Measure time point of outcome：

3 months post-obturation

Measure method：

Grasp the incisal edge or press against the pits and fissures of the occlusal surface with tweezers, and then rock the tooth in the labiolingual or buccolingual, mesiodistal, and vertical directions.

指标中文名：

器械操作便利性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Ease of operation of the device

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第一次根管治疗当天

测量方法：

若操作过程中，操作界面清晰、各按钮及图表位置合理、能顺畅操作各项性能、光纤头在光纤的可弯曲范围内均适宜临床操作，则认为满意 ；若操作界面和位置基本合理，光纤头在光纤的可弯曲范围内基本能进行临床操作，则认为一般；若操作界面不清晰、位置不合理，光纤头在光纤的可弯曲范围不便于临床操作，则认为不满意。

Measure time point of outcome：

On the day of the first root canal treatment

Measure method：

During operation, if the user interface is clear, the buttons and graphics are reasonably positioned, all functions can be operated smoothly, and the fiber tip is suitable for clinical operation within the bending range of the fiber, the outcome is considered satisfactory. If the user interface and positioning are generally reasonable, and the fiber tip is generally usable for clinical operation within the bending range of the fiber, the outcome is considered fair. If the user interface is uncle

指标中文名：

器械稳定性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Device stability

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第一次根管治疗当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of the first root canal treatment

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Device deficiency

Type：

Adverse events

测量时间点：

第一次根管治疗当天

测量方法：

根管治疗当天通过检查试验器械的标签是否有错误，以及通过记录试验产品在使用过程中是否出现质量问题或故障来评价是否存在器械缺陷，并详细记录器械缺陷出现的开始和结束时间、发生和处理的详细情况、对器械采取的措施、是否导致SAE、解决的结果。

Measure time point of outcome：

On the day of the first root canal treatment

Measure method：

On the day of root canal treatment, the presence of device deficiencies was evaluated by checking the trial device labels for errors and by recording whether any quality issues or malfunctions occurred during the use of the investigational product. The start and end time of any device deficiency, detailed circumstances of its occurrence and management, measures taken regarding the device, whether it led to a SAE, and the outcome of its resolution were documented in detail.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

整个试验周期（从签署知情同意书至根管充填后3个月随访结束）。

测量方法：

根据国家药品监督管理局2022年3月31日发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》规定对产品的器械缺陷和不良事件进行观察和评估。

Measure time point of outcome：

Throughout the entire trial period (from signing of informed consent to completion of the 3-month follow-up after root canal filling).

Measure method：

Device deficiencies and adverse events were observed and evaluated in accordance with the provisions of the "Good Clinical Practice for Medical Device Trials" issued by the National Medical Products Administration on March 31, 2022.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究应用中央随机系统（IWRS）进行随机分配，各中心竞争入组，最后一例受试者分配随机号后，由随机号管理员从随机系统中导出随机表，向申办者移交。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a central web-based randomization system (IWRS) for random allocation. Enrollment was competitive across all centers. After the last subject was assigned a randomization number, the randomization list was exported from the system by the randomization number administrator and transferred to the sponsor.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者和评价者盲的单盲实验

Blinding：

A single-blind trial blinding both subjects and evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；Resman（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the conclusion of the research; Resman (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 09:56:01
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