简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
肠梗阻急诊手术的风险预测模型构建及前瞻性验证
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120493 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 11:06:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠梗阻急诊手术的风险预测模型构建及前瞻性验证

Public title：

Development and Prospective Validation of a Risk Prediction Model for Emergency Surgery in Intestinal Obstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠梗阻急诊手术的风险预测模型构建及前瞻性验证

Scientific title：

Development and Prospective Validation of a Risk Prediction Model for Emergency Surgery in Intestinal Obstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘泽豪 

研究负责人：

李中虎 

Applicant：

Zehao Liu 

Study leader：

Zhonghu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7131 7655

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 9887 2796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Lizhonghu1988@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Lizhonghu1988@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Applicant address：

No. 627 Wuluo Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

No. 627 Wuluo Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430000

申请人所在单位：

武汉科技大学

Applicant's institution：

Wuhan University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Central Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]011-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

肠梗阻急诊手术的风险预测模型构建及前瞻性验证

Name of the ethic committee：

Development and Prospective Validation of a Risk Prediction Model for Emergency Surgery in Intestinal Obstruction

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱忆洋

Contact Name of the ethic committee：

Yiyang Zhu

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Contact Address of the ethic committee：

No. 627 Wuluo Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 130 9887 2796

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Lizhonghu1988@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Central Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Primary sponsor's address：

No. 627 Wuluo Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

中国人民解放军中部战区总医院

具体地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Institution
hospital：

General Hospital of Central Theater Command

Address：

No. 627 Wuluo Road, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

肠梗阻  

Target disease：

Intestinal Obstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的: 开发并验证一个基于入院初期临床特征、实验室指标和CT影像学特征的预测模型，用于评估肠梗阻患者发生肠缺血坏死的风险，并进行前瞻性验证。 次要目的: 1.识别与需要急诊手术的肠梗阻独立相关的关键预测因子。 2.将模型转化为可视化的临床工具（列线图）。 3.通过决策曲线分析评估模型的临床实用价值。  

Objectives of Study：

Primary objective: To develop and validate a predictive model based on early clinical characteristics, laboratory indicators, and CT imaging features for assessing the risk of intestinal ischaemia and necrosis in patients with intestinal obstruction, followed by prospective validation. Secondary objectives: 1. To identify key independent predictors associated with the need for emergency surgery in intestinal obstruction. 2. To translate the model into a visual clinical tool (scoring chart). 3. To evaluate the model's clinical utility via decision curve analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期妇女； 2.入院后24小时内自动出院或转院，无法完成主要结局评估者； 3.30天内行手术治疗者； 4.临床病历资料丢失。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women; 2. Those who discharged themselves or were transferred within 24 hours of admission, rendering primary outcome assessment unfeasible; 3. Individuals undergoing surgical intervention within 30 days; 4. Cases with missing clinical records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-16 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯性肠梗阻

样本量：

 1500

Group：

Simple intestinal obstruction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

绞窄性肠梗阻

样本量：

 400

Group：

Strangulating intestinal obstruction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 中国人民解放军中部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Central Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作特征曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Receiver Operating Characteristic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

列线图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nomogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校准曲线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calibration Curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CT影像学特征（由放射科医师评估）: 梗阻部位、扩张肠管直径、移行带征、肠壁增厚、肠系膜水肿/缆绳征、腹盆腔积液、肠系膜血管充血/模糊、肠壁积气、门静脉积气、漩涡征、U/C型肠袢、鸟嘴征、闭袢性梗阻、小肠粪便征等

Measure time point of outcome：

Measure method：

CT imaging features (as assessed by radiologists): Site of obstruction, dilated bowel diameter, transition zone sign, bowel wall thickening, mesenteric oedema/cord sign, abdominal/pelvic effusion, mesenteric vascular congestion/blurring, bowel wall gas, portal vein gas, vortex sign, U/C-shaped loops, bird's beak sign, closed-loop obstruction, small bowel faecal sign, etc.

指标中文名：

决策曲线分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decision Curve Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

· 对影像学评估人员设盲： 负责提取CT影像学特征的放射科医生将完全不知晓患者的最终结局（是否手术）及其他临床数据。我们将安排两名及以上放射科医生独立评估，结果不一致时由第三名高年资医师仲裁。 · 对结局评估人员设盲： 负责判定患者最终是否属于“肠管缺血坏死”结局的研究人员，在做出判断时将不知晓患者的关键预测变量（如乳酸水平、特定CT特征）信息。 · 对统计分析人员设盲： 进行模型构建和分析的统计学家将对患者的分组信息（开发集/验证集）暂时不知晓，直至分析完成。 · 客观指标优先： 尽可能采用客观指标（如实验室检查结果、CT影像的客观测量值）作为预测变量，减少主观判断带来的偏倚。

Blinding：

· Blinding of imaging assessors: Radiologists responsible for extracting CT imaging features will remain entirely unaware of patients' final outcomes (whether surgery was performed) and other clinical data. Two or more radiologists will conduct independent assessments, with discrepancies resolved by arbitration from a third, senior-level physician. · Blinding of outcome assessors: Researchers determining whether patients ultimately experienced "intestinal ischaemic necrosis" will be unaware of key predictive variables (e.g., lactate levels, specific CT features) when making their judgements. · Blinding of statistical analysts: Statisticians constructing and analysing models will remain temporarily unaware of patient grouping information (development set/validation set) until analysis completion. · Priority for objective indicators: Objective indicators (e.g., laboratory test results, objective measurements from CT imaging) shall be prioritised as predictive variables wherever possible to minimise bias arising from subjective judgement.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 11:06:26
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统