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新辅助菲诺利单抗联合TP方案治疗手术可切除局晚期下咽鳞状细胞癌的单臂、前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 16:30:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助菲诺利单抗联合TP方案治疗手术可切除局晚期下咽鳞状细胞癌的单臂、前瞻性临床研究

Public title：

A prospective, single-arm, clinical study of finolizumab combined with TP induction regimen in the treatment of resectable locally advanced hypopharyngeal squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助菲诺利单抗联合TP方案治疗手术可切除局晚期下咽鳞状细胞癌的单臂、前瞻性临床研究

Scientific title：

A prospective, single-arm, clinical study of finolizumab combined with TP induction regimen in the treatment of resectable locally advanced hypopharyngeal squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林瀚青 

研究负责人：

林功标 

Applicant：

Lin Hanqing 

Study leader：

Lin Gongbiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 591 8798 2117

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 8798 2117

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linhq_ent@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lingongbiao@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Applicant address：

No.20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian Province, China

Study leader's address：

No.20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350005

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 闽医大附一伦理医研[2025]1084号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Branch for Medical Research and Clinical Technology Application, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

林芳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Fang

伦理委员会联系地址：

福州市台江区茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

No.20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8798 1028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Primary sponsor's address：

No.20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

No.20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian Province, China

经费或物资来源：

北京神州细胞生物技术集团股份公司

Source(s) of funding：

Sinocelltech Group Ltd.

研究疾病：

下咽鳞状细胞癌  

Target disease：

Hypopharyngeal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

2B6D.0

Target disease code：

2B6D.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

下咽鳞状细胞癌（hypopharyngeal squamous cell carcinoma, HPSCC）占头颈部肿瘤的2%-3%，由于其早期症状隐匿且淋巴结引流丰富，多数患者确诊时已属局晚期（III-IVB期）。传统新辅助化疗（如TP方案：紫杉醇+顺铂）能够提升患者喉功能保留率，但病理完全缓解（pCR）率不足20%，且未明显改善患者远期预后。PD-1单克隆抗体菲诺利单抗注射液在复发/转移性头颈鳞癌中显示生存获益（OS HR=0.73，P=0.0163），但其在新辅助治疗中的作用尚未明确。本研究旨在探索菲诺利单抗联合TP方案在可切除局晚期HPSCC中的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Hypopharyngeal squamous cell carcinoma (HPSCC) accounts for 2–3% of head and neck tumors. Due to its insidious early symptoms and rich lymph node drainage, most patients are diagnosed at an advanced stage (III–IVB). Traditional neoadjuvant chemotherapy (e.g., the TP regimen: paclitaxel plus cisplatin) can improve the rate of laryngeal function preservation, but the pathological complete response (pCR) rate is less than 20%, and it does not significantly improve long-term outcomes for patients. The PD-1 monoclonal antibody Finotonlimab has demonstrated survival benefits in recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma (OS HR=0.73, P=0.0163), but its role in neoadjuvant therapy remains unclear. This study aims to explore the efficacy and safety of Finotonlimab combined with the TP regimen in resectable locally advanced HPSCC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.病理非鳞状细胞癌。 2.患者既往恶性肿瘤病史，PET-CT提示远处转移或存在第二原发肿瘤。 3.既往接受过其他抗肿瘤治疗，首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物。 4.患者有任何活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫疾病病史，需要给予皮质类固醇或其它免疫抑制剂进行系统治疗，或患有免疫缺陷性疾病或器官移植史。 5.处于感染性疾病急性期，或合并下列活动性传染病者: 5.1 肺结核活动期 5.2 肝炎大三阳 5.3 HIV感染 6.患有严重全身性疾病： 6.1 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病； 6.2 基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化； 6.3 未经控制的大量胸腔积液或心包积液； 6.4 不稳定的全身伴随疾病，包括但不限于： 6.4.1 中重度慢性阻塞性肺病 6.4.2 控制不佳的高血压病 6.4.3 不稳定性心绞痛、充血性心衰、6个月内发生的心肌梗死 6.4.4 需药物控制的严重精神障碍 6.4.5 肝，肾或其他代谢性疾病 6.4.6 神经精神病变如 Alzheimer's 病 7.首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤。 8.研究者认为可能干扰结果或使患者的治疗并发症风险增加的身体检查或临床实验发现。

