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子宫体良性疾病术后妊娠风险评分系统开发及初步验证
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 15:44:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

子宫体良性疾病术后妊娠风险评分系统开发及初步验证

Public title：

Development and Preliminary Validation of a Postoperative Pregnancy Risk Scoring System for Benign Uterine Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

Uterine Pregnancy Risk Score in Benign Uterine Diseases

研究课题的正式科学名称：

子宫体良性疾病术后妊娠风险评分系统开发及初步验证

Scientific title：

Development and Preliminary Validation of a Postoperative Pregnancy Risk Scoring System for Benign Uterine Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张露 

研究负责人：

张颖 

Applicant：

Lu Zhang 

Study leader：

Ying Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1318 6426

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0111 0929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lucia0928@mail.ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zyandzm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区骑河楼街17号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区骑河楼街17号

Applicant address：

No. 17 Qihelou Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 17 Qihelou Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100006

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Applicant's institution：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-028-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

才汗

Contact Name of the ethic committee：

Han Cai

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区团结湖北五条团结湖街道社区服务中心201室

Contact Address of the ethic committee：

Room 201, Tuanjiehu Sub-district Community Service Center, Tuanjiehu Beiwutiao, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8596 9407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fcyylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Primary sponsor：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区骑河楼街17号

Primary sponsor's address：

No. 17 Qihelou Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

具体地址：

中国北京市东城区骑河楼街17号

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 17 Qihelou Street, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划专项子课题

Source(s) of funding：

Sub-project of the National Key R&D Program of China

研究疾病：

子宫肌瘤、子宫腺肌病、剖宫产切口憩室、剖宫产  

Target disease：

Uterine fibroids, Adenomyosis, Cesarean scar defect, Cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题旨在建立一个基于结构与功能综合评估的子宫体良性疾病（子宫肌瘤、子宫腺肌病、剖宫产切口憩室、剖宫产）术后妊娠风险评分系统，适用于接受腹腔镜、开腹手术或高强度聚焦超声（HIFU）、射频消融治疗的患者，精准预测妊娠高危结局（包括早产、流产、子宫破裂等）。通过前瞻性真实世界队列与前瞻性对照研究，整合肌层厚度、弹性、生物力学、血流灌注等多模态影像指标，结合临床变量，开发风险评分系统，明确高危界值，完成初步临床验证，并提出妊娠管理路径建议。  

Objectives of Study：

This project aims to establish a postoperative pregnancy risk scoring system for benign uterine diseases (uterine fibroids, adenomyosis, cesarean scar defect, and cesarean section) based on integrated structural and functional assessments. The system is designed for patients undergoing laparoscopy, laparotomy, high-intensity focused ultrasound (HIFU), or radiofrequency ablation to accurately predict high-risk pregnancy outcomes, including preterm birth, miscarriage, and uterine rupture. Through prospective real-world cohorts and prospective controlled studies, the project will integrate multi-modal imaging indicators—such as myometrial thickness, elasticity, biomechanics, and blood perfusion—with clinical variables to develop the scoring system, define high-risk thresholds, complete preliminary clinical validation, and propose recommendations for pregnancy management pathways.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前合并子宫破裂史； 2.有明确妊娠禁忌的内科合并症； 3.不愿配合影像随访与妊娠结局追踪

Exclusion criteria：

1. Obstetric History: Prior history of uterine rupture before index surgery. 2. Medical Comorbidities: Medical complications that are clear contraindications to pregnancy. 3. Compliance: Unwillingness to cooperate with imaging follow-ups and pregnancy outcome tracking.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-09 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

 600

Group：

Surgical Group,

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

能量治疗组

样本量：

 600

Group：

Energy-based Therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后妊娠结局风险评分的预测准确性（包括子宫破裂、胎盘异常、产后出血等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Predictive accuracy of postoperative pregnancy risk score (including uterine rupture, placental abnormalities, postpartum hemorrhage, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩后或妊娠结束时

测量方法：

临床诊断

Measure time point of outcome：

At the time of delivery or pregnancy termination

Measure method：

Clinical diagnosis

指标中文名：

子宫肌层结构指标（肌层厚度、连续性、憩室形态）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine myometrial structural indicators (thickness, continuity, niche morphology)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后随访期及妊娠早期

测量方法：

经腹部超声

Measure time point of outcome：

Postoperative follow-up and early pregnancy

Measure method：

Transabdominal Ultrasound

指标中文名：

肌层剪切波弹性模量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myometrial shear wave elastic modulus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后随访期

测量方法：

超声弹性成像

Measure time point of outcome：

Postoperative follow-up

Measure method：

Ultrasound Elastography

指标中文名：

肌层血流灌注等级及定量指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myometrial blood perfusion grade and quantitative indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后随访期

测量方法：

经腹部超声

Measure time point of outcome：

Postoperative follow-up

Measure method：

Transabdominal Ultrasound

指标中文名：

自然妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Natural pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后半年至两年内

测量方法：

随访追踪与病历记录

Measure time point of outcome：

within 0.5 to 2 years postoperatively

Measure method：

Follow-up tracking and medical record review

指标中文名：

新生儿结局（早产、低出生体重等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal outcomes (preterm birth, low birth weight, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生时

测量方法：

新生儿临床评估

Measure time point of outcome：

At birth

Measure method：

Neonatal clinical assessment

指标中文名：

患者对妊娠风险分层管理的满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient satisfaction with pregnancy risk-stratified management

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后随访

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Postpartum follow-up

Measure method：

Questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

Not applicable

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Not applicable

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心（ChiCTR）或数据库平台公开共享原始数据及元数据。如有特定数据需求，可通过邮件联系主要研究者（PI）申请。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) including metadata and protocol will be shared via the ChiCTR/Database platform within 6 months after the completion of the study. Specific data requests can be made by contacting the Principal Investigator via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表： 采用纸质原始病历结合电子病例报告表（eCRF）进行数据记录。 2. 数据管理系统： 使用基于互联网的 EDC 系统（如数据库平台）进行数据录入与清洗。 3. 质量控制： 实行双人数据录入与核对，确保数据的完整性与准确性。数据定期备份，权限严格管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form: Data will be recorded using paper-based source documents and electronic Case Report Forms (eCRF). 2. EDC System: An internet-based Electronic Data Capture (EDC) system (e.g., Database) will be used for data entry and cleaning. 3. Quality Control: Double data entry and verification will be performed to ensure data integrity and accuracy. Regular data backups and strict access control will be implemented.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 15:44:04
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