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一种新型材料种植体----钛锆合金窄径种植体用于牙周炎患者后牙区种植修复治疗的临床观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018557 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-09-24 21:53:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种新型材料种植体----钛锆合金窄径种植体用于牙周炎患者后牙区种植修复治疗的临床观察

Public title：

A prospective study assessing narrow diameter Ti-Zr alloy implants in posterior regions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种新型材料种植体----钛锆合金窄径种植体用于牙周炎患者后牙区种植修复治疗的临床观察

Scientific title：

A prospective study assessing narrow diameter Ti-Zr alloy implants in posterior regions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张众 

研究负责人：

韩劼 

Applicant：

Zhong Zhang 

Study leader：

Jie Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18611952569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13552453898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 t73802@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 han_jie17@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院牙周科

Applicant's institution：

Department of Periodontology, Peking University Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院牙周科

Affiliation of the Leader：

Department of Periodontology, Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-201838107

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowei Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院行政楼406

Contact Address of the ethic committee：

Room 406, Administration Building, Peking University School and Hospital of Stomatology, 22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院牙周科

Primary sponsor：

Department of Periodontology, Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北大口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司

Source(s) of funding：

Institut Straumann AG

研究疾病：

后牙牙列缺损，牙周炎  

Target disease：

Posterior dentition defect ，periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察钛锆合金窄径种植体（前磨牙区φ3.3mm；磨牙区φ3.3/4.1mm）用于后牙区种植修复的临床效果  

Objectives of Study：

The aim of this prospective clinical trial is to evaluate the performance of TiZr implants with narrow diameter (3.3mm in premolar region, 3.3/4,1mm in molar region) in the posterior region of jaws

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）因系统疾病、服用药物或放化疗等因素无法进行种植手术
（2）重度吸烟（大于10支/天）及酗酒患者
（3）糖尿病患者空腹血糖大于7mmol/L，或糖化血红蛋白大于7.5%
（4）具有紧咬牙、夜磨牙等不良习惯
（5）因各种原因不能按时复查者
（6）拒绝参加本项临床研究者

Exclusion criteria：

(1) Presence of any local or systemic diseases that might contraindicate the treatment;
(2) Heavy smoking (＞10 Sticks / day) and alcoholics;
(3) Fasting blood glucose ＞ 7mmol/L, or glycosylated hemoglobin ＞ 7.5%;
(4) Presence of bad oral habits such as clenching teeth and bruxism;
(5) Can not be reviewed on time;
(6) Refuse to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-08 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-08 00:00:00 至 To 2019-10-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 25

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

植入3.3/4.1mm钛锆种植体

干预措施代码：

Intervention：

3.3/4.1mm TiZr implant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

留存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植修复后2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 year after prostheses delivery

Measure method：

指标中文名：

成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植修复后2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 year after prostheses delivery

Measure method：

指标中文名：

种植体周围骨水平变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

peri-implant marginal bone level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植修复后3、6、12、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3,6,12,24 months after prostheses delivery

Measure method：

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Probing depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

种植修复后3、6、12、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3,6,12,24 months after prostheses delivery

Measure method：

指标中文名：

出血指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

种植修复后3、6、12、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3,6,12,24 months after prostheses delivery

Measure method：

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plaque index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

种植修复后3、6、12、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3,6,12,24 months after prostheses delivery

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

种植修复后2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 year after prostheses delivery

Measure method：

指标中文名：

患者术后反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

种植术后1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week after implant surgery

Measure method：

指标中文名：

角化龈宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Width of keratinized gingiva,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

种植修复后3、6、12、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3,6,12,24 months after prostheses delivery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月，通过临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December, 2020, through Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子录入ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form，ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-24 21:53:16
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