Exclusion criteria：

1.Histology: Pathologically confirmed non-squamous cell carcinoma. 2.Prior Malignancy and Metastasis: History of other malignant tumors. Evidence of distant metastasis or a second primary tumor indicated by PET-CT. 3.Prior Anti-tumor Therapy: Prior receipt of any systemic anti-tumor therapy (chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, or immunotherapy). Receipt of any investigational drug within 4 weeks prior to the first dose of the study drug. 4.Autoimmune and Immune Status: Any active autoimmune disease or history of autoimmune disease requiring systemic treatment with corticosteroids (>10 mg prednisone equivalent per day) or other immunosuppressive agents. Known immunodeficiency disorders. History of solid organ transplantation. 5.Infectious Diseases: Currently in the acute phase of an infectious disease, Active infectious diseases including, but not limited to: 5.1 active pulmonary tuberculosis. 5.2 Chronic Hepatitis B with positive HBsAg and HBeAg (High viral replication status); 5.3 Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection. 6.Pulmonary, Cardiac, and Systemic Comorbidities: 6.1 Interstitial Lung Disease (ILD): History of interstitial lung disease, drug-induced ILD, radiation pneumonitis requiring steroid treatment, or any clinically evident active ILD. 6.2 Pulmonary Fibrosis: Evidence of idiopathic pulmonary fibrosis on baseline CT scan. 6.3 Fluid Accumulation: Uncontrolled large pleural effusion or pericardial effusion. 6.4 Unstable Systemic Comorbidities, including: 6.4.1 Moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). 6.4.2 Uncontrolled hypertension. 6.4.3 Unstable angina, Congestive heart failure (CHF), Myocardial infarction occurring within the past 6 months. 6.4.4 Severe psychiatric disorders requiring medication control. 6.4.5 Severe hepatic, renal, or other metabolic diseases. 6.4.6 Neuropsychiatric disorders (e.g., Alzheimer’s disease). 7.Recent Surgery or Trauma: Major surgery or severe trauma performed within 4 weeks prior to the first dose of the study drug. 8.Investigator’s Discretion: Any abnormality in physical examination or clinical laboratory findings that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the evaluation of study results or increase the risk of treatment-related complications for the patient.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

菲诺利单抗注射液+TP方案

干预措施代码：

Intervention：

Finotonlimab+TP regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州 

Country：

China PR

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经口微创手术率及喉功能保留率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of Transoral Minimally Invasive Surgery and Laryngeal Function Preservation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束后1个月

测量方法：

使用Clopper-Pearson法计算微创手术率95%置信区间；Kaplan-Meier法计算喉功能保留率及95%置信区间。

Measure time point of outcome：

1 month post surgery

Measure method：

Surgery Rate: The 95% Confidence Interval (CI) for the rate of minimally invasive surgery will be calculated using the Clopper-Pearson exact method.Laryngeal Function Preservation: The laryngeal function preservation rate and its 95% CI will be estimated using the Kaplan-Meier method.

指标中文名：

无事件生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后2年

测量方法：

使用Kaplan-Meier法估计12个月/24个月EFS率并计算95%置信区间。

Measure time point of outcome：

2 years after initial treatment.

Measure method：

Kaplan-Meier survival analysis and 95% confidence interval.

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗结束后

测量方法：

ORR的评估基于RECIST 1.1，并使用Fisher精确检验计算95%置信区间。

Measure time point of outcome：

Finish of neoadjuvant treatment.

Measure method：

ORR assessment will be based on RECIST 1.1 criteria. The 95% CI for ORR will be calculated using Fisher’s Exact Test.

指标中文名：

病理学缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological Response Rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后1个月内

测量方法：

描述性统计pCR、MPR比例，并与已发表研究相关数据进行比较分析。

Measure time point of outcome：

1 month post surgery

Measure method：

Descriptive statistics will be used to summarize the proportions of pCR and MPR. These results will be compared with data from relevant published studies.

指标中文名：

2年总生存率（OS）以及无疾病生存（DFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-Year Overall Survival (OS) and Disease-Free Survival (DFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后2年

测量方法：

分层Cox模型（校正年龄、TNM分期）。

Measure time point of outcome：

2 years after initial treatment.

Measure method：

Analysis will be performed using a Stratified Cox Proportional Hazards Model, adjusted for age and TNM stage.

指标中文名：

术后并发症比例

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Rate of Postoperative Complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

手术结束后1个月内

测量方法：

描述性统计Clavien-Dindo分级Ⅲ级以上术后并发症占比。

Measure time point of outcome：

1 month post surgery

Measure method：

Descriptive statistics will be used to report the proportion of postoperative complications classified as Clavien-Dindo Grade ≥ III.

指标中文名：

干预治疗安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety of Interventional Treatment

Type：

Adverse events

测量时间点：

自治疗开始至治疗结束后2年

测量方法：

使用描述性统计，统计各类型不良事件发生率、CTCAE分级、与药物相关性。

Measure time point of outcome：

From the initiation of treatment to 2 years after the completion of treatment

Measure method：

Descriptive statistics will be employed to summarize the incidence rates of various types of adverse events, their CTCAE grades, and their relationship to the study drug.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后将原始数据存放于福建医科大学附属第一医院临床试验平台：https://fjykdxfsdyyysbf.trialos.com.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon completion of the study, the raw data will be stored on the clinical trial platform of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University: https://fjykdxfsdyyysbf.trialos.com.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版CRF与电子版数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper-based CRF and Electronic Data Management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 16:29:52
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